Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftin 1 % Creme bei jugendlichen Probanden mit Tinea Cruris

Einschlusskriterien:

• Überprüfen und unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung und die HIPAA-Autorisierung.
• Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren bis 17 Jahren, 11 Monaten, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte muss das Einverständnisverfahren abschließen UND die betroffene Person muss das Einverständnisverfahren abschließen und das entsprechende Formular unterschreiben (falls das Alter angemessen ist).
• Vorhandensein einer Tinea cruris, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppung und leichter Pruritus), basierend auf Anzeichen und Symptomen.
• KOH-positive Baseline-Hautgeschabsel, die von der am stärksten betroffenen Stelle oder einer für den Gesamtschweregrad repräsentativen Stelle erhalten wurden.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Ein lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Probanden mit anormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.- Schwere Dermatophytosen, mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
• Personen, die in jüngerer Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder von denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
• Aktuelle Diagnose von immunsupprimierenden Zuständen.
• Atopische oder Kontaktdermatitis.
• Schwere Dermatophytosen, mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder deren Verwendung nicht zustimmt oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (Frauen, die mindestens 2 Jahre lang chirurgisch sterilisiert wurden, werden nicht berücksichtigt gebärfähig sein).

• Probanden, die die folgenden Medikamente verwenden:

  • Topische Antimykotika, Pulver oder topische Kortikosteroide, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung angewendet werden. Terbinafin, Butenafin und Naftifin (topisch) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Orale Antimykotika-Therapien innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung (8 Monate für orales Terbinafin).
  • Systemische Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Alle anderen signifikanten Behandlungen, mit Ausnahme von hormoneller Empfängnisverhütung und Multivitaminpräparaten, nach Ermessen des Prüfarztes, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würden.