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嚢胞性線維症の成人における気道クリアランス技術への非侵襲的換気の追加 (NIV)

陽圧サポートのための非侵襲的換気 (NIV)。嚢胞性線維症の成人における気道クリアランス技術の補助としてのNIVの短期効果を評価するためのランダム化クロスオーバー試験。

嚢胞性線維症 (CF) は、膵臓や肺などの器官の機能に影響を与える濃厚な体液の産生を特徴とする、細胞膜を通過するイオン輸送の変化の遺伝的障害です。 肺内では、粘稠な痰を除去するのが非常に難しく、胸部感染症が再発し、肺の損傷につながる可能性があります。 したがって、これらの合併症を予防するために、喀痰の除去を最適化することが重要です。 伝統的に、分泌物を薄めたり水和させたりするための吸入薬や、分泌物を動員して喀痰のクリアランスを改善するための胸部理学療法など、さまざまなアプローチが通常組み合わされています。

アクティブ サイクル オブ ブリージング テクニック (ACBT) やオートジェニック ドレナージ (AD) などの呼吸法や、呼気陽圧 (PEP)、高周波胸部振動 ( 「ベスト」)、またはフラッターやアカペラなどの振動デバイス。 CF患者が感染症や重篤な疾患を患っている場合、疲労、息切れ、大量の喀痰によりACTの有効性が低下することがよくあります。 現時点では、ACT を再評価する必要があり、気道クリアランス技術に陽圧を追加することは、胸部理学療法中の疲労を軽減するのに役立つことが示されています。

現在のところ、陽圧を加えることで喀痰の排出量が増加したという調査研究は報告されていませんが、陽圧を使用する際により深く息を吸うことができれば、喀痰の排出が改善されると考えられています。 成人 CF 患者に NIV を使用した臨床経験から、研究者はこの研究でこれを客観的に調査することを目指しています。

リサーチクエスチョン:

嚢胞性線維症の安定した成人患者において、通常の気道クリアランス技術に追加の陽圧として非侵襲的換気 (Breas、I-Sleep 25) を追加すると、喀痰クリアランスが改善されますか?

仮説

患者の通常の気道クリアランス技術に加えて、非侵襲的換気を含めることで、気道クリアランス中の主観的なクリアランスと呼吸仕事量の改善につながり、客観的に喀痰クリアランスが増加し、患者の耐容性が向上します。気道クリアランス。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、膵臓や肺などの器官の機能に影響を与える濃厚な体液の産生を特徴とする、細胞膜を通過するイオン輸送の変化の遺伝的障害です。 肺内では、粘液が濃くなると、通常の粘液線毛クリアランス メカニズムが変化し、気道の閉塞、粘液の詰まり、および再発性感染症を引き起こします。 再発性感染症とそれに続く炎症のサイクルは、肺組織への損傷と、肺機能を低下させ、組織の酸素化を低下させ、最終的に呼吸不全と死に至る線維症の発生への主要なメカニズムであると考えられています。 したがって、気道分泌物の除去を最適化することは、これらの合併症を予防するために CF の管理に不可欠な部分です。 伝統的に、分泌物の粘性を低下させる粘液溶解療法やハイドレーター療法、分泌物を動員して気道クリアランスを改善するための胸部理学療法など、さまざまなアプローチが通常組み合わされています。

アクティブ サイクル オブ ブリージング テクニック (ACBT) やオートジェニック ドレナージ (AD) などの呼吸法や、呼気陽圧 (PEP)、高周波胸部振動 ( 「ベスト」)、またはフラッターやアカペラなどの振動デバイス。 研究によると、技術が正しく定期的に行われている限り、技術間の有効性に違いはないことが示されているため、ACT の選択は、訓練を受けた理学療法士による患者の評価と個人との話し合いに依存します。 病気や感染症が進行すると、患者の疲労、息切れ、分泌物の過剰な量によって、ACT の有効性が低下することがよくあります。 現時点では、ACT を再評価する必要があり、気道クリアランス技術に陽圧を追加すると、クリアランス中の患者の疲労と呼吸数が減少することが示されています。 これらの研究の 1 つでは、ACT で陽圧を使用した後、酸素化と呼吸筋力の改善も示されました。 陽圧の追加によって喀痰の増加が報告された研究はありませんが、陽圧によってより大きな一回換気量を増加させる能力は、喀痰クリアランスを改善できるメカニズムであると考えられています. Royal Brompton 病院での臨床経験によると、安静時の設定からの圧力と流量の変化により、喀痰除去がより簡単で効果的であるように思われます。研究者は、この研究でこの観察結果を客観的に調査することを目指しています。

リサーチクエスチョン:

嚢胞性線維症の安定した成人患者において、通常の気道クリアランス技術に追加の陽圧として非侵襲的換気 (Breas、I-Sleep 25) を追加すると、喀痰クリアランスが改善されますか?

仮説

患者の通常の気道クリアランス技術に加えて、非侵襲的換気を含めることで、気道クリアランス中の主観的なクリアランスと呼吸仕事量の改善につながり、客観的に喀痰クリアランスが増加し、患者の耐容性が向上します。気道クリアランス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症の診断(遺伝子型または> 70mmol / lの汗ナトリウム濃度または> 60mmol / lの汗塩化物によって確認される)
  • 16歳以上
  • ロイヤル・ブロンプトン病院に入院し、肺の増悪が解消されつつある患者。 -患者は、治療の7日目から退院の3日前までの包含が考慮されます(嚢胞性線維症医療チームのメンバーによって決定され、スパイロメトリー値が最後の2つの安定した記録の平均の20%以内(少なくとも1か月)離れて)
  • -気道クリアランス体制が確立されており、3か月以上使用している患者

除外基準:

  • 現在の中等度の喀血(喀痰の線状よりも大きい)
  • -現在の気胸または気胸の病歴 研究の検討前の3か月
  • IPPB(間欠的陽圧呼吸)マシンまたはNIVを介した気道クリアランスによる陽圧サポートへの現在の依存
  • 自然発生肋骨骨折の既往歴
  • 妊娠
  • 治療や測定に同意できない
  • 別の研究への現在の参加
  • 患者が 1 日 2 回以上の気道確保セッションを必要とする場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正常な気道クリアランス
患者の通常の気道クリアランス技術
実験的:非侵襲的換気
参加者の通常の気道クリアランス技術に非侵襲的人工呼吸器を介して陽圧を追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中、治療後30分までの喀痰量(湿潤)、および24時間の総重量
時間枠:24時間
治療後30分までに患者が吐き出した喀痰の量と、各治療後24時間で排出された総量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリアランスの容易さ、クリアランス中の呼吸仕事量、および各治療アプローチ (A または B) の満足度の 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) を使用した定性的評価。
時間枠:各施術直後から5分以内
各施術直後から5分以内
肺機能検査
時間枠:施術前5分、施術直後5分以内、施術後30分以内
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 強制肺活量 (FVC) FVC の 25% での強制呼気流量 (FEF25) FVC の 75% での強制呼気流量 (FEF75)
施術前5分、施術直後5分以内、施術後30分以内
治療セッション中の酸素飽和度
時間枠:治療中
フィンガープローブパルスオキシメトリーによる酸素飽和度の測定
治療中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終評価アンケート
時間枠:各参加者の学習期間の終了時。これらは、調査研究の最終日の最終治療の 30 分後までに完了します。
調査した治療法に対する患者の意見と好みを調べるように設計されたアンケート
各参加者の学習期間の終了時。これらは、調査研究の最終日の最終治療の 30 分後までに完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy、The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年5月11日

研究の完了 (実際)

2017年5月11日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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