TryCYCLE: een pilotstudie van vroege beencyclus-ergometrie in bed bij mechanisch beademde patiënten (TryCYCLE)
TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): een prospectieve pilotstudie naar de veiligheid en haalbaarheid van vroege beencyclus-ergometrie in bed bij mechanisch beademde patiënten
Achtergrond: Patiënten op de intensive care (ICU) zijn de ziekste in het ziekenhuis en hebben geavanceerde levensondersteuning nodig. Overlevenden van een kritieke ziekte zijn zeer kwetsbaar voor zwakte en invaliditeit. Tot 1 op de 4 heeft ernstige beenzwakte die hun kwaliteit van leven aantast tot 5 jaar na ontslag uit de IC. Fietsen in bed maakt gebruik van speciale apparatuur die aan het ziekenhuisbed van een patiënt wordt bevestigd, waardoor ze lichte beenoefeningen kunnen doen terwijl ze op de IC liggen. De onderzoekers zullen patiënten fietsen in bed aanbieden terwijl ze een beademingsmachine nodig hebben, om hen te helpen zo snel mogelijk te herstellen van zwakte. Alvorens een grotere proef uit te voeren, testen of fietsen in bed invaliditeit vermindert, gegevens over veiligheid (Is het veilig?) en haalbaarheid (Kunnen de onderzoekers het doen?) zijn nodig.
Doelstellingen: De veiligheid en haalbaarheid van beenfietsen in bed bestuderen bij ernstig zieke patiënten die beademingsapparatuur nodig hebben.
Methoden: Volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen en een beademingsapparaat nodig hebben en waarvan wordt verwacht dat ze hun IC-verblijf overleven, komen in aanmerking. Speciaal opgeleide fysiotherapeuten zullen patiënten elke dag 30 minuten in bed fietsen terwijl ze op de IC liggen.
Resultaten: De onderzoekers zullen (1) veiligheid bestuderen: de hartslag en ademhalingspatronen van patiënten die in bed fietsen, terwijl ze zorgvuldig worden gecontroleerd op veiligheid. (2) Haalbaarheid: of patiënten op de meeste dagen van hun ICU-verblijf kunnen fietsen, of patiënten en hun families ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, en of de onderzoekers de sterkte van patiënten op de ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis kunnen beoordelen.
Relevantie: Naarmate de Canadese bevolking ouder wordt, zal de vraag naar beademingsmachines tijdens acute ziekte dramatisch toenemen. Effectieve methoden van fysiotherapie zijn nodig voor ernstig zieke patiënten om spierzwakte te minimaliseren, herstel te versnellen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze pilotstudie is de eerste van meerdere toekomstige grotere studies over fietsen in bed op de IC. Dit onderzoeksprogramma helpt patiënten die levensondersteuning nodig hebben om weer op krachten te komen en zo snel mogelijk te herstellen van een kritieke ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- Invasief mechanisch geventileerd ≤4 dagen
- Verwacht extra verblijf van 2 dagen op de IC
- Zelfstandig pre-ziekenhuis kunnen lopen (met of zonder loophulpmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Kan eenvoudige commando's niet volgen bij baseline
- Zwangerschap
- Acute aandoeningen die het vermogen om te lopen of fietsen verminderen (bijv. been- of voetbreuk)
- Acute centrale aandoening of perifere verwonding resulterend in neuromusculaire zwakte (bijv. beroerte, syndroom van Guillain Barré)
- Primaire gegeneraliseerde zwakte van het centrale of perifere zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose)
- Tijdelijke pacemakerdraden
- Verwachte ziekenhuissterfte > 90%
- Fietsuitrusting die niet past bij de lichaamsafmetingen van de patiënt (bijv. beenamputatie of obesitas)
Specifieke chirurgische uitsluiting zoals bepaald door het bijwonen
->7 dagen IC-verblijf
- Arts weigert
- Patiënt voldeed niet aan de dagelijkse screeningcriteria voor beencycli in bed gedurende de eerste 4 dagen van mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beenfietsergometrie in bed
|
Patiënten krijgen 30 minuten beenfietsen in bed naast routinematige fysiotherapie, 6 dagen per week, voor de duur van hun verblijf op de IC (tot een maximum van 28 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beëindigde onderzoekssessies beenfietsen in bed (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
Onderzoekssessies worden stopgezet als de patiënt aan een van de volgende criteria voldoet:
Veiligheidsgebeurtenissen:
IC-arts, patiënt of gevolmachtigde verzoekt om beëindiging van de sessie |
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen: intravasculaire katheter of slang losraaksnelheid tijdens in-bed fietsen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
Een van de volgende losgeraakte katheters of slangen:
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
|
Leveringspercentage van dagelijkse onderzoekssessies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
We zullen ons vermogen om fietsen te leveren tijdens het verblijf op de IC beoordelen door ons dagelijkse aantal bevallingen te vergelijken met dat van gerandomiseerde klinische onderzoeken naar revalidatie op de IC (80%).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC, gemiddeld ongeveer 10 dagen
|
|
Bepaling van de mate van uitkomstmaat bij beoordeelbare patiënten bij het ontwaken op de ICU
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 dagen na toelating tot de studie
|
We zullen de binaire proportie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekenen voor gebeurtenispercentages voor het vaststellen van uitkomstmaten.
|
Gemiddeld 5 dagen na toelating tot de studie
|
|
Bepaling van de mate van uitkomstmaat bij beoordeelbare patiënten bij ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen na toelating tot de studie
|
We zullen de binaire proportie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekenen voor gebeurtenispercentages voor het vaststellen van uitkomstmaten.
|
Gemiddeld 10 dagen na toelating tot de studie
|
|
Bepaling van de mate van uitkomstmaat bij beoordeelbare patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 15 dagen na toelating tot de studie
|
We zullen de binaire proportie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekenen voor gebeurtenispercentages voor het vaststellen van uitkomstmaten.
|
Gemiddeld 15 dagen na toelating tot de studie
|
|
Toestemmingspercentage haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toestemmingspercentage
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been- en algehele lichaamskracht bij het ontwaken op de IC, ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
Handmatige spiertesten met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal.
De patiënt oefent een kracht uit tegen de weerstand van de onderzoeker in.
Elke spier wordt beoordeeld op een 6-punts MRC-schaal (0=geen samentrekking; 5=aanhoudende samentrekking tegen maximale weerstand).
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
|
Quadriceps Leg Strength - handbediende dynamometer bij het ontwaken van de ICU, ontslag uit de ICU en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
De patiënt oefent een kracht uit op een klein rekstrookje dat in de hand van de onderzoeker past.
Kracht gemeten in Kg en in Newton op een continue schaal.
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
|
Grijpkracht - Handgreepdynamometer bij ontwaken op de IC, ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
Kracht gemeten in Kg.
Kracht gemeten in Kg en in Newton op een continue schaal.
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
|
Functionele statusschaal voor ICU bij ICU-ontwaken ICU, ICU-ontslag en ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
De patiënt probeert 5 bedmobiliteits-/transfertaken uit te voeren: rollen, rugligging om te zitten, op de rand van bed zitten, transfer van zit naar stand, ambulatie.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet in staat om te presteren) tot 7 (onafhankelijk).
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
|
Katz-activiteiten van het dagelijks leven bij het ontwaken op de IC, ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
Het vermogen van de patiënt om 6 taken uit te voeren: baden, aankleden, toiletbezoek, eten, continentie en bedmobiliteit.
Een beoordelaar beoordeelt of de patiënt afhankelijk of onafhankelijk is volgens vooraf gespecificeerde criteria.
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
|
Fysieke functietest voor ICU bij ICU-ontwaken, ICU-ontslag en ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: ICU-ontwaken, ICU-ontslag, vanaf studieopname tot gemiddeld respectievelijk ongeveer 5, 10 en 15 dagen
|
De patiënt voltooit 4 taken: van zitten naar staan, ter plaatse marcheren, herhaalde bilaterale schouderflexie en meting van de spierkracht (knie-extensie, schouderflexie).
|
ICU-ontwaken, ICU-ontslag, vanaf studieopname tot gemiddeld respectievelijk ongeveer 5, 10 en 15 dagen
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal bij ontwaken op de IC, ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
De patiënt beoordeelt zijn vermogen om een specifieke taak uit te voeren op een schaal van 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om activiteit uit te voeren op basislijnniveau).
|
Van studieopname tot gemiddeld respectievelijk 5, 10 en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TryCYCLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .