Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della crema Naftin 1% in soggetti adolescenti con tinea cruris

Criterio di inclusione:

• Rivedere e firmare la dichiarazione di consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
• Maschi o femmine non gravide di età compresa tra ≥ 12 anni e 17 anni, 11 mesi, di qualsiasi razza o sesso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Il genitore/tutore legale deve completare il processo di consenso informato E il soggetto deve completare il processo di consenso e firmare l'apposito modulo (se l'età è appropriata).
• Presenza di tinea cruris caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione moderata e prurito lieve) sulla base di segni e sintomi.
• Raschiati cutanei al basale positivi per KOH ottenuti dal sito più gravemente colpito o da un sito rappresentativo della gravità complessiva.
• I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Una condizione di pericolo di vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.- Dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
• Soggetti con una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.
• Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
• Diabete mellito non controllato.
• Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
• Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
• Dermatite atopica o da contatto.
• Dermatofitosi gravi, candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che non utilizzano o non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intendono rimanere incinte durante lo studio (le donne sterilizzate chirurgicamente per almeno 2 anni non sono considerate essere in età fertile).

• Soggetti che usano i seguenti farmaci:

  • Terapia antimicotica topica, polveri o corticosteroidi topici applicati entro 14 giorni prima della randomizzazione. Terbinafina, butenafina e naftifina (topica) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Terapie antimicotiche orali entro 3 mesi dalla randomizzazione (8 mesi per terbinafina orale).
  • Trattamento sistemico con antibiotici o corticosteroidi entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Qualsiasi altro trattamento significativo, ad eccezione della contraccezione ormonale e del multivitaminico, a discrezione dello sperimentatore che interferirebbe con il trattamento in studio.