백선이 있는 청소년 대상에서 Naftin 1% 크림의 효능 및 안전성 평가
2015년 3월 26일 업데이트: Merz North America, Inc.
백선이 있는 청소년 피험자에서 Naftin 1% 크림의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 평가
나프틴 1% 크림을 하루에 한 번 해당 부위에 바르면 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
결과는 활성 성분이 없는 크림인 위약 크림을 사용한 것과 비교됩니다.
안전도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 및 HIPAA 승인 진술서를 검토하고 서명하십시오.
- 인종이나 성별에 관계없이 12세 이상 17세 11개월 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료해야 하며 피험자는 동의 절차를 완료하고 적절한 양식(나이가 적절한 경우)에 서명해야 합니다.
- 백선 감염의 임상적 증거(적어도 중등도의 홍반, 중등도의 인설 및 경미한 소양증)를 특징으로 하는 십자형 백선의 존재(징후 및 증상 기반).
- 가장 심각하게 영향을 받은 부위 또는 전체 중증도의 대표적인 부위에서 얻은 KOH 양성 베이스라인 피부 스크래핑.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역결핍증후군, 암, 불안정 협심증 또는 심근경색)
- 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 연구자가 간주하는 비정상적인 소견(신체적 또는 검사실)이 있는 피험자.- 심한 피부사상균증, 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 최근 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법.
- 면역 저하 상태의 현재 진단.
- 아토피 또는 접촉성 피부염.
- 심한 피부사상균증, 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자(적어도 2년 동안 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 가임 가능성이 있음).
다음 약물을 사용하는 피험자:
- 무작위화 전 14일 이내에 적용되는 국소 항진균 요법, 분말 또는 국소 코르티코스테로이드. 무작위화 전 30일 이내의 테르비나핀, 부테나핀 및 나프티핀(국소).
- 무작위 배정 3개월 이내(경구 테르비나핀의 경우 8개월)의 경구 항진균 요법.
- 무작위화 30일 이내의 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료.
- 연구 치료를 방해할 연구자의 재량에 따른 호르몬 피임 및 종합 비타민제를 제외한 기타 모든 중요한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
1일 1회 국소 적용
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1일 1회 국소 적용
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실험적: 나프틴 1% 크림
1일 1회 국소 적용
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1일 1회 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 피험자(12세 내지 17세 11개월)에서 KOH 양성 증후성 백선이 있는 피험자의 치료를 위한 비히클과 비교하여 4주 동안 매일 1회 적용된 Naftin® 1% 크림의 안전성.
기간: 6주차
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- AE 요약(국소 및 전신)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 대상(12세에서 17세 11개월)에서 KOH 및 배양 양성 증상이 있는 백선을 가진 대상의 치료를 위한 비히클과 비교하여 4주 동안 매일 1회 적용된 Naftin® 1% 크림의 효능.
기간: 6주차
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완전한 치료 기반: -음성 균학 결과; 홍반, 인설 및 소양증의 부재(등급 0) 2주차, 4주차 및 6주차에 평가된 기타 효능 변수:
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan Plaum, MD, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUS 90200_3028_1
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