Natalitsumabin PK- ja PD-tutkimus lapsilla, joilla on RRMS
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, monikeskus, avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus natalitsumabin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RMS)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää useiden natalitsumabiannosten farmakokineettinen (PK) profiili lapsipotilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: karakterisoida natalitsumabin farmakodynaaminen (PD) profiili (määritelty α4-integriinin sitoutumisen perusteella) ja tutkia useiden natalitsumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cefalu, Italia
- Research Site
-
Gallarate, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Padua, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nopeasti kehittyvä vakava uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään 2 tai useammalla toimintakyvyttömyyttä aiheuttavalla relapsilla yhden vuoden aikana ja 1 tai useampi gadoliinia lisäävä leesio aivojen magneettikuvauksessa tai T2-vauriokuormituksen merkittävä lisääntyminen verrattuna aikaisempaan äskettäiseen magneettikuvaukseen (MRI)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka osoittavat merkittäviä lääketieteellisiä, neurologisia (muita kuin MS-tautia) tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Aiempi natalitsumabihoito.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi
300 mg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein
|
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
annosta edeltävät (minimi) pitoisuudet useista annostuksista (Cpredose)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annoksen hetkestä äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
näennäinen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
α4-integriinin keskimääräiset ja vähimmäissaturaatioarvot annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
vakavien haittatapahtumien (SAE), infuusio- ja yliherkkyysreaktioiden ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
natalitsumabivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS328
- 2012-005082-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .