TryCYCLE: un estudio piloto de cicloergometría temprana de piernas en la cama en pacientes con ventilación mecánica (TryCYCLE)
TryCYCLE (ciclismo de cuidados intensivos para mejorar la fuerza de las extremidades inferiores): un estudio piloto prospectivo de la seguridad y viabilidad de la ergometría temprana de piernas en la cama en pacientes con ventilación mecánica
Antecedentes: Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son los más enfermos del hospital y necesitan soporte vital avanzado. Los sobrevivientes de enfermedades graves son muy vulnerables a la debilidad y la discapacidad. Hasta 1 de cada 4 tiene debilidad grave en las piernas que afecta su calidad de vida hasta 5 años después del alta de la UCI. El ciclismo en la cama emplea un equipo especial que se conecta a la cama del hospital del paciente, lo que le permite ejercitar suavemente las piernas mientras está en la UCI. Los investigadores ofrecerán a los pacientes ciclismo en la cama mientras necesitan un respirador, para ayudarlos a recuperarse de la debilidad lo más rápido posible. Antes de realizar un ensayo más grande, pruebe si el ciclismo en la cama reduce la discapacidad, los datos sobre seguridad (¿Es seguro?) y factibilidad (¿Pueden los investigadores hacerlo?) Se necesitan.
Objetivos: Estudiar la seguridad y viabilidad del ciclismo de piernas en la cama en pacientes en estado crítico que necesitan respiradores.
Métodos: Son elegibles los pacientes adultos ingresados en la UCI que necesitan un respirador y se espera que sobrevivan a su estadía en la UCI. Fisioterapeutas especialmente capacitados proporcionarán a los pacientes 30 minutos de ciclismo en la cama todos los días mientras estén en la UCI.
Resultados: Los investigadores estudiarán (1) Seguridad: la frecuencia cardíaca y los patrones de respiración de los pacientes que practican ciclismo en la cama, mientras monitorean cuidadosamente la seguridad. (2) Factibilidad: si los pacientes pueden ir en bicicleta la mayoría de los días de su estadía en la UCI, si los pacientes y sus familias aceptan ser parte del estudio y si los investigadores pueden evaluar la fuerza de los pacientes en la UCI y al momento del alta hospitalaria.
Relevancia: A medida que la población canadiense envejece, la demanda de respiradores automáticos durante enfermedades agudas aumentará drásticamente. Se necesitan métodos efectivos de fisioterapia para que los pacientes en estado crítico minimicen la debilidad muscular, aceleren la recuperación y mejoren la calidad de vida. Este estudio piloto es el primero de varios estudios futuros más amplios sobre el ciclismo en la cama en la UCI. Este programa de investigación ayudará a los pacientes que necesitan soporte vital a recuperar su fuerza y recuperarse lo más rápido posible de una enfermedad crítica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Ventilación mecánica invasiva ≤4 días
- Estancia adicional esperada en la UCI de 2 días
- Capacidad para deambular de forma independiente antes del hospital (con o sin ayuda para la marcha)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir comandos simples al inicio
- El embarazo
- Afecciones agudas que impiden la capacidad para caminar o andar en bicicleta (p. ej., fractura de pierna o pie)
- Afección central aguda o lesión periférica que produce debilidad neuromuscular (p. ej., accidente cerebrovascular, síndrome de Guillain Barré)
- Debilidad generalizada primaria del sistema nervioso central o periférico (p. ej., esclerosis múltiple, miastenia grave, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica)
- Cables de marcapasos temporales
- Mortalidad hospitalaria esperada > 90%
- Equipo de ciclismo que no se ajusta a las dimensiones del cuerpo del paciente (por ejemplo, amputación de pierna u obesidad)
Exclusión quirúrgica específica según lo estipulado por el asistente
->7 días de estancia en UCI
- El médico se niega
- El paciente no cumplió con los criterios de detección diarios para proporcionar ciclismo de piernas en la cama durante los primeros 4 días de ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ergometría de piernas en la cama
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Los pacientes recibirán 30 minutos de ciclismo de piernas en la cama además de fisioterapia de rutina, 6 días a la semana, durante su estadía en la UCI (hasta un máximo de 28 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de investigación de ciclismo de piernas en la cama que terminaron (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Las sesiones de investigación se detendrán si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios:
Eventos de seguridad:
El médico de la UCI, el paciente o el apoderado solicitan la finalización de la sesión |
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos: Catéter intravascular o tasa de desalojo del tubo durante el ciclismo en la cama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Cualquiera de los siguientes desprendimientos de catéteres o sondas:
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Tasa de entrega de sesión de investigación diaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Evaluaremos nuestra capacidad para ofrecer ciclismo durante la estadía en la UCI comparando nuestra tasa diaria de parto con la lograda en los ensayos clínicos aleatorizados de rehabilitación en la UCI (80 %).
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 10 días en promedio
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Tasa de determinación de la medida de resultado en pacientes evaluables al despertar de la UCI
Periodo de tiempo: 5 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Calcularemos la proporción binaria y el intervalo de confianza del 95 % para las tasas de eventos de verificación de la medida de resultado.
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5 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Tasa de determinación de la medida de resultado en pacientes evaluables al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 10 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Calcularemos la proporción binaria y el intervalo de confianza del 95 % para las tasas de eventos de verificación de la medida de resultado.
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10 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Tasa de determinación de la medida de resultado en pacientes evaluables al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 15 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Calcularemos la proporción binaria y el intervalo de confianza del 95 % para las tasas de eventos de verificación de la medida de resultado.
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15 días después de la admisión al estudio, en promedio
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Viabilidad de la tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de consentimiento
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las piernas y del cuerpo en general al despertar de la UCI, al alta de la UCI y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Prueba muscular manual utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC).
El paciente ejerce una fuerza contra la resistencia del examinador.
Cada músculo se evalúa en una escala MRC de 6 puntos (0 = sin contracción; 5 = contracción sostenida contra la resistencia máxima).
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Fuerza de la pierna del cuádriceps: dinamómetro manual al despertar de la UCI, al alta de la UCI y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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El paciente ejerce una fuerza contra un pequeño medidor de tensión que cabe en la mano del examinador.
Fuerza medida en Kg y en Newtons en escala continua.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Fuerza de agarre: dinamómetro de agarre manual al despertar de la UCI, alta de la UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Fuerza medida en Kg.
Fuerza medida en Kg y en Newtons en escala continua.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Escala de estado funcional para la UCI en el despertar de la UCI, alta de la UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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El paciente intenta 5 tareas de movilidad/transferencia en la cama: rodar, decúbito supino para sentarse, sentarse al borde de la cama, pasar de sentarse a pararse, deambulación.
Cada ítem evaluado en una escala de 0 (incapaz de realizar) a 7 (independiente).
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Escala de actividades de la vida diaria de Katz al despertar de la UCI, al alta de la UCI y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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La capacidad del paciente para completar 6 tareas: bañarse, vestirse, ir al baño, alimentarse, continencia y movilidad en la cama.
Un evaluador evalúa si el paciente es dependiente o independiente de acuerdo con criterios preespecificados.
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Prueba de función física para la UCI al despertar de la UCI, alta de la UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Despertar de la UCI, alta de la UCI, desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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El paciente completa 4 tareas: sentarse para pararse, marchar en el lugar, flexión bilateral repetida del hombro y evaluación de la fuerza muscular (extensión de la rodilla, flexión del hombro).
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Despertar de la UCI, alta de la UCI, desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Escala funcional específica del paciente al despertar de la UCI, alta de la UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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El paciente califica su capacidad para completar una tarea específica en una escala de 0 (incapaz de realizar una actividad) a 10 (capaz de realizar una actividad al nivel inicial).
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Desde el ingreso al estudio hasta aproximadamente 5, 10 y 15 días, en promedio, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TryCYCLE
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