Naftin 1% 乳膏在患有股癣的青少年受试者中的疗效和安全性评价

纳入标准：

• 查看并签署知情同意书和 HIPAA 授权声明。
• 年龄≥ 12 岁至 17 岁零 11 个月的男性或未怀孕女性，不分种族或性别。 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。
• 父母/法定监护人必须完成知情同意程序并且受试者必须完成同意程序并签署适当的表格（如果年龄合适）。
• 存在股癣，其特征是基于体征和症状的癣感染的临床证据（至少中度红斑、中度脱屑和轻度瘙痒）。
• 从受影响最严重的部位或总体严重程度的代表性部位获得的 KOH 阳性基线皮肤刮屑。
• 受试者必须身体健康，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须能够理解研究的要求并愿意遵守研究要求。

排除标准：

• 危及生命的情况（例如。 在过去 6 个月内患有自身免疫缺陷综合征、癌症、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）。
• 具有异常发现的受试者 - 身体或实验室 - 被研究者认为具有临床重要性并且指示可能使研究结果的解释复杂化的情况。 - 严重的皮肤癣菌病、皮肤粘膜念珠菌病或细菌性皮肤感染。
• 已知对研究药物或其成分过敏的受试者。
• 有近期病史或目前已知滥用酒精或药物的受试者。
• 不受控制的糖尿病。
• 血液透析或慢性非卧床腹膜透析治疗。
• 目前对免疫功能低下情况的诊断。
• 特应性或接触性皮炎。
• 严重的皮肤癣菌病、皮肤粘膜念珠菌病或细菌性皮肤感染。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者，在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式，或打算在研究期间怀孕的女性受试者（不考虑手术绝育至少 2 年的女性）具有生育能力）。

• 使用以下药物的受试者：

  • 随机分组前 14 天内使用局部抗真菌疗法、粉剂或局部皮质类固醇。 随机分组前 30 天内服用特比萘芬、布替萘芬和萘替芬（外用）。
  • 随机分组后 3 个月内进行口服抗真菌治疗（口服特比萘芬为 8 个月）。
  • 随机分组后 30 天内进行全身抗生素或皮质类固醇治疗。
  • 除荷尔蒙避孕药和复合维生素外，由研究者酌情决定的任何其他会干扰研究治疗的重要治疗。