TryCYCLE: пилотное исследование ранней эргометрии цикла ног в постели у пациентов с механической вентиляцией легких (TryCYCLE)
TryCYCLE (езда на велосипеде в интенсивной терапии для улучшения силы нижних конечностей): проспективное пилотное исследование безопасности и осуществимости ранней эргометрии цикла ног в постели у пациентов с механической вентиляцией легких
Справочная информация: пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) являются самыми больными в больнице и нуждаются в расширенных средствах жизнеобеспечения. Выжившие после критического заболевания очень уязвимы к слабости и инвалидности. До 1 из 4 имеют сильную слабость в ногах, ухудшающую качество их жизни в течение 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Велосипед в постели использует специальное оборудование, которое прикрепляется к больничной койке пациента, позволяя ему выполнять легкие упражнения для ног в отделении интенсивной терапии. Исследователи предложат пациентам кататься на велосипеде в постели, пока им нужен дыхательный аппарат, чтобы помочь им как можно быстрее оправиться от слабости. Перед проведением более крупного пробного исследования, снижает ли езда на велосипеде в постели инвалидность, данные о безопасности (Безопасно ли это?) и осуществимости (Могут ли исследователи это сделать?) необходимы.
Цели: изучить безопасность и осуществимость велотренировок в постели у пациентов в критическом состоянии, которым необходимы дыхательные аппараты.
Методы: Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственном дыхании и, как ожидается, выживут во время пребывания в отделении интенсивной терапии, имеют право на участие. Специально обученные физиотерапевты будут предоставлять пациентам 30-минутную езду на велосипеде в постели каждый день, пока они находятся в отделении интенсивной терапии.
Результаты: Исследователи изучат (1) безопасность: частоту сердечных сокращений и характер дыхания пациентов, занимающихся ездой на велосипеде в постели, при тщательном мониторинге безопасности. (2) Осуществимость: могут ли пациенты ездить на велосипеде в течение большей части дней своего пребывания в отделении интенсивной терапии, согласны ли пациенты и их семьи участвовать в исследовании и могут ли исследователи оценить силу пациентов в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы.
Актуальность: по мере старения населения Канады спрос на дыхательные аппараты во время острых заболеваний будет резко возрастать. Для пациентов в критическом состоянии необходимы эффективные методы физиотерапии, чтобы свести к минимуму мышечную слабость, ускорить выздоровление и улучшить качество жизни. Это пилотное исследование является первым из нескольких будущих более крупных исследований, посвященных езде на велосипеде в постели в отделении интенсивной терапии. Эта программа исследований поможет пациентам, нуждающимся в жизнеобеспечении, восстановить силы и как можно быстрее выздороветь после критического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Инвазивная механическая вентиляция легких ≤4 дня
- Ожидается дополнительное 2-дневное пребывание в отделении интенсивной терапии
- Способность самостоятельно передвигаться на догоспитальном этапе (с помощью или без помощи при ходьбе)
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять простые команды на исходном уровне
- Беременность
- Острые состояния, нарушающие способность ходить или ездить на велосипеде (например, перелом ноги или стопы)
- Острое центральное или периферическое повреждение, приводящее к нервно-мышечной слабости (например, инсульт, синдром Гийена-Барре)
- Первичная генерализованная слабость центральной или периферической нервной системы (например, рассеянный склероз, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз)
- Временные провода кардиостимулятора
- Ожидаемая госпитальная летальность> 90%
- Велосипедное снаряжение не соответствует размерам тела пациента (например, ампутация ноги или ожирение)
Специфическое хирургическое исключение, как предусмотрено лечащим врачом
-> 7-дневное пребывание в отделении интенсивной терапии
- Врач отказывается
- Пациент не соответствовал критериям ежедневного скрининга, чтобы обеспечить езду на велосипеде в постели в течение первых 4 дней ИВЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эргометрия ног в постели
|
Пациенты будут получать 30-минутную езду на велосипеде в постели в дополнение к обычной физиотерапии 6 дней в неделю в течение всего срока их пребывания в отделении интенсивной терапии (максимум 28 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прекращенных исследовательских сеансов велотренировок в постели (комплексный результат)
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
Сеансы исследования прекращаются, если пациент соответствует любому из следующих критериев:
События безопасности:
Врач отделения интенсивной терапии, пациент или доверенное лицо запрашивает прекращение сеанса |
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений: Частота смещения внутрисосудистого катетера или трубки во время цикла в постели.
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
Любое из следующих смещений катетера или трубки:
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
|
Ежедневная скорость выполнения исследовательской сессии
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
Мы оценим нашу способность к езде на велосипеде во время пребывания в отделении интенсивной терапии, сравнив нашу ежедневную частоту родов с показателями, достигнутыми в рандомизированных клинических испытаниях по реабилитации в отделении интенсивной терапии (80%).
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем примерно 10 дней.
|
|
Скорость установления критерия исхода у поддающихся оценке пациентов при пробуждении в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем через 5 дней после поступления на учебу
|
Мы рассчитаем бинарную пропорцию и 95% доверительный интервал для частоты событий установления меры результата.
|
В среднем через 5 дней после поступления на учебу
|
|
Частота установления критерия исхода у поддающихся оценке пациентов при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем через 10 дней после поступления на учебу
|
Мы рассчитаем бинарную пропорцию и 95% доверительный интервал для частоты событий установления меры результата.
|
В среднем через 10 дней после поступления на учебу
|
|
Частота установления критерия исхода у поддающихся оценке пациентов при выписке из больницы
Временное ограничение: В среднем через 15 дней после поступления на учебу
|
Мы рассчитаем бинарную пропорцию и 95% доверительный интервал для частоты событий установления меры результата.
|
В среднем через 15 дней после поступления на учебу
|
|
Осуществимость ставки согласия
Временное ограничение: 1 год
|
Доля согласия
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ног и тела в целом при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Мануальное мышечное тестирование с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Пациент прилагает усилие против сопротивления исследователя.
Каждая мышца оценивается по 6-балльной шкале MRC (0 = отсутствие сокращения; 5 = продолжительное сокращение при максимальном сопротивлении).
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Сила четырехглавой мышцы ноги - ручной динамометр при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Пациент прилагает усилие к небольшому тензодатчику, который умещается в руке исследователя.
Сила измеряется в кг и в ньютонах по непрерывной шкале.
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Сила захвата — динамометр для захвата руки при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы.
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Сила измеряется в кг.
Сила измеряется в кг и в ньютонах по непрерывной шкале.
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Шкала функционального состояния для отделения интенсивной терапии при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Пациент выполняет 5 задач подвижности/перемещения на кровати: перекатывание, лежа на спине, чтобы сесть, сидение на краю тела, перевод из положения сидя в положение стоя, передвижение.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (не в состоянии выполнить) до 7 (самостоятельно).
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Шкала ежедневной активности Каца при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Способность пациента выполнять 6 задач: купание, одевание, туалет, кормление, воздержание и подвижность в постели.
Оценщик оценивает, является ли пациент зависимым или независимым, в соответствии с заранее определенными критериями.
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Тест физических функций в отделении интенсивной терапии при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: Пробуждение в отделении интенсивной терапии, выписка из отделения интенсивной терапии, от поступления в исследование до приблизительно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Пациент выполняет 4 задания: сесть, чтобы встать, марш на месте, повторные двусторонние сгибания плеч и оценка мышечной силы (разгибание коленей, сгибание плеч).
|
Пробуждение в отделении интенсивной терапии, выписка из отделения интенсивной терапии, от поступления в исследование до приблизительно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
|
Специфическая для пациента функциональная шкала при пробуждении в отделении интенсивной терапии, выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Пациент оценивает свою способность выполнять определенную задачу по шкале от 0 (не может выполнять действие) до 10 (способен выполнять действие на исходном уровне).
|
От поступления в учебу до примерно 5, 10 и 15 дней в среднем соответственно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TryCYCLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .