Avaliação da Eficácia e Segurança do Creme Naftin 1% em Adolescentes com Tinea Cruris

Critério de inclusão:

• Revise e assine a declaração de consentimento informado e a autorização da HIPAA.
• Homens ou mulheres não grávidas ≥ 12 anos a 17 anos e 11 meses, de qualquer raça ou sexo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• O pai/responsável legal deve preencher o processo de consentimento informado E o sujeito deve preencher o processo de consentimento e assinar o formulário apropriado (se a idade for apropriada).
• Presença de tinea cruris caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação moderada e prurido leve) com base em sinais e sintomas.
• Raspados de pele de linha de base positivos para KOH obtidos do local mais gravemente afetado ou de um local representativo da gravidade geral.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• O sujeito deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma condição com risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, angina instável ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - que são considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.- Dermatofitoses graves, candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a medicamentos em estudo ou seus componentes.
• Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
• Diabetes melito não controlado.
• Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
• Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
• Dermatite atópica ou de contato.
• Dermatofitoses graves, candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
• Indivíduo do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando, que não esteja usando ou não concorde em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretenda engravidar durante o estudo (mulheres esterilizadas cirurgicamente por pelo menos 2 anos não são consideradas ter potencial para engravidar).

• Sujeitos em uso dos seguintes medicamentos:

  • Terapia antifúngica tópica, pós ou corticosteroides tópicos aplicados 14 dias antes da randomização. Terbinafina, butenafina e naftifina (tópica) 30 dias antes da randomização.
  • Terapias antifúngicas orais dentro de 3 meses após a randomização (8 meses para terbinafina oral).
  • Antibióticos sistêmicos ou tratamento com corticosteroides dentro de 30 dias após a randomização.
  • Quaisquer outros tratamentos significativos, exceto contracepção hormonal e multivitamínico, a critério do investigador, que possam interferir no tratamento do estudo.