Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la crème Naftin 1 % chez les sujets adolescents atteints de pityriasis cruris

Critère d'intégration:

• Examinez et signez la déclaration de consentement éclairé et l'autorisation HIPAA.
• Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 12 ans à 17 ans et 11 mois, de toute race ou sexe. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
• Le parent/tuteur légal doit compléter le processus de consentement éclairé ET le sujet doit compléter le processus d'assentiment et signer le formulaire approprié (si l'âge est approprié).
• Présence de tinea cruris caractérisée par des preuves cliniques d'une infection de la teigne (au moins un érythème modéré, une desquamation modérée et un léger prurit) en fonction des signes et des symptômes.
• Frottements cutanés de base positifs au KOH obtenus à partir du site le plus gravement touché ou d'un site représentatif de la gravité globale.
• Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
• Le sujet doit être capable de comprendre les exigences de l'étude et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Une condition potentiellement mortelle (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer, angor instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois.
• Sujets présentant des résultats anormaux - physiques ou de laboratoire - qui sont considérés par l'investigateur comme cliniquement importants et indicatifs de conditions susceptibles de compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.- Dermatophytoses sévères, candidose cutanéo-muqueuse ou infection cutanée bactérienne.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue pour étudier les médicaments ou leurs composants.
• Sujets qui ont des antécédents récents ou qui sont actuellement connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue.
• Diabète sucré non contrôlé.
• Hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire.
• Diagnostic actuel de maladies immunodéprimées.
• Dermatite atopique ou de contact.
• Dermatophytoses sévères, candidose cutanéo-muqueuse ou infection cutanée bactérienne.
• Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, qui n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude (les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement pendant au moins 2 ans ne sont pas considérées être en âge de procréer).

• Sujets utilisant les médicaments suivants :

  • Traitement antifongique topique, poudres ou corticostéroïdes topiques appliqués dans les 14 jours précédant la randomisation. Terbinafine, buténafine et naftifine (topique) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Traitements antifongiques oraux dans les 3 mois suivant la randomisation (8 mois pour la terbinafine orale).
  • Traitement systémique antibiotique ou corticoïde dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Tout autre traitement significatif, à l'exception de la contraception hormonale et des multivitamines, à la discrétion de l'investigateur, qui interférerait avec le traitement de l'étude.