Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Naftin 1% crème bij adolescenten met Tinea Cruris

Inclusiecriteria:

• Beoordeel en onderteken de verklaring van geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
• Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 12 jaar tot 17 jaar, 11 maanden, ongeacht ras of geslacht. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• De ouder/wettelijke voogd moet het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien EN de proefpersoon moet het instemmingsproces voltooien en het juiste formulier ondertekenen (indien geschikt voor de leeftijd).
• Aanwezigheid van tinea cruris gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie (minstens matig erytheem, matige schilfering en milde pruritus) op basis van tekenen en symptomen.
• KOH-positieve basislijn huidafkrabsels verkregen van de plaats die het zwaarst is aangetast of een representatieve plaats van de algehele ernst.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• De proefpersoon moet de vereisten van de studie kunnen begrijpen en bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Een levensbedreigende aandoening (bijv. auto-immuundeficiëntiesyndroom, kanker, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersonen met abnormale bevindingen - fysiek of laboratorium - die door de onderzoeker als klinisch belangrijk worden beschouwd en indicatief zijn voor aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.- Ernstige dermatofytosen, mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie.
• Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen of hun componenten.
• Proefpersonen met een recente geschiedenis of waarvan bekend is dat ze alcohol of drugs misbruiken.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie.
• Huidige diagnose van immunocompromitterende aandoeningen.
• Atopische of contactdermatitis.
• Ernstige dermatofytosen, mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek (vrouwen die gedurende ten minste 2 jaar chirurgisch zijn gesteriliseerd, worden niet in aanmerking genomen). vruchtbaar zijn).

• Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken:

  • Topische antischimmeltherapie, poeders of topische corticosteroïden toegepast binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Terbinafine, butenafine en naftifine (actueel) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Orale antischimmelbehandelingen binnen 3 maanden na randomisatie (8 maanden voor orale terbinafine).
  • Systemische behandeling met antibiotica of corticosteroïden binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Alle andere significante behandelingen, behalve hormonale anticonceptie en multivitamine, naar goeddunken van de onderzoeker die de studiebehandeling zouden verstoren.