TryCYCLE: badanie pilotażowe dotyczące wczesnej ergometrii cyklu nóg w łóżku u pacjentów wentylowanych mechanicznie (TryCYCLE)
TryCYCLE (jazda na rowerze w intensywnej terapii w celu poprawy wytrzymałości kończyn dolnych): prospektywne badanie pilotażowe bezpieczeństwa i wykonalności wczesnej ergometrii cyklu nóg w łóżku u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Tło: Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są najbardziej chorymi pacjentami w szpitalu i wymagają zaawansowanych zabiegów podtrzymujących życie. Osoby, które przeżyły poważną chorobę, są bardzo podatne na osłabienie i niepełnosprawność. Nawet 1 na 4 ma poważne osłabienie nóg, które pogarsza jakość ich życia nawet przez 5 lat po wypisaniu z OIT. In-bed cycling wykorzystuje specjalny sprzęt, który mocuje się do łóżka szpitalnego pacjenta, umożliwiając mu delikatne ćwiczenia nóg podczas przebywania na OIOM-ie. Badacze zaproponują pacjentom jazdę na rowerze w łóżku, podczas gdy potrzebują oni aparatu oddechowego, aby pomóc im jak najszybciej odzyskać siły po osłabieniu. Przed przeprowadzeniem większej próby testowej, czy jazda na rowerze w łóżku zmniejsza niepełnosprawność, dane dotyczące bezpieczeństwa (czy to jest bezpieczne?) i wykonalności (czy badacze mogą to zrobić?) są potrzebne.
Cele: Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności jazdy na rowerze w łóżku u krytycznie chorych pacjentów, którzy potrzebują aparatów oddechowych.
Metody: Kwalifikują się dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy potrzebują aparatu oddechowego i oczekuje się, że przeżyją pobyt na OIT. Specjalnie przeszkoleni fizjoterapeuci zapewnią pacjentom 30 minut jazdy na rowerze każdego dnia podczas pobytu na OIOM-ie.
Wyniki: Badacze będą badać (1) Bezpieczeństwo: tętno i wzorce oddechowe pacjentów wykonujących jazdę na rowerze w łóżku, jednocześnie dokładnie monitorując bezpieczeństwo. (2) Wykonalność: czy pacjenci mogą jeździć na rowerze przez większość dni pobytu na OIT, czy pacjenci i ich rodziny zgadzają się na udział w badaniu oraz czy badacze mogą ocenić siłę pacjentów na OIT i przy wypisie ze szpitala.
Trafność: Wraz ze starzeniem się kanadyjskiej populacji zapotrzebowanie na aparaty oddechowe podczas ostrej choroby dramatycznie wzrośnie. Skuteczne metody fizjoterapii są potrzebne pacjentom w stanie krytycznym, aby zminimalizować osłabienie mięśni, przyspieszyć powrót do zdrowia i poprawić jakość życia. To badanie pilotażowe jest pierwszym z kilku przyszłych większych badań dotyczących jazdy na rowerze w łóżku na OIT. Ten program badań pomoże pacjentom potrzebującym wsparcia życia odzyskać siły i jak najszybciej wyzdrowieć z krytycznej choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Wentylacja mechaniczna inwazyjna ≤4 dni
- Przewidywany dodatkowy 2-dniowy pobyt na OIT
- Zdolność do samodzielnego poruszania się w okresie przedszpitalnym (z lub bez pomocy chodu)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania prostych poleceń na linii podstawowej
- Ciąża
- Ostre stany upośledzające zdolność chodzenia lub jazdy na rowerze (np. złamanie nogi lub stopy)
- Ostry stan ośrodkowy lub uszkodzenie obwodowe powodujące osłabienie nerwowo-mięśniowe (np. udar, zespół Guillain-Barré)
- Pierwotnie uogólnione osłabienie ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne)
- Tymczasowe przewody rozrusznika serca
- Spodziewana śmiertelność szpitalna > 90%
- Sprzęt rowerowy niedopasowany do wymiarów ciała pacjenta (np. amputacja nogi lub otyłość)
Specyficzne wykluczenie chirurgiczne zgodnie z zaleceniami uczestnictwa
-> 7-dniowy pobyt na OIT
- Lekarz odmawia
- Pacjent nie spełniał codziennych kryteriów przesiewowych, aby zapewnić jazdę na rowerze w łóżku podczas pierwszych 4 dni wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ergometria cyklu nóg w łóżku
|
Oprócz rutynowej fizjoterapii pacjenci otrzymają 30 minut treningu nóg w łóżku przez 6 dni w tygodniu przez cały czas pobytu na OIT (maksymalnie do 28 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych sesji badawczych dotyczących jazdy na rowerze w łóżku (wynik złożony)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
Sesje badawcze zostaną przerwane, jeśli pacjent spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem:
Lekarz OIOM, pacjent lub pełnomocnik żąda zakończenia sesji |
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych: Częstość przemieszczania się cewnika wewnątrznaczyniowego lub rurki podczas cyklu w łóżku
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
Dowolne z następujących przemieszczeń cewnika lub rurki:
|
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
|
Dzienna stawka dostarczania sesji badawczych
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
Ocenimy naszą zdolność do dostarczania cykli podczas pobytu na OIT, porównując nasz dzienny wskaźnik porodów z wynikami uzyskanymi w randomizowanych badaniach klinicznych rehabilitacji na OIT (80%).
|
Od daty zapisania do wypisu z OIT średnio około 10 dni
|
|
Szybkość ustalania miary wyniku u pacjentów nadających się do oceny po przebudzeniu na OIOM
Ramy czasowe: Średnio 5 dni po przyjęciu na studia
|
Obliczymy binarną proporcję i 95% przedział ufności dla częstości zdarzeń związanych z ustaleniem wyniku.
|
Średnio 5 dni po przyjęciu na studia
|
|
Szybkość ustalania miary wyniku u pacjentów kwalifikujących się do oceny przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: Średnio 10 dni po przyjęciu na studia
|
Obliczymy binarną proporcję i 95% przedział ufności dla częstości zdarzeń związanych z ustaleniem wyniku.
|
Średnio 10 dni po przyjęciu na studia
|
|
Szybkość ustalania miary wyniku u pacjentów kwalifikujących się do oceny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Średnio 15 dni po przyjęciu na studia
|
Obliczymy binarną proporcję i 95% przedział ufności dla częstości zdarzeń związanych z ustaleniem wyniku.
|
Średnio 15 dni po przyjęciu na studia
|
|
Wykonalność stopy zgody
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zgody
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła nóg i ogólna siła ciała podczas przebudzenia OIOM, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Ręczne badanie mięśni za pomocą skali Medical Research Council (MRC).
Pacjent wywiera siłę na opór badającego.
Każdy mięsień ocenia się w 6-punktowej skali MRC (0 = brak skurczu; 5 = skurcz podtrzymywany przy maksymalnym oporze).
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda — ręczny dynamometr przy przebudzeniu na OIOM, wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Pacjent wywiera siłę na mały tensometr, który mieści się w dłoni egzaminatora.
Siła mierzona w kg i niutonach na skali ciągłej.
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Siła chwytu — dynamometr chwytu dłoni przy przebudzeniu OIOM, wypisaniu z OIOM i wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Siła mierzona w kg.
Siła mierzona w kg i niutonach na skali ciągłej.
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Skala stanu funkcjonalnego OIOM przy przebudzeniu OIOM, wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Pacjent wykonuje 5 zadań związanych z poruszaniem/przenoszeniem się z łóżka: przewracanie się, leżenie na wznak do siedzenia, siadanie na krawędzi łóżka, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą, chodzenie.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 7 (samodzielny).
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Skala Czynności Codziennego Katza przy przebudzeniu OIOM, wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Zdolność pacjenta do wykonania 6 zadań: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, karmienia, wstrzemięźliwości i poruszania się w łóżku.
Oceniający ocenia, czy pacjent jest zależny, czy niezależny, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Test funkcji fizycznych dla OIOM przy przebudzeniu OIOM, wypisie z OIOM i wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Wybudzenie z OIOM, wypis z OIT, Średnio od przyjęcia do badania do około odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Pacjent wykonuje 4 zadania: siad do stania, marsz w miejscu, wielokrotne obustronne zgięcie barku oraz ocena siły mięśniowej (wyprost kolana, zgięcie barku).
|
Wybudzenie z OIOM, wypis z OIT, Średnio od przyjęcia do badania do około odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna przy przebudzeniu OIOM, wypisaniu z OIOM i wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Pacjent ocenia swoją zdolność do wykonania określonego zadania w skali od 0 (niezdolność do wykonywania czynności) do 10 (zdolność do wykonywania czynności na poziomie wyjściowym).
|
Od przyjęcia na studia do średnio odpowiednio 5, 10 i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kho ME, Molloy AJ, McCaughan M, et al. TryCYCLE: Preliminary results of early in-bed cycling with mechanically ventilated patients. Crit Care Med 2014;43.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TryCYCLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .