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TryCYCLE : une étude pilote sur l'ergométrie précoce du cycle des jambes au lit chez des patients ventilés mécaniquement (TryCYCLE)

4 avril 2016 mis à jour par: McMaster University

TryCYCLE (Cycle de soins intensifs pour améliorer la force des membres inférieurs) : Une étude pilote prospective sur la sécurité et la faisabilité de l'ergométrie précoce du cycle des jambes au lit chez les patients ventilés mécaniquement

Contexte : Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) sont les plus malades de l'hôpital et ont besoin d'un système de réanimation avancé. Les survivants d'une maladie grave sont très vulnérables à la faiblesse et à l'invalidité. Jusqu'à 1 personne sur 4 souffre d'une grave faiblesse des jambes qui altère sa qualité de vie jusqu'à 5 ans après la sortie des soins intensifs. Le cyclisme au lit utilise un équipement spécial qui se fixe au lit d'hôpital d'un patient, lui permettant un exercice doux des jambes pendant qu'il est aux soins intensifs. Les chercheurs proposeront aux patients de faire du vélo au lit pendant qu'ils ont besoin d'un appareil respiratoire, pour les aider à se remettre de la faiblesse le plus rapidement possible. Avant de faire un essai plus large pour tester si le vélo au lit réduit l'invalidité, des données sur la sécurité (est-ce sûr ?) et la faisabilité (les chercheurs peuvent-ils le faire ?) sont nécessaires.

Objectifs : Étudier l'innocuité et la faisabilité du cyclisme des jambes au lit chez les patients gravement malades qui ont besoin d'appareils respiratoires.

Méthodes : Les patients adultes admis aux soins intensifs qui ont besoin d'un appareil respiratoire et qui devraient survivre à leur séjour aux soins intensifs sont éligibles. Des physiothérapeutes spécialement formés offriront aux patients 30 minutes de vélo au lit chaque jour pendant qu'ils sont aux soins intensifs.

Résultats : Les enquêteurs étudieront (1) la sécurité : la fréquence cardiaque et les schémas respiratoires des patients faisant du vélo au lit, tout en surveillant attentivement la sécurité. (2) Faisabilité : si les patients peuvent faire du vélo la plupart des jours de leur séjour en USI, si les patients et leurs familles acceptent de faire partie de l'étude, et si les investigateurs peuvent évaluer la force des patients en USI et à la sortie de l'hôpital.

Pertinence : À mesure que la population canadienne vieillit, la demande d'appareils respiratoires pendant une maladie aiguë augmentera considérablement. Des méthodes efficaces de physiothérapie sont nécessaires pour les patients gravement malades afin de minimiser la faiblesse musculaire, d'accélérer la récupération et d'améliorer la qualité de vie. Cette étude pilote est la première de plusieurs futures études plus vastes sur le cyclisme au lit dans l'unité de soins intensifs. Ce programme de recherche aidera les patients ayant besoin d'assistance vitale à reprendre des forces et à se remettre le plus rapidement possible d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans
  • Ventilation mécanique invasive ≤4 jours
  • Séjour supplémentaire prévu de 2 jours en soins intensifs
  • Capacité à se déplacer de façon autonome avant l'hospitalisation (avec ou sans aide à la marche)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de suivre des commandes simples au départ
  • Grossesse
  • Affections aiguës altérant la capacité de marcher ou de faire du vélo (par exemple, fracture de la jambe ou du pied)
  • Affection centrale aiguë ou lésion périphérique entraînant une faiblesse neuromusculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, syndrome de Guillain Barré)
  • Faiblesse primaire généralisée du système nerveux central ou périphérique (p. ex., sclérose en plaques, myasthénie grave, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique)
  • Fils de stimulateur cardiaque temporaire
  • Mortalité hospitalière attendue> 90%
  • Équipement de cyclisme incapable de s'adapter aux dimensions corporelles du patient (par exemple, amputation d'une jambe ou obésité)

  • Exclusion chirurgicale spécifique telle que stipulée par la présence

    -> Séjour de 7 jours en soins intensifs

  • Le médecin refuse
  • Le patient n'a pas répondu aux critères de dépistage quotidiens pour fournir un cycle de jambe au lit pendant les 4 premiers jours de ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ergométrie cyclique des jambes au lit
Dispositif: Ergométrie cyclique des jambes au lit
Les patients bénéficieront de 30 minutes de pédalage des jambes au lit en plus de la physiothérapie de routine, 6 jours par semaine, pendant toute la durée de leur séjour aux soins intensifs (jusqu'à un maximum de 28 jours).
Autres noms:
  • Ergomètre à cycle couché RT300 (Thérapies réparatrices, Baltimore, MD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sessions de recherche sur le cyclisme des jambes au lit terminées (résultat composite)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne

Les séances de recherche s'arrêteront si le patient répond à l'un des critères suivants :

  • Désaturation soutenue en oxygène < 88 %, malgré les ajustements de la FiO2

  • Rythme cardiaque

    • Faible : 20 bpm de moins que la valeur de référence la plus basse ou 40 bpm (selon la valeur la plus élevée)
    • Élevé : 20 bpm de plus que la valeur de référence la plus élevée ou 140 bpm (selon la valeur la plus basse)
  • Pression artérielle moyenne <55 ou >110 mmHg
  • Dyssynchronie marquée du ventilateur non corrigée en ajustant les critères d'arrêt du cycle

Événements de sécurité :

  • Nouvelle arythmie instable/incontrôlée suspectée
  • Inquiétude pour l'ischémie myocardique
  • Détresse respiratoire entraînant des symptômes de dyspnée intolérable
  • Extubation non planifiée L'un des délogements de cathéter ou de tube suivants
  • Cathéters : cathéter veineux central, artériel, dialyse ou artère pulmonaire
  • Tubes : gastrostomie endoscopique orogastrique, nasogastrique ou percutanée

Le médecin de l'USI, le patient ou le mandataire demande la fin de la session
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables : taux de délogement du cathéter intravasculaire ou du tube pendant le cycle au lit
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne

L'un des délogements suivants du cathéter ou du tube :

  • Cathéters : cathéter veineux central, artériel, dialyse ou artère pulmonaire
  • Tubes : gastrostomie endoscopique orogastrique, nasogastrique ou percutanée
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne
Taux de livraison des sessions de recherche quotidiennes
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne
Nous évaluerons notre capacité à faire du vélo pendant le séjour en USI en comparant notre taux d'accouchement quotidien avec celui obtenu dans les essais cliniques randomisés de réadaptation en USI (80 %).
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 10 jours en moyenne
Taux de détermination de la mesure des résultats chez les patients évaluables au réveil aux soins intensifs
Délai: 5 jours après l'admission aux études, en moyenne
Nous calculerons la proportion binaire et l'intervalle de confiance à 95 % pour les taux d'événements de détermination des mesures de résultats.
5 jours après l'admission aux études, en moyenne
Taux de détermination de la mesure des résultats chez les patients évaluables à la sortie de l'USI
Délai: 10 jours après l'admission aux études, en moyenne
Nous calculerons la proportion binaire et l'intervalle de confiance à 95 % pour les taux d'événements de détermination des mesures de résultats.
10 jours après l'admission aux études, en moyenne
Taux de détermination de la mesure des résultats chez les patients évaluables à la sortie de l'hôpital
Délai: 15 jours après l'admission aux études, en moyenne
Nous calculerons la proportion binaire et l'intervalle de confiance à 95 % pour les taux d'événements de détermination des mesures de résultats.
15 jours après l'admission aux études, en moyenne
Faisabilité du taux de consentement
Délai: 1 an
Taux de consentement
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des jambes et du corps au réveil, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Test musculaire manuel à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC). Le patient exerce une force contre la résistance de l'examinateur. Chaque muscle est évalué sur une échelle MRC à 6 points (0 = pas de contraction ; 5 = contraction soutenue contre une résistance maximale).
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Force des jambes quadriceps - dynamomètre portatif au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Le patient exerce une force contre une petite jauge de contrainte qui tient dans la main de l'examinateur. Force mesurée en Kg et en Newtons sur une échelle continue.
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Force de préhension - Dynamomètre à main au réveil, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Force mesurée en Kg. Force mesurée en Kg et en Newtons sur une échelle continue.
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Échelle d'état fonctionnel pour l'USI au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Le patient tente 5 tâches de mobilité/transfert vers le lit : rouler, s'asseoir sur le dos, s'asseoir sur le bord du lit, passer de la position assise à la position debout, déambulation. Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (incapable de réaliser) à 7 (indépendant).
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Échelle des activités de la vie quotidienne de Katz au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
La capacité du patient à accomplir 6 tâches : se laver, s'habiller, faire sa toilette, se nourrir, continence et mobilité au lit. Un évaluateur évalue si le patient est dépendant ou indépendant selon des critères prédéfinis.
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Test de fonction physique pour l'USI au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: Réveil de l'USI, sortie de l'USI, De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Le patient effectue 4 tâches : s'asseoir pour se tenir debout, marcher sur place, flexion bilatérale répétée de l'épaule et évaluation de la force musculaire (extension du genou, flexion de l'épaule).
Réveil de l'USI, sortie de l'USI, De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Échelle fonctionnelle spécifique au patient au réveil de l'USI, à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement
Le patient évalue sa capacité à accomplir une tâche spécifique sur une échelle de 0 (incapable d'effectuer une activité) à 10 (capable d'effectuer une activité au niveau de base).
De l'admission à l'étude à environ 5, 10 et 15 jours, en moyenne, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TryCYCLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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