Evaluación de la eficacia y seguridad de la crema Naftin al 1 % en sujetos adolescentes con Tinea Cruris

Criterios de inclusión:

• Revisar y firmar la declaración de consentimiento informado y la autorización HIPAA.
• Hombres o mujeres no embarazadas de ≥ 12 años a 17 años, 11 meses, de cualquier raza o sexo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• El padre/tutor legal debe completar el proceso de consentimiento informado Y el sujeto debe completar el proceso de asentimiento y firmar el formulario correspondiente (si corresponde a la edad).
• Presencia de tinea cruris caracterizada por evidencia clínica de una infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) basada en signos y síntomas.
• Raspados de piel de referencia positivos para KOH obtenidos del sitio más gravemente afectado o un sitio representativo de la gravedad general.
• Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• El sujeto debe poder comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Una condición que amenaza la vida (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
• Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que puedan complicar la interpretación de los resultados del estudio.- Dermatosis severas, candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio oa sus componentes.
• Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
• Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
• Dermatitis atópica o de contacto.
• Dermatosis severas, candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (no se consideran mujeres esterilizadas quirúrgicamente durante al menos 2 años). estar en edad fértil).

• Sujetos que usan los siguientes medicamentos:

  • Terapia antimicótica tópica, polvos o corticosteroides tópicos aplicados dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Terbinafina, butenafina y naftifina (tópica) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Terapias antimicóticas orales dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (8 meses para terbinafina oral).
  • Tratamiento sistémico con antibióticos o corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Cualquier otro tratamiento importante, excepto la anticoncepción hormonal y las multivitaminas, a discreción del investigador que podría interferir con el tratamiento del estudio.