Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TryCYCLE: En pilotundersøgelse af tidlig bencyklusergometri i sengen hos mekanisk ventilerede patienter (TryCYCLE)

4. april 2016 opdateret af: McMaster University

TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): En prospektiv pilotundersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig bencyklusergometri i sengen hos mekanisk ventilerede patienter

Baggrund: Patienter på intensivafdelingen (ICU) er de sygeste på hospitalet og har brug for avanceret livsstøtte. Overlevende efter kritisk sygdom er meget sårbare over for svaghed og handicap. Op til 1 ud af 4 har svær bensvaghed, der forringer deres livskvalitet i så længe som 5 år efter ICU-udskrivning. Ved cykling i sengen anvendes specielt udstyr, der fastgøres til en patients hospitalsseng, hvilket giver dem mulighed for skånsom benøvelse, mens de er på intensivafdelingen. Efterforskerne vil tilbyde patienterne cykling i sengen, mens de har brug for en åndedrætsmaskine, for at hjælpe dem med at komme sig fra svaghed så hurtigt som muligt. Før du laver en større forsøgstest, om cykling i seng reducerer handicap, data om sikkerhed (er det sikkert?) og gennemførlighed (kan efterforskerne gøre det?) er nødvendige.

Formål: At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​bencykling i seng hos kritisk syge patienter, som har brug for åndedrætsmaskiner.

Metoder: Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, som har brug for en åndedrætsmaskine og forventes at overleve deres intensivophold, er berettigede. Specialuddannede fysioterapeuter vil give patienterne 30 minutters cykling i sengen hver dag, mens de er på intensivafdelingen.

Resultater: Efterforskerne vil studere (1) Sikkerhed: hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre hos patienter, der cykler i sengen, mens de omhyggeligt overvåger sikkerheden. (2) Gennemførlighed: om patienter kan cykle de fleste dage af deres ICU-ophold, om patienter og deres familier er enige om at være en del af undersøgelsen, og om efterforskerne kan vurdere patienternes styrke på ICU og ved udskrivelse.

Relevans: Efterhånden som den canadiske befolkning ældes, vil efterspørgslen efter åndedrætsmaskiner under akut sygdom stige dramatisk. Effektive metoder til fysioterapi er nødvendige for kritisk syge patienter for at minimere muskelsvaghed, fremskynde restitutionen og forbedre livskvaliteten. Denne pilotundersøgelse er den første af flere fremtidige større undersøgelser om sengecykling på intensivafdelingen. Dette forskningsprogram vil hjælpe patienter, der har brug for livsstøtte til at genvinde deres styrke og komme sig så hurtigt som muligt fra kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Invasivt mekanisk ventileret ≤4 dage
  • Forventet yderligere 2 dages intensivophold
  • Evne til at bevæge sig selvstændigt præhospitalt (med eller uden ganghjælp)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge simple kommandoer ved baseline
  • Graviditet
  • Akutte tilstande, der hæmmer evnen til at gå eller cykle (f.eks. ben- eller fodbrud)
  • Akut central tilstand eller perifer skade, der resulterer i neuromuskulær svaghed (f.eks. slagtilfælde, Guillain Barrés syndrom)
  • Primær generaliseret svaghed i det centrale eller perifere nervesystem (f.eks. multipel sklerose, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Midlertidige pacemaker ledninger
  • Forventet hospitalsdødelighed > 90 %
  • Cykeludstyr, der ikke passer til patientens kropsdimensioner (f.eks. amputation af ben eller fedme)

  • Specifik kirurgisk udelukkelse som fastsat ved at deltage

    ->7 dages intensivafdeling

  • Lægen afslår
  • Patienten opfyldte ikke de daglige screeningskriterier for at give bencykling i sengen i løbet af de første 4 dage med mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ergometri af bencyklus i sengen
Enhed: Ergometri af bencyklus i sengen
Patienterne vil modtage 30 minutters bencykling i sengen ud over rutinefysioterapi, 6 dage om ugen, i løbet af deres intensivophold (op til et maksimum på 28 dage).
Andre navne:
  • RT300 Ergometer for liggende cyklus (Restorative Therapies, Baltimore, MD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede forskningssessioner til bencykling i sengen (sammensat resultat)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit

Forskningssessioner stopper, hvis patienten opfylder et af følgende kriterier:

  • Vedvarende iltdesaturering <88 %, trods justeringer af FiO2

  • Hjerterytme

    • Lav: 20 bpm mindre end laveste basislinjeværdi eller 40 bpm (alt efter hvad der er højest)
    • Høj: 20 bpm mere end højeste basislinjeværdi eller 140 bpm (alt efter hvad der er lavest)
  • Gennemsnitligt arterielt tryk <55 eller >110 mmHg
  • Markeret ventilatordyssynkroni ikke korrigeret ved at justere cyklus-off-kriterier

Sikkerhedsbegivenheder:

  • Mistænkt ny ustabil/ukontrolleret arytmi
  • Bekymring for myokardieiskæmi
  • Åndedrætsbesvær, der fører til symptomer på utålelig dyspnø
  • Uplanlagt ekstubation Enhver af de følgende kateter- eller slangeforskydninger
  • Katetre: Central venøst, arterielt kateter, dialyse eller lungearteriekateter
  • Rør: Orogastrisk, nasogastrisk eller perkutan endoskopisk gastrostomi

ICU-læge, patient eller fuldmægtig anmoder om afbrydelse af session
Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser: Intravaskulært kateter eller slangeforskydning under cykling i sengen
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit

Enhver af følgende kateter- eller slangeforskydninger:

  • Katetre: Central venøst, arterielt kateter, dialyse eller lungearteriekateter
  • Rør: Orogastrisk, nasogastrisk eller perkutan endoskopisk gastrostomi
Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit
Leveringshastighed for daglig undersøgelsessession
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit
Vi vil vurdere vores evne til at levere cykling under ICU-opholdet ved at sammenligne vores daglige fødselsrate med den, der er opnået i ICU-rehabilitering randomiserede kliniske forsøg (80%).
Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 10 dage i gennemsnit
Rate of outcome måling af konstatering hos vurdererbare patienter ved ICU opvågning
Tidsramme: 5 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Vi vil beregne den binære andel og 95 % konfidensinterval for hændelsesrater for resultatmåling.
5 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Rate of outcome-målefastsættelse hos vurdererbare patienter ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 10 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Vi vil beregne den binære andel og 95 % konfidensinterval for hændelsesrater for resultatmåling.
10 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Rate of outcome måling af konstatering hos vurdererbare patienter ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 15 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Vi vil beregne den binære andel og 95 % konfidensinterval for hændelsesrater for resultatmåling.
15 dage efter studieoptagelse i gennemsnit
Mulighed for samtykkerate
Tidsramme: 1 år
Samtykkesats
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben og overordnet kropsstyrke ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Manuel muskeltest ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala. Patienten udøver en kraft mod undersøgerens modstand. Hver muskel vurderes på en 6-punkts MRC-skala (0=ingen kontraktion; 5=kontraktion opretholdt mod maksimal modstand).
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Quadriceps benstyrke - håndholdt dynamometer ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Patienten udøver en kraft mod en lille strain gauge, der passer i undersøgerens hånd. Kraft målt i Kg og i Newton på en kontinuerlig skala.
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Grib Strength - Håndgrebsdynamometer ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Kraft målt i kg. Kraft målt i Kg og i Newton på en kontinuerlig skala.
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Funktionel statusskala for ICU ved ICU-opvågning ICU, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Patienten forsøger sig med 5 sengemobilitets-/forflytningsopgaver: rulning, liggende til at sidde, sidde på kanten af ​​be, forflytning fra sidde til stå, ambulation. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (uafhængig).
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Katz Activities of Daily Living Scale ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Patientens evne til at udføre 6 opgaver: badning, påklædning, toiletbesøg, fodring, kontinens og sengebevægelighed. En rater vurderer, om patienten er afhængig eller uafhængig efter forud fastsatte kriterier.
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Fysisk funktionstest for ICU ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: ICU-opvågning, ICU-udskrivning, Fra studieoptagelse til ca. 5, 10 og 15 dage i gennemsnit hhv.
Patienten udfører 4 opgaver: sidde at stå, marchere på stedet, gentagen bilateral skulderfleksion og muskelstyrkevurdering (knæekstension, skulderfleksion).
ICU-opvågning, ICU-udskrivning, Fra studieoptagelse til ca. 5, 10 og 15 dage i gennemsnit hhv.
Patientspecifik funktionel skala ved ICU-opvågning, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit
Patienten vurderer deres evne til at udføre en specifik opgave på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet på basisniveau).
Fra studieoptagelse til henholdsvis cirka 5, 10 og 15 dage i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TryCYCLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Ergometri af bencyklus i sengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner