Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TryCYCLE: Kísérleti tanulmány a korai ágyba ágyazott lábciklus ergometriájáról mechanikusan lélegeztetett betegeknél (TryCYCLE)

2016. április 4. frissítette: McMaster University

TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extrem Strength): Prospektív kísérleti tanulmány a korai ágyon belüli lábciklus-ergometria biztonságáról és megvalósíthatóságáról mechanikusan lélegeztetett betegeknél

Háttér: Az intenzív osztályon (ICU) a betegek a legbetegebbek a kórházban, és fejlett életfenntartásra van szükségük. A kritikus betegségek túlélői nagyon ki vannak téve a gyengeségnek és a fogyatékosságnak. Legfeljebb 4-ből 1 súlyos lábgyengeséggel rendelkezik, ami rontja életminőségét az intenzív osztályból való elbocsátást követő 5 évig. Az ágyon belüli kerékpározáshoz speciális felszerelést használnak, amely a beteg kórházi ágyához csatlakozik, lehetővé téve a gyengéd lábgyakorlatot az intenzív osztályon. A nyomozók felajánlják a betegeknek, hogy ágyban biciklizzenek, amíg lélegeztetőgépre van szükségük, hogy a lehető leggyorsabban felépüljenek a gyengeségből. Mielőtt nagyobb próbatesztet végezne, megvizsgálja, hogy az ágyban való kerékpározás csökkenti-e a fogyatékosságot, a biztonsággal (Biztonságos?) és a megvalósíthatósággal kapcsolatos adatok (Megtehetik-e a nyomozók?) szükségesek.

Célok: Az ágyon belüli lábbiciklizés biztonságosságának és megvalósíthatóságának tanulmányozása olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek légzőgépekre van szükségük.

Módszerek: Az intenzív osztályra felvett felnőtt betegek alkalmasak, akiknek légzőgépre van szükségük, és várhatóan túlélik az intenzív osztályon tartózkodásukat. Speciálisan képzett gyógytornászok minden nap 30 perc ágyban kerékpározást biztosítanak a betegeknek, amíg az intenzív osztályon vannak.

Eredmények: A vizsgálók megvizsgálják (1) Biztonság: az ágyban kerékpározó betegek pulzusszámát és légzési szokásait, miközben gondosan figyelemmel kísérik a biztonságot. (2) Megvalósíthatóság: a betegek kerékpározhatnak-e az intenzív osztályon tartózkodásuk legtöbb napján, beleegyeznek-e a betegek és családtagjaik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és hogy a vizsgálók fel tudják-e mérni a betegek erejét az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor.

Relevancia: Ahogy a kanadai népesség öregszik, a légzőgépek iránti igény drámaian megnő akut betegség esetén. Hatékony fizioterápiás módszerekre van szükség a kritikus állapotú betegeknél az izomgyengeség minimalizálása, a gyógyulás felgyorsítása és az életminőség javítása érdekében. Ez a kísérleti tanulmány az első a több jövőbeli nagyobb tanulmány közül, amelyek az intenzív osztályon végzett ágyon belüli kerékpározásról szólnak. Ez a kutatási program segítséget nyújt a létfenntartásra szoruló betegeknek ahhoz, hogy visszanyerjék erejüket és a lehető leggyorsabban felépüljenek a kritikus betegségből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Invazív gépi lélegeztetés ≤4 nap
  • További 2 nap intenzív osztályos tartózkodás várható
  • Képes önállóan járni a kórház előtt (járássegítővel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Az alaphelyzetben nem lehet követni az egyszerű parancsokat
  • Terhesség
  • A járási vagy kerékpározási képességet rontó akut állapotok (például láb- vagy lábtörés)
  • Akut központi állapot vagy perifériás sérülés, ami neuromuszkuláris gyengeséget eredményez (pl. stroke, Guillain Barré szindróma)
  • A központi vagy perifériás idegrendszer elsődleges általános gyengesége (pl. sclerosis multiplex, myasthenia gravis, Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis)
  • Ideiglenes pacemaker vezetékek
  • Várható kórházi halálozás > 90%
  • Kerékpáros felszerelés, amely nem fér bele a páciens testméreteibe (pl. lábamputáció vagy elhízás)

  • Specifikus műtéti kizárás a jelenlétben előírtak szerint

    ->7 nap intenzív osztályos tartózkodás

  • Az orvos elutasítja
  • A páciens nem felel meg a napi szűrési kritériumoknak az ágyban történő lábbiciklizéshez a gépi lélegeztetés első 4 napjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lábciklus ergometria ágyban
Eszköz: Lábciklus ergometria ágyban
A betegek az intenzív osztályon való tartózkodásuk idejére (legfeljebb 28 napig) heti 6 napon, a rutin fizioterápia mellett, 30 perc ágyban kerékpározást kapnak.
Más nevek:
  • RT300 fekvő kerékpáros ergométer (helyreállító terápiák, Baltimore, MD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befejezett ágyban végzett lábbiciklizési kutatások száma (összetett eredmény)
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap

A kutatási ülések leállnak, ha a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Tartós oxigén deszaturáció <88%, a FiO2 módosítása ellenére

  • Pulzus

    • Alacsony: 20 bpm-el kevesebb, mint a legalacsonyabb alapérték, vagy 40 bpm (amelyik a legmagasabb)
    • Magas: 20 ütés/perccel több, mint a legmagasabb alapérték, vagy 140 ütés/perc (amelyik a legalacsonyabb)
  • Átlagos artériás nyomás <55 vagy >110 Hgmm
  • A lélegeztetőgép megjelölt diszszinkronja nem korrigált a kikapcsolás kritériumainak módosításával

Biztonsági események:

  • Új instabil/kontrollálatlan aritmia gyanúja
  • Szívizom ischaemia miatti aggodalom
  • Elviselhetetlen nehézlégzés tüneteihez vezető légzési nehézség
  • Nem tervezett extubáció A következő katéter- vagy csőelmozdulások bármelyike
  • Katéterek: Központi vénás, artériás, dialízis- vagy pulmonalis artériás katéter
  • Csövek: Orogasztrikus, nasogasztrikus vagy perkután endoszkópos gastrostomia

Az intenzív osztályos orvos, a beteg vagy a meghatalmazott kéri az ülés megszüntetését
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma: Intravascularis katéter vagy cső elmozdulási aránya az ágyon belüli kerékpározás során
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap

A következő katéter- vagy csőelmozdulások bármelyike:

  • Katéterek: Központi vénás, artériás, dialízis- vagy pulmonalis artériás katéter
  • Csövek: Orogasztrikus, nasogasztrikus vagy perkután endoszkópos gastrostomia
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap
Napi kutatási munkamenet teljesítési aránya
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap
Felmérjük, hogy mennyire vagyunk képesek kerékpározni az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, összehasonlítva a napi szülési rátát az intenzív osztályos rehabilitációs randomizált klinikai vizsgálatok során elérttel (80%).
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan körülbelül 10 nap
A kimenetel aránya méri a megállapítást az értékelhető betegeknél az intenzív osztály felébredésekor
Időkeret: Átlagosan 5 nappal a tanulmányi felvétel után
Kiszámoljuk a bináris arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot az eredménymérés megállapítási eseményarányaihoz.
Átlagosan 5 nappal a tanulmányi felvétel után
A kimenetel aránya az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelhető betegeknél méri a megállapítást
Időkeret: Átlagosan 10 nappal a tanulmányi felvétel után
Kiszámoljuk a bináris arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot az eredménymérés megállapítási eseményarányaihoz.
Átlagosan 10 nappal a tanulmányi felvétel után
A kimenetel aránya az értékelhető betegek megállapítását méri a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Átlagosan 15 nappal a tanulmányi felvétel után
Kiszámoljuk a bináris arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot az eredménymérés megállapítási eseményarányaihoz.
Átlagosan 15 nappal a tanulmányi felvétel után
Hozzájárulási arány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
Hozzájárulási arány
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábak és a teljes test ereje az intenzív osztály felébredésekor, az intenzív osztályról való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Manuális izomteszt a Medical Research Council (MRC) skála segítségével. A páciens erőt fejt ki a vizsgáló ellenállása ellen. Minden izmot egy 6-pontos MRC skálán értékelnek (0 = nincs összehúzódás; 5 = összehúzódás a maximális ellenállással szemben).
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Négyfejű láb ereje – kézi dinamométer intenzív osztály felébredésekor, intenzív osztályon történő elbocsátáskor és kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
A páciens erőt fejt ki egy kis nyúlásmérőre, amely elfér a vizsgáló kezében. Kg-ban és Newtonban mért erő folyamatos skálán.
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Markolat erőssége – Kézi fogantyú dinamométer intenzív osztály felébredésekor, intenzív osztályon történő elbocsátáskor és kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Kg-ban mért erő. Kg-ban és Newtonban mért erő folyamatos skálán.
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Funkcionális állapotskála az intenzív osztályhoz az intenzív osztály felébresztése, az intenzív osztályból való elbocsátás és a kórházi elbocsátás esetén
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
A beteg 5 ágymozgatási/áthelyezési feladatot kísérel meg: gurulás, hanyatt fekve ülni, fekvés szélén ülni, ülőből állóra költözni, ambuláció. Minden elemet 0-tól (nem teljesíteni) 7-ig (független) skálán értékeltek.
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Katz tevékenységei a mindennapi életben az intenzív osztály felébredésekor, az intenzív osztályról való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
A páciens képessége 6 feladat elvégzésére: fürdés, öltözködés, tisztálkodás, etetés, kontinencia és ágymozgás. Az értékelő előre meghatározott kritériumok szerint értékeli, hogy a beteg függő vagy független.
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Az intenzív osztály fizikai funkciótesztje az intenzív osztály felébredésekor, az intenzív osztályból való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Intenzív osztályos ébredés, intenzív osztályról való elbocsátás, a tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
A páciens 4 feladatot végez: ülve állni, helyben menetelés, ismételt kétoldali vállhajlítás, izomerő felmérés (térdnyújtás, vállhajlítás).
Intenzív osztályos ébredés, intenzív osztályról való elbocsátás, a tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
Beteg-specifikus funkcionális skála az intenzív osztály felébredésekor, az intenzív osztályról való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig
A páciens egy 0-tól (nem tud tevékenységet végezni) 10-ig (az alapszintű tevékenység elvégzésére képes) skálán értékeli képességét egy adott feladat elvégzésére.
A tanulmányi felvételtől átlagosan körülbelül 5, 10 és 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TryCYCLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Lábciklus ergometria ágyban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel