下腿白癬の青年被験者におけるナフチン1％クリームの有効性と安全性の評価
2015年3月26日 更新者：Merz North America, Inc.
下腿白癬の青年被験者におけるナフチン 1% クリームの有効性と安全性の第 3 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設並行群間評価
ナフチン 1% クリームを 1 日 1 回患部に塗布した場合の効果を確認するため。
結果は、有効成分を含まないクリームであるプラセボクリームを使用したものと比較されます.
安全性も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび HIPAA 承認の声明を確認して署名します。
- 人種や性別を問わず、12 歳以上 17 歳 11 か月以上の男性または妊娠していない女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 親/法定後見人はインフォームド コンセント プロセスを完了する必要があり、被験者は同意プロセスを完了し、適切なフォームに署名する必要があります (年齢が適切な場合)。
- 徴候および症状に基づく白癬感染の臨床的証拠（少なくとも中等度の紅斑、中等度の鱗屑、および軽度のそう痒症）を特徴とする下腿白癬の存在。
- 最も深刻な影響を受けた部位または全体的な重症度の代表的な部位から得られたKOH陽性のベースライン皮膚擦り傷。
- 被験者は健康で、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
- -被験者は研究の要件を理解し、研究の要件を喜んで順守することができなければなりません。
除外基準:
- 生命を脅かす状態（例： 自己免疫不全症候群、癌、不安定狭心症、または心筋梗塞) を過去 6 か月以内に受けた。
- 研究者が臨床的に重要であり、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示すと見なす、身体的または実験的異常所見を有する被験者。 重度の皮膚糸状菌症、皮膚粘膜カンジダ症、または細菌性皮膚感染症。
- -薬物またはその成分を研究するための既知の過敏症のある被験者。
- -最近の病歴があるか、現在アルコールや薬物を乱用していることが知られている被験者。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -血液透析または慢性外来腹膜透析療法。
- 免疫不全状態の現在の診断。
- アトピーや接触性皮膚炎。
- 重度の皮膚糸状菌症、皮膚粘膜カンジダ症、または細菌性皮膚感染症。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用することに同意していない、または研究中に妊娠する予定の女性（少なくとも2年間外科的に不妊化された女性は考慮されません出産の可能性があります）。
以下の薬剤を使用している被験者：
- -無作為化前の14日以内に適用された局所抗真菌療法、粉末または局所コルチコステロイド。 -ランダム化前の30日以内のテルビナフィン、ブテナフィン、およびナフチフィン（局所）。
- -無作為化から3か月以内の経口抗真菌療法（経口テルビナフィンの場合は8か月）。
- -無作為化から30日以内の全身抗生物質またはコルチコステロイド治療。
- -研究者の裁量による、ホルモン避妊薬とマルチビタミンを除く、研究治療を妨げる他の重要な治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
1日1回局所塗布
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1日1回局所塗布
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実験的：ナフチン1%クリーム
1日1回局所塗布
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1日1回局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Naftin® 1% Cream を 1 日 1 回 4 週間塗布した場合の安全性を、思春期の被験者 (12 歳から 17 歳 11 か月) における KOH 陽性の症候性下腿白癬の被験者の治療用ビヒクルと比較しました。
時間枠：第6週
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- AE（局所および全身）の要約
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日 1 回 4 週間適用した Naftin® 1% クリームの有効性を、KOH および文化陽性の症候性下腿白癬の青年対象 (12 歳から 17 歳、11 か月) の対象の治療用ビヒクルと比較。
時間枠：第6週
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以下に基づく完全硬化: -菌学結果が陰性;紅斑、鱗屑、かゆみがない（グレード0） 2 週目、4 週目、6 週目に評価されたその他の有効性変数:
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stefan Plaum, MD、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。