TryCYCLE: Um estudo piloto de ergometria de ciclo de perna no leito em pacientes ventilados mecanicamente (TryCYCLE)
TryCYCLE (Ciclismo para cuidados intensivos para melhorar a força dos membros inferiores): um estudo piloto prospectivo sobre a segurança e a viabilidade da ergometria precoce na cama com ciclos de pernas em pacientes ventilados mecanicamente
Introdução: Os doentes internados na unidade de cuidados intensivos (UCI) são os mais doentes do hospital e necessitam de suporte avançado de vida. Sobreviventes de doenças críticas são muito vulneráveis à fraqueza e incapacidade. Até 1 em cada 4 tem fraqueza grave nas pernas, prejudicando sua qualidade de vida por até 5 anos após a alta da UTI. O ciclismo na cama emprega equipamentos especiais que se conectam à cama de hospital do paciente, permitindo que eles exercitem as pernas suavemente enquanto estão na UTI. Os pesquisadores oferecerão aos pacientes ciclismo na cama enquanto eles precisam de uma máquina de respiração, para ajudá-los a se recuperar da fraqueza o mais rápido possível. Antes de fazer um teste maior, se o ciclismo na cama reduz a incapacidade, dados sobre segurança (é seguro?) e viabilidade (os investigadores podem fazer isso?) são precisos.
Objetivos: Estudar a segurança e a viabilidade do ciclismo de perna no leito em pacientes gravemente enfermos que precisam de aparelhos respiratórios.
Métodos: Pacientes adultos internados na UTI que precisam de uma máquina de respiração e devem sobreviver à internação na UTI são elegíveis. Fisioterapeutas especialmente treinados fornecerão aos pacientes 30 minutos de ciclismo na cama todos os dias enquanto estiverem na UTI.
Resultados: Os investigadores estudarão (1) Segurança: a frequência cardíaca e os padrões respiratórios de pacientes que praticam ciclismo na cama, enquanto monitoram cuidadosamente a segurança. (2) Viabilidade: se os pacientes podem pedalar na maioria dos dias de sua permanência na UTI, se os pacientes e suas famílias concordam em fazer parte do estudo e se os investigadores podem avaliar a força dos pacientes na UTI e na alta hospitalar.
Relevância: À medida que a população canadense envelhece, a demanda por respiradores durante doenças agudas aumentará drasticamente. Métodos eficazes de fisioterapia são necessários para pacientes gravemente enfermos para minimizar a fraqueza muscular, acelerar a recuperação e melhorar a qualidade de vida. Este estudo piloto é o primeiro de vários futuros estudos maiores sobre ciclismo no leito na UTI. Este programa de pesquisa ajudará os pacientes que precisam de suporte de vida a recuperar sua força e se recuperar o mais rápido possível de uma doença crítica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Ventilação mecânica invasiva ≤4 dias
- Permanência adicional esperada de 2 dias na UTI
- Capacidade de deambular de forma independente pré-hospitalar (com ou sem auxiliar de marcha)
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir comandos simples na linha de base
- Gravidez
- Condições agudas que prejudicam a capacidade de andar ou andar de bicicleta (por exemplo, fratura na perna ou no pé)
- Condição central aguda ou lesão periférica resultando em fraqueza neuromuscular (por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain Barré)
- Fraqueza generalizada primária do sistema nervoso central ou periférico (por exemplo, esclerose múltipla, miastenia gravis, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica)
- Fios de marcapasso temporário
- Mortalidade hospitalar esperada > 90%
- Equipamento de ciclismo incapaz de se adequar às dimensões corporais do paciente (por exemplo, amputação de perna ou obesidade)
Exclusão cirúrgica específica conforme estipulado pelo atendimento
-> 7 dias de internação na UTI
- Médico recusa
- O paciente não atendeu aos critérios de triagem diária para fornecer ciclagem de pernas no leito durante os primeiros 4 dias de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cicloergometria de perna na cama
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Os pacientes receberão 30 minutos de ciclismo na cama, além da fisioterapia de rotina, 6 dias por semana, durante a permanência na UTI (até um máximo de 28 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de pesquisa de ciclismo de perna na cama encerradas (resultado composto)
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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As sessões de pesquisa serão interrompidas se o paciente atender a qualquer um dos seguintes critérios:
Eventos de segurança:
Médico da UTI, paciente ou procurador solicita encerramento de sessão |
Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos: Cateter intravascular ou taxa de deslocamento do tubo durante o ciclismo no leito
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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Qualquer um dos seguintes deslocamentos de cateter ou tubo:
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Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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Taxa de entrega da sessão de pesquisa diária
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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Avaliaremos nossa capacidade de fornecer ciclismo durante a internação na UTI, comparando nossa taxa de entrega diária com a obtida em ensaios clínicos randomizados de reabilitação em UTI (80%).
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Da data de inscrição até a data de alta da UTI, aproximadamente 10 dias em média
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Taxa de apuração da medida de resultado em pacientes avaliáveis no despertar da UTI
Prazo: 5 dias após a admissão no estudo, em média
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Calcularemos a proporção binária e o intervalo de confiança de 95% para as taxas de evento de verificação de medida de resultado.
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5 dias após a admissão no estudo, em média
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Taxa de determinação da medida de resultado em pacientes avaliáveis na alta da UTI
Prazo: 10 dias após a admissão no estudo, em média
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Calcularemos a proporção binária e o intervalo de confiança de 95% para as taxas de evento de verificação de medida de resultado.
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10 dias após a admissão no estudo, em média
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Taxa de apuração da medida de resultado em pacientes avaliáveis na alta hospitalar
Prazo: 15 dias após a admissão no estudo, em média
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Calcularemos a proporção binária e o intervalo de confiança de 95% para as taxas de evento de verificação de medida de resultado.
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15 dias após a admissão no estudo, em média
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Viabilidade da taxa de consentimento
Prazo: 1 ano
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Taxa de consentimento
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força total da perna e do corpo ao despertar da UTI, alta da UTI e alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Teste muscular manual usando a escala do Medical Research Council (MRC).
O paciente exerce uma força contra a resistência do examinador.
Cada músculo é avaliado em uma escala MRC de 6 pontos (0 = sem contração; 5 = contração sustentada contra resistência máxima).
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Quadriceps Leg Strength - dinamômetro portátil no despertar da UTI, na alta da UTI e na alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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O paciente exerce uma força contra um pequeno extensômetro que cabe na mão do examinador.
Força medida em Kg e em Newtons em escala contínua.
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Grip Strength - Dinamômetro de preensão manual no despertar da UTI, na alta da UTI e na alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Força medida em Kg.
Força medida em Kg e em Newtons em escala contínua.
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Escala de estado funcional para UTI na UTI despertando UTI, alta da UTI e alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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O paciente tenta 5 tarefas de mobilidade/transferência na cama: rolar, supino para sentar, sentar na beirada da cama, transferência de sentar para levantar, deambulação.
Cada item avaliado em uma escala de 0 (incapaz de realizar) a 7 (independente).
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Escala de Atividades da Vida Diária de Katz no despertar da UTI, na alta da UTI e na alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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A capacidade do paciente para completar 6 tarefas: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, alimentar-se, continência e mobilidade na cama.
Um avaliador avalia se o paciente é dependente ou independente de acordo com critérios pré-especificados.
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Teste de função física para UTI no despertar da UTI, alta da UTI e alta hospitalar
Prazo: Despertar da UTI, alta da UTI, Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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O paciente completa 4 tarefas: sentar para levantar, marchar no local, flexão bilateral repetida do ombro e avaliação da força muscular (extensão do joelho, flexão do ombro).
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Despertar da UTI, alta da UTI, Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Escala funcional específica do paciente no despertar da UTI, na alta da UTI e na alta hospitalar
Prazo: Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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O paciente avalia sua capacidade de concluir uma tarefa específica em uma escala de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade no nível basal).
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Desde a admissão no estudo até aproximadamente 5, 10 e 15 dias, em média, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TryCYCLE
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