Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Naftin 1% creme hos unge med Tinea Cruris

Inklusionskriterier:

• Gennemgå og underskriv erklæring om informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
• Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 12 år til 17 år, 11 måneder, uanset race eller køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forælderen/værgen skal fuldføre processen med informeret samtykke OG forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen og underskrive den relevante formular (hvis alder passende).
• Tilstedeværelse af tinea cruris karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, ​​moderat skældannelse og mild kløe) baseret på tegn og symptomer.
• KOH positive baseline hudafskrabninger opnået fra det sted, der er hårdest ramt eller et repræsentativt sted for den samlede sværhedsgrad.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Faget skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• En livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikerer tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.- Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
• Forsøgspersoner med en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
• Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
• Ukontrolleret diabetes mellitus.
• Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
• Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
• Atopisk eller kontakteksem.
• Alvorlige dermatofytoser, mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (kvinder, der er kirurgisk steriliseret i mindst 2 år, betragtes ikke som at være i den fødedygtige alder).

• Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin:

  • Topisk anti-svampebehandling, pulvere eller topiske kortikosteroider påført inden for 14 dage før randomisering. Terbinafin, butenafin og naftifin (aktuelt) inden for 30 dage før randomisering.
  • Orale anti-svampebehandlinger inden for 3 måneder efter randomisering (8 måneder for oral terbinafin).
  • Systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage efter randomisering.
  • Enhver anden væsentlig behandling, undtagen hormonprævention og multivitamin, efter investigatorens skøn, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen.