Оценка эффективности и безопасности 1% крема Нафтин у подростков с дерматомикозом круриса

Критерии включения:

• Просмотрите и подпишите заявление об информированном согласии и авторизации HIPAA.
• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от ≥ 12 до 17 лет 11 месяцев любой расы или пола. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Родитель/законный опекун должен заполнить процесс информированного согласия, И субъект должен завершить процесс согласия и подписать соответствующую форму (если соответствует возрасту).
• Наличие пахового дерматомикоза характеризуется клиническими признаками дерматомикоза (по крайней мере умеренная эритема, умеренное шелушение и легкий зуд) на основе признаков и симптомов.
• KOH-положительные исходные соскобы кожи, полученные с наиболее сильно пораженного участка или репрезентативного участка общей тяжести.
• Субъекты должны быть в добром здравии и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъект должен быть в состоянии понять требования исследования и быть готовым выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

• Состояние, угрожающее жизни (напр. синдром аутоиммунной недостаточности, рак, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты с аномальными результатами - физическими или лабораторными - которые, по мнению исследователя, являются клинически важными и указывают на состояния, которые могут усложнить интерпретацию результатов исследования.- Тяжелые дерматофитии, кожно-слизистый кандидоз или бактериальная инфекция кожи.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к изучаемым лекарствам или их компонентам.
• Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ.
• Текущая диагностика иммунодефицитных состояний.
• Атопический или контактный дерматит.
• Тяжелые дерматофитии, кожно-слизистый кандидоз или бактериальная инфекция кожи.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, который не использует или не согласен использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намеревается забеременеть во время исследования (женщины, которые были хирургически стерилизованы в течение как минимум 2 лет, не считаются иметь детородный потенциал).

• Субъекты, принимающие следующие лекарства:

  • Местная противогрибковая терапия, порошки или местные кортикостероиды применялись в течение 14 дней до рандомизации. Тербинафин, бутенафин и нафтифин (местно) в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пероральная противогрибковая терапия в течение 3 месяцев после рандомизации (8 месяцев для перорального тербинафина).
  • Системное лечение антибиотиками или кортикостероидами в течение 30 дней после рандомизации.
  • Любые другие важные виды лечения, кроме гормональной контрацепции и поливитаминов, по усмотрению исследователя, которые могут помешать исследуемому лечению.