RRMS가 있는 소아 환자에서 Natalizumab의 PK 및 PD 연구
2016년 6월 21일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증(RMS)이 있는 소아 피험자에서 Natalizumab의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 단일군, 다중 용량 연구
연구의 1차 목적은 재발-이장성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 소아 환자에서 나탈리주맙의 다회 용량의 약동학(PK) 프로파일을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: natalizumab의 약력학(PD) 프로필(α4 인테그린 결합으로 정의됨)을 특성화하고 소아 인구에서 natalizumab의 다중 용량의 안전성과 내약성을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cefalu, 이탈리아
- Research Site
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Gallarate, 이탈리아
- Research Site
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Milan, 이탈리아
- Research Site
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Padua, 이탈리아
- Research Site
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Rome, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전의 최근 자기 공명 영상과 비교하여 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 강화 병변 또는 T2 병변 부하의 현저한 증가와 함께 1년 동안 2회 이상의 장애 재발로 정의되는 빠르게 진행하는 중증 재발 완화 다발성 경화증 (MRI)
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 중요한 의학적, 신경학적(MS 이외의) 또는 정신 장애를 나타내는 이력 또는 비정상적인 실험실 값.
- 과거 natalizumab 요법.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙
4주마다 300mg 정맥 주사(IV)
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치료 부문에 명시된 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 투여(Cpredose)에서 투여 전(최저) 농도
기간: 16주까지
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16주까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 16주까지
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16주까지
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 16주까지
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16주까지
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첫 투여 시간부터 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 16주까지
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16주까지
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겉보기 클리어런스(Cl/F)
기간: 16주까지
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16주까지
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유통량
기간: 16주까지
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16주까지
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제거 반감기(t1/2)
기간: 16주까지
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격 동안 α4 인테그린의 평균 및 최소 포화도 값
기간: 16주까지
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16주까지
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중대한 부작용(SAE), 주입 및 과민 반응, 기타 AE 발생률
기간: 16주까지
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16주까지
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항 natalizumab 항체의 존재
기간: 16주까지
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS328
- 2012-005082-13
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