TryCYCLE: 기계 환기 환자의 초기 침상 내 다리 주기 인체측정법에 대한 파일럿 연구 (TryCYCLE)
TryCYCLE(하지 강도를 개선하기 위한 중요 관리 사이클링): 기계 환기 환자의 초기 침대 내 다리 주기 인체측정법의 안전성 및 타당성에 대한 전향적 파일럿 연구
배경: 중환자실(ICU)에 있는 환자는 병원에서 가장 아프고 첨단 생명 유지 장치가 필요합니다. 치명적인 질병의 생존자는 약점과 장애에 매우 취약합니다. 4명 중 최대 1명은 중환자실 퇴원 후 5년 동안 삶의 질을 저하시키는 심각한 다리 약화를 경험합니다. In-Bed Cycling은 환자의 병원 침대에 부착되는 특수 장비를 사용하여 ICU에 있는 동안 부드럽게 다리 운동을 할 수 있도록 합니다. 조사관은 가능한 한 빨리 약점에서 회복할 수 있도록 호흡 기계가 필요한 환자에게 침대 내 순환을 제공할 것입니다. 침대 내 자전거가 장애를 줄이는지 더 큰 시험 테스트를 수행하기 전에 안전성(안전한가요?) 및 실행 가능성(조사관이 할 수 있습니까?)에 대한 데이터 필요합니다.
목적: 호흡기가 필요한 중환자를 대상으로 침상 내 다리 순환의 안전성과 타당성을 연구합니다.
방법: 호흡 기계가 필요하고 ICU 체류에서 생존할 것으로 예상되는 ICU에 입원한 성인 환자가 자격이 있습니다. 특별히 훈련된 물리치료사가 환자가 ICU에 있는 동안 매일 30분간 침상에서 자전거를 타도록 합니다.
결과: 조사관은 (1) 안전성: 침대에서 자전거를 타는 환자의 심박수 및 호흡 패턴을 연구하면서 안전을 주의 깊게 모니터링합니다. (2) 타당성: 환자가 ICU에 머무는 대부분의 날에 자전거를 탈 수 있는지 여부, 환자와 가족이 연구에 참여하는 데 동의하는지 여부, 연구자가 ICU와 병원 퇴원 시 환자의 체력을 평가할 수 있는지 여부.
관련성: 캐나다 인구가 고령화됨에 따라 급성 질환 중 호흡기에 대한 수요가 극적으로 증가할 것입니다. 근력 약화를 최소화하고 회복 속도를 높이며 삶의 질을 향상시키기 위해 중환자에게 효과적인 물리 치료 방법이 필요합니다. 이 파일럿 연구는 ICU의 침상 내 순환에 대한 여러 향후 대규모 연구 중 첫 번째입니다. 이 연구 프로그램은 생명 유지 장치가 필요한 환자가 힘을 되찾고 치명적인 질병에서 최대한 빨리 회복하도록 도울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 침습적 기계 환기 ≤4일
- 추가 2일 ICU 체류 예상
- 병원 이전에 독립적으로 보행할 수 있는 능력(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
제외 기준:
- 기준선에서 간단한 명령을 따를 수 없음
- 임신
- 걷거나 자전거를 타는 능력을 손상시키는 급성 상태(예: 다리 또는 발 골절)
- 신경근 약화를 초래하는 급성 중추 질환 또는 말초 손상(예: 뇌졸중, 길랭 바레 증후군)
- 중추 또는 말초 신경계의 원발성 전신 쇠약(예: 다발성 경화증, 중증 근무력증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증)
- 임시 심박조율기 전선
- 예상 병원 사망률 > 90%
- 환자의 신체 치수에 맞지 않는 자전거 장비(예: 다리 절단 또는 비만)
주치의가 규정한 특정 외과적 배제
->7일 ICU 체류
- 의사 거절
- 환자는 기계 환기의 첫 4일 동안 침상 내 다리 순환을 제공하기 위한 일일 선별 기준을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인베드 레그 사이클 에르고메트리
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환자는 ICU 체류 기간(최대 28일) 동안 주당 6일 일상적인 물리 치료 외에 30분 동안 침대에서 다리 사이클링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료된 침대 내 다리 사이클링 연구 세션 수(종합 결과)
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 연구 세션이 중단됩니다.
안전 이벤트:
ICU 의사, 환자 또는 대리인이 세션 종료를 요청합니다. |
등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수: 침상에서 순환하는 동안 혈관내 카테터 또는 튜브 이탈률
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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다음 카테터 또는 튜브 이탈 중 하나:
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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일일 연구 세션 전달 속도
기간: 등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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ICU 재활 무작위 임상 시험(80%)에서 달성한 것과 일일 분만율을 비교하여 ICU 입원 기간 동안 사이클링 분만 능력을 평가할 것입니다.
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등록일부터 중환자실 퇴원일까지 평균 약 10일
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ICU 각성 시 평가 가능한 환자의 결과 측정 확인 비율
기간: 입학 후 평균 5일
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결과 측정 확인 이벤트 비율에 대한 이진 비율 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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입학 후 평균 5일
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ICU 퇴원 시 평가 가능한 환자의 결과 측정 확인 비율
기간: 입학 후 평균 10일
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결과 측정 확인 이벤트 비율에 대한 이진 비율 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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입학 후 평균 10일
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퇴원 시 평가 가능한 환자의 결과 측정 확인 비율
기간: 입학 후 평균 15일
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결과 측정 확인 이벤트 비율에 대한 이진 비율 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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입학 후 평균 15일
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동의율 타당성
기간: 일년
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동의율
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 각성, ICU 퇴원 및 퇴원 시 다리 및 전신 근력
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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MRC(Medical Research Council) 척도를 사용한 수동 근육 검사.
환자는 검사자의 저항에 대항하여 힘을 발휘합니다.
각 근육은 6점 MRC 척도로 평가됩니다(0=수축 없음, 5=최대 저항에 대해 지속되는 수축).
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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대퇴사두근 다리 근력 - ICU 각성, ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 휴대용 동력계
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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환자는 검사자의 손에 맞는 작은 스트레인 게이지에 힘을 가합니다.
연속 척도에서 Kg 및 뉴턴 단위로 측정된 힘.
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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그립 강도 - ICU 각성, ICU 퇴원 및 병원 퇴원시 핸드 그립 동력계
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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Kg 단위로 측정된 힘.
연속 척도에서 Kg 및 뉴턴 단위로 측정된 힘.
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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중환자실 각성 중환자실, 중환자실 퇴원, 퇴원 시 중환자실의 기능적 상태 척도
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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환자는 5가지 침대 이동/이동 작업을 시도합니다: 구르기, 누운 자세에서 앉기, 가장자리에 앉기, 앉은 자세에서 일어서기, 보행.
각 항목은 0(수행할 수 없음)에서 7(독립적)까지의 척도로 평가됩니다.
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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중환자실 각성, 중환자실 퇴원, 퇴원 시 일상생활척도 Katz 활동
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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목욕, 옷입기, 용변보기, 수유, 자제 및 침대 이동의 6가지 작업을 완료할 수 있는 환자의 능력.
평가자는 미리 지정된 기준에 따라 환자가 의존적인지 독립적인지를 평가합니다.
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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중환자실 각성, 중환자실 퇴원, 퇴원 시 중환자실 신체기능검사
기간: 중환자실 각성, 중환자실 퇴원, 연구입원부터 평균 5일, 10일, 15일 정도
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환자는 4가지 작업을 완료합니다: 앉기, 서기, 제자리 행진, 반복되는 양쪽 어깨 굽힘, 근력 평가(무릎 폄, 어깨 굽힘).
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중환자실 각성, 중환자실 퇴원, 연구입원부터 평균 5일, 10일, 15일 정도
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ICU 각성, ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 환자별 기능 척도
기간: 연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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환자는 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(기준 수준에서 활동을 수행할 수 있음)의 척도로 특정 작업을 완료하는 능력을 평가합니다.
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연구 시작부터 각각 평균 5일, 10일, 15일 정도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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