Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK- och PD-studie av Natalizumab hos pediatriska patienter med RRMS

21 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, multicenter, öppen etikett, enarmad, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för Natalizumab hos pediatriska patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RMS)

Det primära syftet med studien är att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för multipla doser av natalizumab hos pediatriska patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). De sekundära målen är följande: att karakterisera den farmakodynamiska (PD) profilen för natalizumab (enligt definitionen av α4-integrinbindning) och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av natalizumab i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Padua, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Snabbt utvecklande allvarlig skov förlöpande förlöpande multipel skleros, definierad av 2 eller fler invalidiserande skov under 1 år, och med 1 eller flera gadoliniumförstärkande lesioner på hjärn-MRT eller en signifikant ökning av T2-lesionsbelastningen, jämfört med en tidigare magnetisk resonanstomografi (MRT)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med eller onormala laboratorievärden som tyder på betydande medicinska, neurologiska (andra än MS) eller psykiatriska störningar som kan utesluta deltagande i studien enligt utredarens åsikt.
  • Tidigare behandling med natalizumab.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab
300 mg intravenöst (IV) var 4:e vecka
Biologisk: Natalizumab
Som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Tysabri
  • BG00002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fördos (dal)koncentrationer från multipel dosering (Cpredose)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkten för första dosen till oändligheten (AUCinf)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
skenbart spel (Cl/F)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
distributionsvolym
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medel- och lägsta mättnadsvärden för α4-integrin under doseringsintervallet
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), infusions- och överkänslighetsreaktioner och andra biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
förekomsten av anti-natalizumab-antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera