TryCYCLE: Pilottitutkimus varhaisesta sängyssä tapahtuvasta jalkasyklin ergometriasta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (TryCYCLE)
TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Alaraajojen voimaa): Tuleva pilottitutkimus varhaisen sängyssä tapahtuvan jalkasyklin ergometrian turvallisuudesta ja toteutettavuudesta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tausta: Tehohoidon osastolla (ICU) olevat potilaat ovat sairaimpia sairaalassa ja tarvitsevat edistynyttä elämäntukea. Kriittisistä sairauksista selviytyneet ovat erittäin herkkiä heikkoudelle ja vammautumiselle. Jopa 1/4:llä on vakava jalkojen heikkous, joka heikentää heidän elämänlaatuaan jopa 5 vuoden ajan teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Sängyssä pyöräilyssä käytetään erikoislaitteita, jotka kiinnitetään potilaan sairaalasänkyyn, mikä mahdollistaa hellävaraisen jalkaharjoituksen teho-osastolla. Tutkijat tarjoavat potilaille pyöräilyä sängyssä, kun he tarvitsevat hengityskonetta, jotta he voivat toipua heikkoudesta mahdollisimman nopeasti. Ennen kuin teet laajemman koetestauksen, vähentääkö vuodepyöräily vammaisuutta, tiedot turvallisuudesta (Onko se turvallista?) ja toteutettavuudesta (Voivatko tutkijat tehdä sen?) tarvitaan.
Tavoitteet: Tutkia sängyssä jalkapyöräilyn turvallisuutta ja toteutettavuutta vakavasti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat hengityskoneita.
Menetelmät: Tehohoitoon otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat hengityskoneen ja joiden odotetaan selviävän tehohoitojaksostaan, ovat tukikelpoisia. Erityiskoulutetut fysioterapeutit tarjoavat potilaille 30 minuuttia vuodepyöräilyä joka päivä, kun he ovat teho-osastolla.
Tulokset: Tutkijat tutkivat (1) Turvallisuutta: vuodepyöräilyä harrastavien potilaiden syke- ja hengitystottumuksia, samalla kun he tarkkailevat huolellisesti turvallisuutta. (2) Toteutettavuus: voivatko potilaat pyöräillä useimpina tehoosaston päivinä, suostuvatko potilaat ja heidän perheensä osallistumaan tutkimukseen ja voivatko tutkijat arvioida potilaiden vahvuutta teho-osastolla ja sairaalasta poistuessaan.
Relevanssi: Kanadan väestön ikääntyessä hengityskoneiden kysyntä akuutin sairauden aikana kasvaa dramaattisesti. Kriittisesti sairaille potilaille tarvitaan tehokkaita fysioterapiamenetelmiä lihasheikkouden minimoimiseksi, toipumisen nopeuttamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen useista tulevista laajemmista tutkimuksista, jotka koskevat vuodepyöräilyä teho-osastolla. Tämä tutkimusohjelma auttaa elintukea tarvitsevia potilaita saamaan takaisin voimansa ja toipumaan mahdollisimman nopeasti vakavasta sairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Invasiivisesti mekaanisesti tuuletettu ≤4 päivää
- Odotettu ylimääräinen 2 päivän tehohoitojakso
- Kyky liikkua itsenäisesti ennen sairaalaa (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia komentoja lähtötilanteessa
- Raskaus
- Akuutit tilat, jotka heikentävät kykyä kävellä tai pyöräillä (esim. jalka- tai jalkamurtuma)
- Akuutti keskussairaus tai perifeerinen vaurio, joka johtaa hermo-lihasheikkouteen (esim. aivohalvaus, Guillain Barrén oireyhtymä)
- Keskus- tai ääreishermoston primaarinen yleinen heikkous (esim. multippeliskleroosi, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Väliaikaiset sydämentahdistimen johdot
- Odotettu sairaalakuolleisuus > 90 %
- Pyöräilyvarusteet, jotka eivät sovi potilaan kehon mittoihin (esim. jalan amputaatio tai liikalihavuus)
Erityinen kirurginen poissulkeminen osallistumisen edellyttämällä tavalla
-> 7 päivää tehohoitoa
- Lääkäri kieltäytyy
- Potilas ei täyttänyt päivittäisiä seulontakriteerejä, jotta sängyssä pyöräily olisi mahdollista mekaanisen ventilaation 4 ensimmäisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jalkojen pyöräergometria sängyssä
|
Potilaat saavat 30 minuuttia sängyssä jalkapyöräilyä rutiininomaisen fysioterapian lisäksi 6 päivänä viikossa teho-osastolla oleskelunsa ajan (enintään 28 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängyssä päätettyjen jalkapyöräilytutkimusten lukumäärä (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
Tutkimusistunnot keskeytetään, jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Turvallisuustapahtumat:
Teho-osaston lääkäri, potilas tai asiamies pyytää istunnon lopettamista |
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä: Suonensisäinen katetrin tai putken irtoamisnopeus vuodepyöräilyn aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
Mikä tahansa seuraavista katetrin tai putken irtoamista:
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
|
Päivittäinen tutkimusistunnon toimitusnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
Arvioimme kykyämme toimittaa pyöräilyä teho-osaston aikana vertaamalla päivittäistä synnytysnopeutta tehohoitokuntoutuksen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa saavutettuun (80 %).
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, keskimäärin noin 10 päivää
|
|
Tulosnopeus mittaa arvioitavissa olevien potilaiden varmistusta teho-osaston heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
Laskemme binääriosuuden ja 95 %:n luottamusvälin tulosmittauksen varmistustapahtumien taajuuksille.
|
Keskimäärin 5 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
|
Tulosprosentti mittaa varmistuksen arvioitavissa olevilla potilailla tehoosaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
Laskemme binääriosuuden ja 95 %:n luottamusvälin tulosmittauksen varmistustapahtumien taajuuksille.
|
Keskimäärin 10 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
|
Tulosten määrä mittaa arvioitavissa olevien potilaiden varmistusta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
Laskemme binääriosuuden ja 95 %:n luottamusvälin tulosmittauksen varmistustapahtumien taajuuksille.
|
Keskimäärin 15 päivää opintoihin pääsyn jälkeen
|
|
Suostumusprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suostumusprosentti
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen ja kehon kokonaisvoima teho-osastolle heräämisen, teho-osaston kotiutuksen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Manuaalinen lihastestaus Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
Potilas kohdistaa voimaa tutkijan vastusta vastaan.
Jokainen lihas arvioidaan 6-pisteen MRC-asteikolla (0 = ei supistumista; 5 = supistuminen kestää maksimaalista vastusta vastaan).
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
|
Nelipäisen jalan voimakkuus - kädessä pidettävä dynamometri tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Potilas kohdistaa voiman pieneen venymäanturiin, joka sopii tutkijan käteen.
Voima mitattuna kilogrammoina ja newtoneina jatkuvalla asteikolla.
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
|
Tartunnan vahvuus - Kädensijadynamometri tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Voima mitattuna kg.
Voima mitattuna kilogrammoina ja newtoneina jatkuvalla asteikolla.
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
|
ICU:n toiminnallinen tila-asteikko teho-osastolle heräämisen teho-osastolla, teho-osaston kotiutuksessa ja sairaalasta kotiutuksessa
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Potilas yrittää 5 vuodeliikkumista/siirtotehtävää: pyörähtely, istuma-istuin, istuin reunalla, siirto istumasta seisomaan, liikkuminen.
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei voi suorittaa) 7 (riippumaton).
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
|
Katzin päivittäisen elämän mittakaavan aktiviteetit tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Potilaan kyky suorittaa 6 tehtävää: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, ruokinta, pidätyskyky ja vuodeliikkuvuus.
Arvioija arvioi, onko potilas riippuvainen vai riippumaton ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan.
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
|
Tehohoitoyksikön fyysinen toimintatesti tehohoitoyksikön heräämisen, tehohoitoyksikön kotiutuksen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Tehostusosaston herääminen, tehoosaston kotiuttaminen, opiskeluajasta noin 5, 10 ja 15 päivään, vastaavasti
|
Potilas suorittaa 4 tehtävää: istuu seisomaan, marssi paikallaan, toistuva molemminpuolinen olkapään koukistus ja lihasvoiman arviointi (polven ojennus, hartioiden koukistus).
|
Tehostusosaston herääminen, tehoosaston kotiuttaminen, opiskeluajasta noin 5, 10 ja 15 päivään, vastaavasti
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko teho-osastolle heräämisen, teho-osaston kotiutuksen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Potilas arvioi kykynsä suorittaa tietty tehtävä asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (kyky suorittaa toimintaa lähtötasolla).
|
Opintojaksoon pääsystä keskimäärin noin 5, 10 ja 15 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TryCYCLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .