TryCYCLE: Pilotní studie časné ergometrie cyklu nohou v posteli u pacientů s mechanickou ventilací (TryCYCLE)
TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): Prospektivní pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti časné ergometrie cyklu nohou v posteli u pacientů s mechanickou ventilací
Pozadí: Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou v nemocnici nejnemocnější a potřebují pokročilou podporu života. Osoby, které přežijí kritickou nemoc, jsou velmi zranitelné vůči slabosti a invaliditě. Až 1 ze 4 má závažnou slabost nohou zhoršující kvalitu života po dobu 5 let po propuštění z JIP. Cyklistika na lůžku využívá speciální vybavení, které se připevňuje k nemocničnímu lůžku pacienta a umožňuje mu jemné procvičování nohou na JIP. Vyšetřovatelé pacientům nabídnou jízdu na lůžku, když potřebují dýchací přístroj, aby se co nejrychleji zotavili ze slabosti. Před provedením většího zkušebního testování, zda jízda na kole snižuje zdravotní postižení, údaje o bezpečnosti (Je to bezpečné?) a proveditelnosti (Dokáží to vyšetřovatelé?) jsou potřeba.
Cíle: Prostudovat bezpečnost a proveditelnost cyklistiky nohou na lůžku u kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují dýchací přístroje.
Metody: Dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří potřebují dýchací přístroj a u nichž se očekává, že přežijí pobyt na JIP, jsou způsobilí. Speciálně vyškolení fyzioterapeuti poskytnou pacientům 30 minut jízdy na kole každý den, když jsou na JIP.
Výsledky: Vyšetřovatelé budou studovat (1) Bezpečnost: srdeční frekvenci a dechové vzorce pacientů, kteří jezdí na lůžku, při pečlivém sledování bezpečnosti. (2) Proveditelnost: zda pacienti mohou většinu dní pobytu na JIP na kole, zda pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí ve studii a zda mohou zkoušející posoudit sílu pacientů na JIP a při propuštění z nemocnice.
Relevance: Jak kanadská populace stárne, poptávka po dýchacích přístrojích během akutních onemocnění dramaticky vzroste. U kriticky nemocných pacientů jsou zapotřebí účinné metody fyzioterapie, aby se minimalizovala svalová slabost, urychlila regenerace a zlepšila se kvalita života. Tato pilotní studie je první z několika budoucích větších studií o cyklistice na lůžku na JIP. Tento výzkumný program pomůže pacientům, kteří potřebují podporu života, získat zpět svou sílu a co nejrychleji se zotavit z kritické nemoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Invazivně mechanicky ventilovaná ≤ 4 dny
- Předpokládaný další 2denní pobyt na JIP
- Schopnost samostatné chůze před nemocnicí (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
Kritéria vyloučení:
- Na základní linii nelze dodržovat jednoduché příkazy
- Těhotenství
- Akutní stavy zhoršující schopnost chůze nebo jízdy na kole (např. zlomenina nohy nebo chodidla)
- Akutní centrální stav nebo periferní poškození vedoucí k neuromuskulární slabosti (např. mrtvice, syndrom Guillain Barré)
- Primární generalizovaná slabost centrálního nebo periferního nervového systému (např. roztroušená skleróza, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza)
- Dočasné vodiče kardiostimulátoru
- Očekávaná nemocniční úmrtnost > 90 %
- Cyklistické vybavení neschopné přizpůsobit se tělesným rozměrům pacienta (např. amputace nohy nebo obezita)
Specifické chirurgické vyloučení podle pokynů ošetřujícího lékaře
->7denní pobyt na JIP
- Lékař odmítne
- Pacient během prvních 4 dnů mechanické ventilace nesplnil kritéria denního screeningu pro zajištění cyklování nohou v posteli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ergometrie cyklu nohou v posteli
|
Pacienti dostanou 30 minut cyklování nohou na lůžku navíc k běžné fyzioterapii, 6 dní v týdnu, po dobu pobytu na JIP (maximálně 28 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ukončených výzkumných relací cyklistiky na nohou v posteli (složený výsledek)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
Výzkumná sezení se zastaví, pokud pacient splní některé z následujících kritérií:
Bezpečnostní akce:
Lékař na JIP, pacient nebo zástupce požaduje ukončení sezení |
Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod: Intravaskulární katetr nebo rychlost dislokace hadičky během jízdy na lůžku
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
Kterákoli z následujících dislokací katetru nebo hadičky:
|
Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
|
Denní míra doručení výzkumné relace
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
Budeme hodnotit naši schopnost dodávat cyklování během pobytu na JIP porovnáním naší denní rychlosti porodu s rychlostí dosaženou v randomizovaných klinických studiích s rehabilitací na JIP (80 %).
|
Od data zařazení do studie do data propuštění z JIP, v průměru přibližně 10 dní
|
|
Míra zjišťování míry výsledku u hodnotitelných pacientů při probuzení na JIP
Časové okno: V průměru 5 dní po přijetí ke studiu
|
Vypočteme binární podíl a 95% interval spolehlivosti pro četnost zjišťování výsledků měření.
|
V průměru 5 dní po přijetí ke studiu
|
|
Míra zjišťování míry výsledku u hodnotitelných pacientů při propuštění z JIP
Časové okno: V průměru 10 dní po přijetí ke studiu
|
Vypočteme binární podíl a 95% interval spolehlivosti pro četnost zjišťování výsledků měření.
|
V průměru 10 dní po přijetí ke studiu
|
|
Míra zjišťování míry výsledku u hodnotitelných pacientů při propuštění z nemocnice
Časové okno: V průměru 15 dní po přijetí ke studiu
|
Vypočteme binární podíl a 95% interval spolehlivosti pro četnost zjišťování výsledků měření.
|
V průměru 15 dní po přijetí ke studiu
|
|
Proveditelnost míry souhlasu
Časové okno: 1 rok
|
Míra souhlasu
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla nohou a celkového těla při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Manuální testování svalů pomocí stupnice Medical Research Council (MRC).
Pacient působí silou proti odporu vyšetřujícího.
Každý sval je hodnocen na 6-bodové škále MRC (0 = žádná kontrakce; 5 = kontrakce trvalá proti maximálnímu odporu).
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
|
Quadriceps Leg Strength – ruční dynamometr při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Pacient působí silou proti malému tenzometru, který se vejde vyšetřujícímu do ruky.
Síla měřená v kg a v Newtonech na spojité stupnici.
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
|
Síla úchopu - Dynamometr úchopu ruky při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Síla měřená v kg.
Síla měřená v kg a v Newtonech na spojité stupnici.
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
|
Škála funkčního stavu pro JIP při probuzení JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Pacient zkouší 5 úkolů mobility/přemístění na lůžku: převalování, leh na zádech do sedu, sezení na okraji behu, přesun ze sedu do stoje, chůze.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (neschopnost provést) do 7 (nezávislá).
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
|
Škála Katzových aktivit denního života při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Schopnost pacienta dokončit 6 úkolů: koupání, oblékání, toaleta, krmení, kontinence a mobilita na lůžku.
Hodnotitel posuzuje, zda je pacient závislý nebo nezávislý podle předem specifikovaných kritérií.
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
|
Test fyzické funkce pro JIP při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Probuzení na JIP, propuštění z JIP, Od přijetí ke studiu do přibližně 5, 10 a 15 dnů v průměru, resp.
|
Pacient plní 4 úkoly: sed do stoje, pochod na místě, opakovaná oboustranná flexe ramene a hodnocení svalové síly (extenze v kolenou, flexe v rameni).
|
Probuzení na JIP, propuštění z JIP, Od přijetí ke studiu do přibližně 5, 10 a 15 dnů v průměru, resp.
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta při probuzení na JIP, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Pacient hodnotí svou schopnost dokončit konkrétní úkol na stupnici od 0 (neschopný vykonávat činnost) do 10 (schopný vykonávat činnost na základní úrovni).
|
Od přijetí ke studiu v průměru přibližně 5, 10 a 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TryCYCLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie