Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu Naftin 1% u młodzieży z grzybicą krzyżową

Kryteria przyjęcia:

• Przejrzyj i podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzacji HIPAA.
• Samce lub nieciężarne samice w wieku od ≥ 12 lat do 17 lat i 11 miesięcy, dowolnej rasy lub płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Rodzic/opiekun prawny musi przejść proces świadomej zgody ORAZ osoba badana musi wypełnić proces zgody i podpisać odpowiedni formularz (jeśli wiek jest odpowiedni).
• Obecność grzybicy podudzi charakteryzującej się klinicznymi objawami infekcji grzybiczej (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
• Wyjściowe zeskrobiny skóry z dodatnim wynikiem KOH uzyskane z miejsca najbardziej dotkniętego chorobą lub miejsca reprezentatywnego dla ogólnej ciężkości.
• Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i być chętny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stan zagrażający życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, nowotwór, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania. Ciężkie dermatofitozy, kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.
• Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Niekontrolowana cukrzyca.
• Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
• Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
• Atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry.
• Ciężkie dermatofitozy, kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry.
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, która nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania, lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania (kobiety, które były sterylizowane chirurgicznie przez co najmniej 2 lata, nie są brane pod uwagę być w wieku rozrodczym).

• Pacjenci stosujący następujące leki:

  • Miejscowa terapia przeciwgrzybicza, proszki lub miejscowe kortykosteroidy stosowane w ciągu 14 dni przed randomizacją. Terbinafina, butenafina i naftifina (miejscowo) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Doustne terapie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (8 miesięcy dla doustnej terbinafiny).
  • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Wszelkie inne istotne terapie, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji i multiwitamin, według uznania badacza, które kolidowałyby z badanym leczeniem.