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TryCYCLE: uno studio pilota sull'ergometria precoce del ciclo delle gambe a letto in pazienti ventilati meccanicamente (TryCYCLE)

4 aprile 2016 aggiornato da: McMaster University

TryCYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength): uno studio pilota prospettico sulla sicurezza e fattibilità dell'ergometria precoce del ciclo delle gambe a letto in pazienti ventilati meccanicamente

Sfondo: i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono i più malati in ospedale e necessitano di supporto vitale avanzato. I sopravvissuti a malattie critiche sono molto vulnerabili alla debolezza e alla disabilità. Fino a 1 su 4 ha una grave debolezza alle gambe che compromette la qualità della vita fino a 5 anni dopo la dimissione dall'ICU. Il ciclismo a letto utilizza attrezzature speciali che si attaccano al letto d'ospedale di un paziente, consentendo loro un delicato esercizio delle gambe mentre si trovano in terapia intensiva. Gli investigatori offriranno ai pazienti il ​​ciclismo a letto mentre hanno bisogno di un respiratore, per aiutarli a riprendersi dalla debolezza il più velocemente possibile. Prima di fare una prova più ampia, verificare se il ciclismo a letto riduce la disabilità, i dati sulla sicurezza (è sicuro?) E sulla fattibilità (possono farlo gli investigatori?) sono necessari.

Obiettivi: studiare la sicurezza e la fattibilità del leg cycling a letto in pazienti critici che necessitano di respiratori.

Metodi: sono ammissibili i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di un respiratore e che dovrebbero sopravvivere alla degenza in terapia intensiva. Fisioterapisti appositamente formati forniranno ai pazienti 30 minuti di ciclismo a letto ogni giorno mentre sono in terapia intensiva.

Risultati: gli investigatori studieranno (1) Sicurezza: la frequenza cardiaca e i modelli respiratori dei pazienti che eseguono il ciclismo a letto, monitorando attentamente la sicurezza. (2) Fattibilità: se i pazienti possono pedalare nella maggior parte dei giorni della loro degenza in terapia intensiva, se i pazienti e le loro famiglie accettano di far parte dello studio e se i ricercatori possono valutare la forza dei pazienti in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale.

Rilevanza: con l'invecchiamento della popolazione canadese, la domanda di respiratori durante le malattie acute aumenterà drasticamente. Sono necessari metodi efficaci di fisioterapia per i pazienti in condizioni critiche per ridurre al minimo la debolezza muscolare, accelerare il recupero e migliorare la qualità della vita. Questo studio pilota è il primo di numerosi futuri studi più ampi sul ciclismo a letto in terapia intensiva. Questo programma di ricerca aiuterà i pazienti che necessitano di supporto vitale a recuperare le forze e a riprendersi il più velocemente possibile da una malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva ≤4 giorni
  • Previsto ulteriore soggiorno in terapia intensiva di 2 giorni
  • Capacità di deambulare in modo indipendente pre-ospedaliero (con o senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di seguire semplici comandi al basale
  • Gravidanza
  • Condizioni acute che compromettono la capacità di camminare o andare in bicicletta (ad esempio, frattura della gamba o del piede)
  • Condizione centrale acuta o lesione periferica con conseguente debolezza neuromuscolare (ad es. ictus, sindrome di Guillain Barré)
  • Debolezza primaria generalizzata del sistema nervoso centrale o periferico (per es., sclerosi multipla, miastenia grave, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Fili di pacemaker temporanei
  • Mortalità ospedaliera attesa> 90%
  • Attrezzatura da ciclismo incapace di adattarsi alle dimensioni del corpo del paziente (ad esempio, amputazione della gamba o obesità)

  • Esclusione chirurgica specifica come previsto dalla partecipazione

    ->7 giorni di degenza in terapia intensiva

  • Il medico rifiuta
  • Il paziente non soddisfaceva i criteri di screening giornalieri per fornire il ciclismo delle gambe a letto durante i primi 4 giorni di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cicloergometria delle gambe a letto
Dispositivo: Cicloergometria delle gambe a letto
I pazienti riceveranno 30 minuti di leg cycling a letto oltre alla fisioterapia di routine, 6 giorni a settimana, per la durata della loro degenza in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Cicloergometro supino RT300 (Terapie riparative, Baltimora, MD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di ricerca sul ciclismo delle gambe a letto terminate (risultato composito)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media

Le sessioni di ricerca si interromperanno se il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Desaturazione prolungata dell'ossigeno <88%, nonostante gli aggiustamenti della FiO2

  • Frequenza cardiaca

    • Basso: 20 bpm in meno rispetto al valore basale più basso o 40 bpm (qualunque sia il più alto)
    • Alta: 20 bpm in più rispetto al valore basale più alto o 140 bpm (qualunque sia il più basso)
  • Pressione arteriosa media <55 o >110 mmHg
  • Dissincronia marcata del ventilatore non corretta regolando i criteri di disattivazione del ciclo

Eventi di sicurezza:

  • Sospetta nuova aritmia instabile/non controllata
  • Preoccupazione per l'ischemia miocardica
  • Distress respiratorio che porta a sintomi di dispnea intollerabile
  • Estubazione non pianificata Qualsiasi delle seguenti dislocazioni del catetere o del tubo
  • Cateteri: catetere venoso centrale, arterioso, dialisi o arterioso polmonare
  • Tubi: gastrostomia endoscopica orogastrica, nasogastrica o percutanea

Il medico, il paziente o il delegato dell'UTI richiedono la cessazione della sessione
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi: tasso di spostamento del catetere intravascolare o del tubo durante il ciclo a letto
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media

Qualsiasi delle seguenti dislocazioni del catetere o del tubo:

  • Cateteri: catetere venoso centrale, arterioso, dialisi o arterioso polmonare
  • Tubi: gastrostomia endoscopica orogastrica, nasogastrica o percutanea
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media
Tasso di consegna della sessione di ricerca giornaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media
Valuteremo la nostra capacità di consegnare il ciclismo durante la degenza in terapia intensiva confrontando il nostro tasso di consegna giornaliero con quello ottenuto negli studi clinici randomizzati di riabilitazione in terapia intensiva (80%).
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'ICU, circa 10 giorni in media
Tasso di accertamento della misura dell'esito in pazienti valutabili al risveglio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Calcoleremo la proporzione binaria e l'intervallo di confidenza del 95% per i tassi di eventi di accertamento della misura del risultato.
5 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Tasso di accertamento della misura dell'esito in pazienti valutabili alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Calcoleremo la proporzione binaria e l'intervallo di confidenza del 95% per i tassi di eventi di accertamento della misura del risultato.
10 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Tasso di accertamento della misura dell'esito in pazienti valutabili alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Calcoleremo la proporzione binaria e l'intervallo di confidenza del 95% per i tassi di eventi di accertamento della misura del risultato.
15 giorni dopo l'ammissione allo studio, in media
Fattibilità del tasso di consenso
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di consenso
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle gambe e del corpo in generale al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Test muscolare manuale utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC). Il paziente esercita una forza contro la resistenza dell'esaminatore. Ogni muscolo è valutato su una scala MRC a 6 punti (0=nessuna contrazione; 5=contrazione sostenuta contro la massima resistenza).
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Quadriceps Leg Strength - dinamometro portatile al risveglio dall'UTI, alla dimissione dall'UTI e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Il paziente esercita una forza contro un piccolo estensimetro che si adatta alla mano dell'esaminatore. Forza misurata in Kg e in Newton su scala continua.
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Forza di presa - Dinamometro con impugnatura manuale al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Forza misurata in Kg. Forza misurata in Kg e in Newton su scala continua.
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Scala dello stato funzionale per l'ICU al risveglio dell'ICU ICU, dimissione dall'ICU e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Il paziente tenta 5 attività di mobilità/trasferimento a letto: rotolamento, supino per sedersi, seduto sul bordo del letto, trasferimento da seduto a in piedi, deambulazione. Ogni elemento valutato su una scala da 0 (incapace di eseguire) a 7 (indipendente).
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Attività Katz della scala della vita quotidiana al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
La capacità del paziente di completare 6 compiti: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, nutrirsi, continenza e mobilità a letto. Un valutatore valuta se il paziente è dipendente o indipendente in base a criteri pre-specificati.
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Test di funzionalità fisica per l'ICU al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Risveglio in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Il paziente completa 4 compiti: seduto per stare in piedi, marcia sul posto, flessione bilaterale ripetuta della spalla e valutazione della forza muscolare (estensione del ginocchio, flessione della spalla).
Risveglio in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Scala funzionale specifica per il paziente al risveglio dall'ICU, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente
Il paziente valuta la propria capacità di completare un'attività specifica su una scala da 0 (incapace di eseguire l'attività) a 10 (in grado di eseguire l'attività a livello di base).
Dall'ammissione allo studio a circa 5, 10 e 15 giorni, in media, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TryCYCLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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