TryCYCLE: Eine Pilotstudie zur frühen Beinzyklus-Ergometrie im Bett bei mechanisch beatmeten Patienten (TryCYCLE)
TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): Eine prospektive Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der frühen Beinzyklus-Ergometrie im Bett bei mechanisch beatmeten Patienten
Hintergrund: Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind die kranksten im Krankenhaus und benötigen erweiterte Lebenserhaltung. Überlebende einer kritischen Krankheit sind sehr anfällig für Schwäche und Behinderung. Bis zu 1 von 4 leidet bis zu 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation an schwerer Beinschwäche, die seine Lebensqualität beeinträchtigt. Beim Radfahren im Bett werden spezielle Geräte eingesetzt, die am Krankenhausbett des Patienten befestigt werden und ihm auf der Intensivstation ein sanftes Beintraining ermöglichen. Die Ermittler werden Patienten im Bett Radfahren anbieten, während sie ein Beatmungsgerät benötigen, um ihnen zu helfen, sich so schnell wie möglich von der Schwäche zu erholen. Bevor Sie einen größeren Test durchführen, testen Sie, ob Radfahren im Bett die Behinderung verringert, Daten zur Sicherheit (Ist es sicher?) und Durchführbarkeit (Können die Ermittler es tun?) wird gebraucht.
Ziele: Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Beinradfahrens im Bett bei kritisch kranken Patienten, die Beatmungsgeräte benötigen.
Methoden: Auf die Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen und voraussichtlich ihren Aufenthalt auf der Intensivstation überleben werden, kommen in Frage. Speziell ausgebildete Physiotherapeuten bieten den Patienten täglich 30 Minuten Radfahren im Bett, während sie sich auf der Intensivstation befinden.
Ergebnisse: Die Forscher werden (1) Sicherheit untersuchen: die Herzfrequenz und Atemmuster von Patienten, die im Bett Radfahren, während sie sorgfältig auf Sicherheit achten. (2) Durchführbarkeit: ob Patienten an den meisten Tagen ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Fahrrad fahren können, ob Patienten und ihre Familien einer Teilnahme an der Studie zustimmen und ob die Prüfärzte die Stärke der Patienten auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilen können.
Relevanz: Mit zunehmendem Alter der kanadischen Bevölkerung wird die Nachfrage nach Beatmungsgeräten bei akuten Erkrankungen dramatisch zunehmen. Wirksame Methoden der Physiotherapie sind für kritisch kranke Patienten erforderlich, um Muskelschwäche zu minimieren, die Genesung zu beschleunigen und die Lebensqualität zu verbessern. Diese Pilotstudie ist die erste von mehreren zukünftigen größeren Studien über das Radfahren im Bett auf der Intensivstation. Dieses Forschungsprogramm wird Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen, dabei helfen, wieder zu Kräften zu kommen und sich so schnell wie möglich von einer kritischen Erkrankung zu erholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Invasiv beatmet ≤4 Tage
- Erwarteter zusätzlicher 2-tägiger Aufenthalt auf der Intensivstation
- Fähigkeit, sich vor dem Krankenhaus selbstständig zu bewegen (mit oder ohne Gehhilfe)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, einfache Befehle an der Grundlinie zu befolgen
- Schwangerschaft
- Akute Erkrankungen, die die Geh- oder Radfahrfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Bein- oder Fußbruch)
- Akuter zentraler Zustand oder periphere Verletzung, die zu einer neuromuskulären Schwäche führt (z. B. Schlaganfall, Guillain-Barré-Syndrom)
- Primär generalisierte Schwäche des zentralen oder peripheren Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Morbus Parkinson, Amyotrophe Lateralsklerose)
- Temporäre Schrittmacherdrähte
- Erwartete Krankenhausmortalität > 90 %
- Fahrradausrüstung passt nicht zu den Körpermaßen des Patienten (z. B. Beinamputation oder Fettleibigkeit)
Spezifischer chirurgischer Ausschluss nach Maßgabe der Anwesenheit
-> 7 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
- Arzt lehnt ab
- Der Patient erfüllte nicht die täglichen Screening-Kriterien, um während der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung das Beinradfahren im Bett durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beinfahrradergometrie im Bett
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Die Patienten erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie 30 Minuten Beinradfahren im Bett an 6 Tagen pro Woche für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu einem Maximum von 28 Tagen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen Forschungssitzungen zum Beinradfahren im Bett (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Forschungssitzungen werden beendet, wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Sicherheitsereignisse:
Arzt, Patient oder Vertreter der Intensivstation fordert die Beendigung der Sitzung an |
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse: Dislokationsrate von intravaskulären Kathetern oder Schläuchen während des Radfahrens im Bett
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Eine der folgenden Katheter- oder Schlauchdislokationen:
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Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Tägliche Bereitstellungsrate für Forschungssitzungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Wir werden unsere Fähigkeit, Radfahren während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu liefern, bewerten, indem wir unsere tägliche Entbindungsrate mit derjenigen vergleichen, die in randomisierten klinischen Studien zur Rehabilitation auf der Intensivstation erreicht wurde (80 %).
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Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich etwa 10 Tage
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Ermittlung der Rate der Ergebnismessung bei auswertbaren Patienten beim Aufwachen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage nach Studienaufnahme im Durchschnitt
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Wir berechnen den binären Anteil und das 95-%-Konfidenzintervall für die Ereignisraten der Ergebnismessung.
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5 Tage nach Studienaufnahme im Durchschnitt
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Ermittlung der Rate der Ergebnismessung bei auswertbaren Patienten bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage nach Studienaufnahme im Durchschnitt
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Wir berechnen den binären Anteil und das 95-%-Konfidenzintervall für die Ereignisraten der Ergebnismessung.
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10 Tage nach Studienaufnahme im Durchschnitt
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Rate der Ergebnismessung bei auswertbaren Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Tage nach Studienaufnahme
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Wir berechnen den binären Anteil und das 95-%-Konfidenzintervall für die Ereignisraten der Ergebnismessung.
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Durchschnittlich 15 Tage nach Studienaufnahme
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Machbarkeit der Zustimmungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zustimmungsrate
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bein- und Gesamtkörperkraft beim Aufwachen aus der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Manueller Muskeltest mit der Skala des Medical Research Council (MRC).
Der Patient übt eine Kraft gegen den Widerstand des Untersuchers aus.
Jeder Muskel wird auf einer 6-Punkte-MRC-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion; 5 = anhaltende Kontraktion gegen maximalen Widerstand).
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Quadrizeps-Beinstärke – tragbares Dynamometer beim Aufwachen auf der Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Der Patient übt eine Kraft gegen einen kleinen Dehnungsmessstreifen aus, der in die Hand des Untersuchers passt.
Kraft gemessen in kg und in Newton auf einer kontinuierlichen Skala.
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Griffstärke – Handgriff-Dynamometer beim Aufwachen auf der Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Kraft gemessen in kg.
Kraft gemessen in kg und in Newton auf einer kontinuierlichen Skala.
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Funktionsstatus-Skala für die Intensivstation beim Aufwachen der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Der Patient versucht 5 Bettmobilitäts-/Transferaufgaben: Rollen, Rückenlage zum Sitzen, Sitzen auf der Bettkante, Transfer vom Sitzen zum Stehen, Gehen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht leistungsfähig) bis 7 (selbstständig) bewertet.
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Skala der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens beim Erwachen der Intensivstation, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Die Fähigkeit des Patienten, 6 Aufgaben zu erledigen: Baden, Ankleiden, Toilettengang, Füttern, Kontinenz und Bettmobilität.
Ein Bewerter beurteilt anhand vorgegebener Kriterien, ob der Patient abhängig oder unabhängig ist.
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Körperlicher Funktionstest für die Intensivstation beim Erwachen der Intensivstation, bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Erwachen der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, Von der Aufnahme in die Studie bis zu ungefähr 5, 10 bzw. 15 Tagen im Durchschnitt
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Der Patient führt 4 Aufgaben aus: vom Sitzen zum Stehen, auf der Stelle marschieren, wiederholte bilaterale Schulterflexion und Beurteilung der Muskelkraft (Kniestreckung, Schulterflexion).
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Erwachen der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, Von der Aufnahme in die Studie bis zu ungefähr 5, 10 bzw. 15 Tagen im Durchschnitt
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Patientenspezifische Funktionsskala beim Aufwachen aus der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Der Patient bewertet seine Fähigkeit, eine bestimmte Aufgabe zu erledigen, auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, eine Aktivität auf dem Ausgangsniveau auszuführen).
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Von Studienaufnahme bis etwa 5, 10 bzw. 15 Tage im Durchschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TryCYCLE
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