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TryCYCLE: 人工呼吸器を使用している患者を対象としたベッド内早期レッグ サイクル エルゴメトリーのパイロット研究 (TryCYCLE)

2016年4月4日 更新者:McMaster University

TryCYCLE (下肢強度を改善するためのクリティカル ケア サイクリング): 人工呼吸器を使用している患者におけるベッド内早期レッグ サイクル エルゴメトリーの安全性と実現可能性に関する前向きパイロット研究

背景: 集中治療室 (ICU) の患者は、病院で最も病状が高く、高度な生命維持を必要としています。 重病のサバイバーは、衰弱や障害に対して非常に脆弱です。 4 人に 1 人までが、ICU 退院後 5 年間、生活の質を損なう重度の脚の衰弱を患っています。 インベッド サイクリングでは、患者の病院のベッドに取り付ける特別な装置を使用して、ICU にいる間に脚を軽く運動させることができます。 治験責任医師は、患者が呼吸器を必要としている間、ベッドでのサイクリングを提供し、衰弱からできるだけ早く回復できるようにします。 大規模な試験を行う前に、ベッド内サイクリングが障害を軽減するかどうか、安全性 (安全かどうか) と実現可能性 (研究者はできるかどうか) に関するデータをテストします。 が必要です。

目的: 呼吸器を必要とする重症患者におけるベッド内レッグサイクリングの安全性と実現可能性を研究すること。

方法: ICU に入院し、人工呼吸器が必要であり、ICU 滞在中に生き残ることが期待される成人患者が適格です。 特別な訓練を受けた理学療法士は、患者が ICU にいる間、毎日 30 分間のベッド内サイクリングを提供します。

結果: 治験責任医師は、(1) 安全性: 安全性を注意深く監視しながら、ベッド内サイクリングを行う患者の心拍数と呼吸パターンを研究します。 (2) 実現可能性: 患者が ICU 滞在中のほとんどの日に自転車に乗ることができるかどうか、患者とその家族が研究に参加することに同意するかどうか、研究者が ICU および退院時に患者の体力を評価できるかどうか。

関連性: カナダの人口が高齢化するにつれて、急性疾患時の呼吸器の需要が劇的に増加します。 重篤な患者が筋力低下を最小限に抑え、回復を早め、生活の質を向上させるためには、理学療法の効果的な方法が必要です。 このパイロット研究は、ICU でのベッド内サイクリングに関する将来の大規模な研究の最初のものです。 この研究プログラムは、生命維持を必要とする患者が力を取り戻し、重篤な病気からできるだけ早く回復するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -侵襲的に人工呼吸器を使用している ≤4 日
  • 予想される追加の 2 日間の ICU 滞在
  • -入院前に独立して歩行する能力(歩行補助の有無にかかわらず)

除外基準:

  • ベースラインで簡単なコマンドを実行できない
  • 妊娠
  • 歩行または自転車の能力を損なう急性状態 (例: 脚または足の骨折)
  • 神経筋の衰弱をもたらす急性の中枢性疾患または末梢性損傷(例:脳卒中、ギラン・バレー症候群)
  • 中枢神経系または末梢神経系の原発性全身衰弱(多発性硬化症、重症筋無力症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など)
  • テンポラリーペースメーカーワイヤー
  • 予想される病院死亡率 > 90%
  • 患者の身体の寸法に合わないサイクリング機器 (脚の切断や肥満など)
  • 出席によって規定された特定の外科的除外

    →7日間のICU滞在

  • 医師の辞退
  • 患者は、人工呼吸器の最初の 4 日間、ベッドでの脚のサイクリングを提供するための毎日のスクリーニング基準を満たしていませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インベッドレッグサイクルエルゴメトリー
患者は、ICU 滞在中 (最大 28 日間)、週 6 日、通常の理学療法に加えて、30 分間のベッド内レッグ サイクリングを受けます。
他の名前:
  • RT300 Supine Cycle Ergometer (Restorative Therapies、メリーランド州ボルチモア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終了したベッド内脚サイクリング研究セッションの数 (複合結果)
時間枠:入学日からICU退院日まで平均10日程度

患者が次の基準のいずれかを満たした場合、研究セッションは停止します。

  • FiO2 の調整にもかかわらず、持続的な酸素飽和度 <88%
  • 心拍数

    • 低: ベースラインの最低値より 20 bpm 低いか、40 bpm (どちらか高い方)
    • 高: 最高のベースライン値または 140 bpm (いずれか低い方) よりも 20 bpm 多い
  • 平均動脈圧 <55 または >110 mmHg
  • サイクルオフ基準を調整しても修正されない顕著な人工呼吸器非同期性

安全イベント:

  • 新たな不安定/制御不能な不整脈の疑い
  • 心筋虚血の懸念
  • 耐え難い呼吸困難の症状を引き起こす呼吸困難
  • 計画外の抜管 以下のいずれかのカテーテルまたはチューブの脱落
  • カテーテル: 中心静脈、動脈、透析、または肺動脈カテーテル
  • チューブ: 口腔胃、経鼻胃、または経皮内視鏡胃瘻

ICU の医師、患者、または代理人がセッションの終了を要求する

入学日からICU退院日まで平均10日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数: ベッド内サイクリング中の血管内カテーテルまたはチューブの脱落率
時間枠:入学日からICU退院日まで平均10日程度

次のいずれかのカテーテルまたはチューブの脱落:

  • カテーテル: 中心静脈、動脈、透析、または肺動脈カテーテル
  • チューブ: 口腔胃、経鼻胃、または経皮内視鏡胃瘻
入学日からICU退院日まで平均10日程度
毎日の調査セッション配信率
時間枠:入学日からICU退院日まで平均10日程度
ICU 滞在中にサイクリングを提供する能力を、毎日の提供率を ICU リハビリテーションの無作為化臨床試験で達成されたもの (80%) と比較することによって評価します。
入学日からICU退院日まで平均10日程度
ICU覚醒時の評価可能な患者における結果測定の確認率
時間枠:入学後平均5日
結果測定の確認イベント率のバイナリ比率と 95% 信頼区間を計算します。
入学後平均5日
ICU退院時の評価可能な患者における転帰測定値の確認率
時間枠:入学後平均10日
結果測定の確認イベント率のバイナリ比率と 95% 信頼区間を計算します。
入学後平均10日
評価可能な患者の退院時のアウトカム指標の確認率
時間枠:入学後平均15日
結果測定の確認イベント率のバイナリ比率と 95% 信頼区間を計算します。
入学後平均15日
同意率の実現可能性
時間枠:1年
同意率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU覚醒時、ICU退院時、退院時の脚力と全身力
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
Medical Research Council (MRC) スケールを使用した手動筋力テスト。 患者は、検査者の抵抗に対して力を発揮します。 各筋肉は、6 点の MRC スケールで評価されます (0 = 収縮なし、5 = 最大抵抗に対して持続する収縮)。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
大腿四頭筋強度 - ICU 覚醒時、ICU 退院時、および退院時のハンドヘルドダイナモメーター
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
患者は、検査者の手に収まる小さなひずみゲージに対して力を加えます。 連続スケールで Kg およびニュートンで測定された力。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
握力 - ICU 覚醒時、ICU 退院時、退院時の握力計
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
Kgで測定された力。 連続スケールで Kg およびニュートンで測定された力。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
ICU 覚醒時 ICU、ICU 退院、退院時の ICU の機能状態尺度
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
患者は 5 つのベッド移動/移動タスクを試みます: ローリング、仰臥位から​​座位、ベッドの端に座位、座位から立位への移動、歩行。 各項目は、0 (実行できない) から 7 (独立) までのスケールで評価されます。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
ICU 覚醒時、ICU 退院時、退院時のカッツ日常生活動作
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
入浴、着替え、トイレ、食事、失禁、ベッド移動の 6 つのタスクを完了する患者の能力。 評価者は、事前に指定された基準に従って、患者が依存しているか独立しているかを評価します。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
ICU起床時、ICU退院時、退院時におけるICUの身体機能検査
時間枠:ICU覚醒、ICU退院、研究入学から平均してそれぞれ約5、10、および15日
患者は 4 つのタスクを完了します: 座って立つ、その場で行進する、両側の肩の屈曲を繰り返す、筋力の評価 (膝の伸展、肩の屈曲)。
ICU覚醒、ICU退院、研究入学から平均してそれぞれ約5、10、および15日
ICU 覚醒時、ICU 退院時、退院時の患者固有機能尺度
時間枠:入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで
患者は、特定のタスクを完了する能力を 0 (活動を実行できない) から 10 (ベースライン レベルで活動を実行できる) までの尺度で評価します。
入学から平均して、それぞれ約 5 日、10 日、および 15 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle E Kho, PT, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TryCYCLE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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