TryCYCLE: En pilotstudie av tidlig bensyklusergometri i sengen hos mekanisk ventilerte pasienter (TryCYCLE)
TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): En prospektiv pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig bensyklusergometri i sengen hos mekanisk ventilerte pasienter
Bakgrunn: Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er de sykeste på sykehus, og trenger avansert livsstøtte. Overlevende etter kritisk sykdom er svært sårbare for svakhet og funksjonshemming. Opptil 1 av 4 har alvorlig beinsvakhet som svekker livskvaliteten så lenge som 5 år etter utskrivning av intensivavdelingen. Sykling i sengen bruker spesialutstyr som festes til pasientens sykehusseng, slik at de kan trene skånsom ben mens de er på intensivavdelingen. Etterforskerne vil tilby pasienter i sengen sykling mens de trenger en pustemaskin, for å hjelpe dem å komme seg fra svakhet så raskt som mulig. Før du gjør en større prøvetesting om sykling i seng reduserer funksjonshemming, data om sikkerhet (Er det trygt?) og gjennomførbarhet (Kan etterforskerne gjøre det?) trengs.
Mål: Å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av bensykling i seng hos kritisk syke pasienter som trenger pustemaskiner.
Metoder: Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger pustemaskin og forventes å overleve intensivavdelingen, er kvalifisert. Spesialutdannede fysioterapeuter vil gi pasientene 30 minutter med sengesykling hver dag mens de er på intensivavdelingen.
Utfall: Etterforskerne vil studere (1) Sikkerhet: hjertefrekvensen og pustemønsteret til pasienter som sykler i sengen, mens de overvåker nøye for sikkerhet. (2) Gjennomførbarhet: om pasienter kan sykle de fleste dagene av intensivoppholdet, om pasienter og deres familier samtykker i å være en del av studien, og om etterforskerne kan vurdere pasientens styrke på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus.
Relevans: Ettersom den kanadiske befolkningen eldes, vil etterspørselen etter pustemaskiner under akutt sykdom øke dramatisk. Effektive metoder for fysioterapi er nødvendig for kritisk syke pasienter for å minimere muskelsvakhet, fremskynde restitusjonen og forbedre livskvaliteten. Denne pilotstudien er den første av flere fremtidige større studier om sengesykling på intensivavdelingen. Dette forskningsprogrammet vil hjelpe pasienter som trenger livsstøtte til å gjenvinne kreftene og komme seg så raskt som mulig fra kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Invasivt mekanisk ventilert ≤4 dager
- Forventet ytterligere 2 dagers intensivopphold
- Evne til å ambulere selvstendig prehospitalt (med eller uten ganghjelp)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge enkle kommandoer ved baseline
- Svangerskap
- Akutte tilstander som svekker evnen til å gå eller sykle (f.eks. ben- eller fotbrudd)
- Akutt sentral tilstand eller perifer skade som resulterer i nevromuskulær svakhet (f.eks. hjerneslag, Guillain Barré syndrom)
- Primær generalisert svakhet i det sentrale eller perifere nervesystemet (f.eks. multippel sklerose, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Midlertidige pacemakerledninger
- Forventet sykehusdødelighet > 90 %
- Sykkelutstyr passer ikke til pasientens kroppsdimensjoner (f.eks. amputasjon av ben eller fedme)
Spesifikk kirurgisk eksklusjon som fastsatt av oppmøte
->7 dagers intensivavdeling
- Legen avslår
- Pasienten oppfylte ikke daglige screeningskriterier for å gi bensykling i sengen i løpet av de første 4 dagene med mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ergometri av bensyklus i sengen
|
Pasienter vil motta 30 minutter med bensykling i sengen i tillegg til rutinemessig fysioterapi, 6 dager i uken, i løpet av intensivoppholdet (opptil 28 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bensyklingsøkter i seng avsluttet (sammensatt resultat)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
Forskningsøktene vil stoppe hvis pasienten oppfyller noen av følgende kriterier:
Sikkerhetshendelser:
ICU-lege, pasient eller fullmektig ber om avslutning av økten |
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser: Intravaskulært kateter eller slangeløsrivelse under sykling i sengen
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
Enhver av følgende kateter- eller slangeløsnelser:
|
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
|
Leveringshastighet for daglig forskningsøkt
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
Vi vil vurdere vår evne til å levere sykling under ICU-oppholdet ved å sammenligne vår daglige fødselsrate med den oppnådd i ICU-rehabilitering randomiserte kliniske studier (80 %).
|
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato for intensivavdelingen, ca. 10 dager i gjennomsnitt
|
|
Rate of outcome-måling hos vurderingsbare pasienter ved oppvåkning på intensivavdelingen
Tidsramme: 5 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
Vi vil beregne den binære andelen og 95 % konfidensintervall for hendelsesrater for resultatmåling.
|
5 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
|
Fastsettelse av utfallsmål hos pasienter som kan vurderes ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 10 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
Vi vil beregne den binære andelen og 95 % konfidensintervall for hendelsesrater for resultatmåling.
|
10 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
|
Rate of outcome-målefastsettelse hos vurderingsbare pasienter ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 15 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
Vi vil beregne den binære andelen og 95 % konfidensintervall for hendelsesrater for resultatmåling.
|
15 dager etter studieopptak, i gjennomsnitt
|
|
Gjennomførbarhet for samtykkerate
Tidsramme: 1 år
|
Samtykkefrekvens
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben og generell kroppsstyrke ved oppvåkning på intensivavdelingen, utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Manuell muskeltesting ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Scale.
Pasienten utøver en kraft mot undersøkerens motstand.
Hver muskel vurderes på en 6-punkts MRC-skala (0 = ingen sammentrekning; 5 = sammentrekning opprettholdt mot maksimal motstand).
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Quadriceps Leg Strength - håndholdt dynamometer ved ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Pasienten utøver en kraft mot en liten strekkmåler som passer i undersøkerens hånd.
Kraft målt i Kg og i Newton på en kontinuerlig skala.
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Grip Strength - Håndgrepsdynamometer ved ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Kraft målt i kg.
Kraft målt i Kg og i Newton på en kontinuerlig skala.
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Funksjonell statusskala for ICU ved ICU-oppvåkning ICU, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Pasienten forsøker 5 sengemobilitets-/ forflytningsoppgaver: rulling, liggende å sitte, sitte på kanten av være, forflytning fra sitte til stå, ambulasjon.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 7 (uavhengig).
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Katz Activities of Daily Living Scale ved ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Pasientens evne til å fullføre 6 oppgaver: bading, påkledning, toalettbesøk, fôring, kontinens og sengebevegelighet.
En rater vurderer om pasienten er avhengig eller uavhengig etter forhåndsdefinerte kriterier.
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Fysisk funksjonstest for ICU ved ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning, Fra studieopptak til henholdsvis ca. 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Pasienten fullfører 4 oppgaver: sitte å stå, marsjere på stedet, gjentatt bilateral skulderfleksjon og muskelstyrkevurdering (kneekstensjon, skulderfleksjon).
|
ICU-oppvåkning, ICU-utskrivning, Fra studieopptak til henholdsvis ca. 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala ved oppvåkning av intensivavdelingen, utskrivning av intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Pasienten vurderer sin evne til å fullføre en spesifikk oppgave på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 10 (i stand til å utføre aktivitet på basisnivå).
|
Fra studieopptak til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dager i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TryCYCLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .