Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naftin 1 % -voiteen tehon ja turvallisuuden arviointi nuorilla, joilla on Tinea Cruris

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio Naftin 1 % -voiteen tehosta ja turvallisuudesta nuorilla, joilla on Tinea Cruris

Nähdäksesi kuinka hyvin Naftin 1% -voide toimii, kun sitä levitetään kerran päivässä vaurioituneelle alueelle. Tuloksia verrataan lumelääkkeeseen, joka on voide, jossa ei ole aktiivista ainesosaa. Myös turvallisuutta mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Merz Investigational Site # 501001
      • Belize City, Belize
        • Merz Investigational Site # 501002
  • Dominikaaninen tasavalta
      • San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta
        • Merz Investigative Site # 180002
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Merz Investigative Site # 180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site # 504001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkista ja allekirjoita Ilmoitettu suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 12 vuoden iästä 17 vuoteen, 11 kuukautta, riippumatta rodusta tai sukupuolesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on suoritettava tietoinen suostumusprosessi JA tutkittavan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava asianmukainen lomake (jos ikä on sopiva).
  • Tinea cruris, jolle on tunnusomaista merkkien ja oireiden perusteella kliiniset todisteet tinea-infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily ja lievä kutina).
  • KOH-positiiviset perusihon raapinnot, jotka on saatu vakavimmin vaurioituneesta kohdasta tai yleistä vakavuutta edustavasta kohdasta.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Tutkittavan tulee ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä – fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia – jotka tutkija pitää kliinisesti tärkeinä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa. Vaikeat dermatofytoosit, mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeri-ihotulehdus.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkia lääkkeitä tai niiden komponentteja.
  • Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito.
  • Nykyinen immuunijärjestelmää heikentävien tilojen diagnoosi.
  • Atooppinen tai kosketusihottuma.
  • Vaikeat dermatofytoosit, mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeri-ihotulehdus.
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 2 vuotta, ei oteta huomioon olla hedelmällisessä iässä).

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    • Paikallinen sienilääkitys, jauheet tai paikalliset kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Terbinafiini, butenafiini ja naftifiini (paikallinen) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    • Suun kautta otettavat sienilääkkeet 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (8 kuukautta suun kautta otettavalle terbinafiinille).
    • Systeeminen antibiootti- tai kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
    • Kaikki muut merkittävät hoidot, paitsi hormonaalinen ehkäisy ja monivitamiini, tutkijan harkinnan mukaan, jotka häiritsevät tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-voide
Levitetään paikallisesti kerran päivässä
Lääke: Placebo-voide
Levitetään paikallisesti kerran päivässä
Kokeellinen: Naftin 1% kerma
Levitetään paikallisesti kerran päivässä
Lääke: Naftin 1% kerma
Levitetään paikallisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan levitetyn Naftin® 1 % Creamin turvallisuus verrattuna vehikkeliin potilaiden hoitoon, joilla on KOH-positiivinen oireinen tinea cruris nuorilla (12-17-vuotiaat, 11 kuukautta).
Aikaikkuna: Viikko 6
- Yhteenveto haittavaikutuksista (paikallinen ja systeeminen)
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan levitetyn Naftin® 1 % -voiteen tehokkuus verrattuna vehikkeliin potilaiden hoidossa, joilla on KOH ja viljelmäpositiivinen oireinen tinea cruris nuorilla (12-vuotiaat 17-vuotiaat, 11 kuukautta).
Aikaikkuna: Viikko 6

Täydellinen hoito perustuu:

-Negatiiviset mykologian tulokset; punoituksen, hilseilyn ja kutinan puuttuminen (aste 0).

Muut tehokkuusmuuttujat, jotka arvioitiin viikolla 2, 4 ja 6:

  • Tehokas hoito
  • Mykologinen hoito
  • Kliininen menestys
  • Kliininen hoito
  • Tutkijan globaali arviointi
  • Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Plaum, MD, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS 90200_3028_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Cruris

Kliiniset tutkimukset Placebo-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa