Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'ajout de la ventilation non invasive aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les adultes atteints de fibrose kystique (NIV)

Ventilation non invasive (VNI) pour une aide à la pression positive. Un essai croisé randomisé pour évaluer les effets à court terme de la VNI en tant que complément aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les adultes atteints de fibrose kystique.

La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique du transport ionique altéré à travers les membranes cellulaires qui se caractérise par la production de sécrétions corporelles épaissies, affectant la fonction d'organes tels que le pancréas et les poumons. Dans les poumons, les expectorations épaissies sont très difficiles à éliminer, ce qui peut entraîner des infections pulmonaires récurrentes pouvant entraîner des lésions pulmonaires. il est donc important d'optimiser l'élimination des crachats pour tenter de prévenir ces complications. Traditionnellement, une variété d'approches sont généralement combinées, y compris des médicaments inhalés pour fluidifier ou hydrater les sécrétions, et la physiothérapie thoracique pour mobiliser les sécrétions et améliorer la clairance des expectorations.

Il existe de nombreuses techniques de physiothérapie thoracique ou de dégagement des voies respiratoires (ACT) disponibles, y compris des méthodes de respiration telles que le cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) ou le drainage autogène (AD) et des compléments tels que la pression expiratoire positive (PEP), l'oscillation thoracique à haute fréquence (le "Vest"), ou des dispositifs oscillatoires tels que le Flutter ou l'Acapella. Lorsque les personnes atteintes de mucoviscidose ont une infection ou une maladie grave, l'efficacité des ACT peut souvent diminuer en raison de la fatigue, de l'essoufflement ou d'une quantité écrasante de crachats. À ce stade, il est nécessaire de réévaluer les ACT et l'ajout d'une pression positive aux techniques de dégagement des voies respiratoires s'est avéré utile pour réduire la fatigue pendant la physiothérapie thoracique.

À l'heure actuelle, aucune étude de recherche n'a signalé une augmentation des expectorations éliminées avec l'ajout d'une pression positive, mais on pense que la capacité de respirer plus profondément lors de l'utilisation d'une pression positive aiderait à améliorer l'élimination des expectorations. Forts d'une expérience clinique de l'utilisation de la VNI chez des patients adultes atteints de mucoviscidose, les chercheurs ont pour objectif d'explorer cela objectivement dans cette étude.

Question de recherche:

L'ajout de la ventilation non invasive (Breas, I-Sleep 25) en tant que pression positive supplémentaire aux techniques normales de dégagement des voies respiratoires améliore-t-il la clairance des expectorations chez les patients adultes stables atteints de mucoviscidose ?

Hypothèse

L'inclusion d'une ventilation non invasive en plus de la technique normale de dégagement des voies respiratoires d'un patient entraînera des améliorations de la facilité subjective de dégagement et du travail respiratoire pendant le dégagement des voies respiratoires et augmentera objectivement le dégagement des expectorations, tout en étant bien toléré chez les patients en complément de dégagement des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique du transport ionique altéré à travers les membranes cellulaires qui se caractérise par la production de sécrétions corporelles épaissies, affectant la fonction d'organes tels que le pancréas et les poumons. Dans les poumons, le mucus épaissi altère les mécanismes normaux de clairance mucocillaire, entraînant une obstruction des voies respiratoires, un colmatage du mucus et des infections récurrentes. On pense que le cycle des infections récurrentes et de l'inflammation qui s'ensuit est le principal mécanisme d'endommagement des tissus pulmonaires et d'apparition de fibrose, qui diminue la fonction pulmonaire, diminue l'oxygénation des tissus et conduit finalement à une insuffisance respiratoire et à la mort. L'optimisation de l'évacuation des sécrétions des voies respiratoires fait donc partie intégrante de la prise en charge de la mucoviscidose afin d'essayer de prévenir ces complications. Traditionnellement, une variété d'approches sont généralement combinées, y compris la thérapie mucolytique ou hydratante pour rendre les sécrétions moins visqueuses, et la physiothérapie thoracique pour mobiliser les sécrétions et améliorer le dégagement des voies respiratoires.

Il existe de nombreuses techniques de physiothérapie thoracique ou de dégagement des voies respiratoires (ACT) disponibles, y compris des méthodes de respiration telles que le cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) ou le drainage autogène (AD) et des compléments tels que la pression expiratoire positive (PEP), l'oscillation thoracique à haute fréquence (le "Vest"), ou des dispositifs oscillatoires tels que le Flutter ou l'Acapella. La recherche a montré qu'il n'y avait pas de différence d'efficacité entre les techniques, tant qu'elles sont exécutées correctement et régulièrement, et donc le choix de l'ACT dépend de l'évaluation du patient par un physiothérapeute qualifié et des discussions avec l'individu. Avec l'évolution de la maladie ou des infections, l'efficacité des ACT peut souvent diminuer en raison de la fatigue du patient, de l'essoufflement ou d'une quantité écrasante de sécrétions. À ce stade, il est nécessaire de réévaluer les ACT, et il a été démontré que l'ajout d'une pression positive aux techniques de dégagement des voies respiratoires réduit la fatigue du patient et la fréquence respiratoire pendant le dégagement. L'une de ces études a également démontré des améliorations de l'oxygénation et de la force des muscles respiratoires après l'utilisation de la pression positive avec l'ACT. Bien qu'aucune étude n'ait signalé une augmentation des expectorations avec l'ajout d'une pression positive, on pense que la capacité d'augmenter des volumes courants plus importants grâce à une pression positive est un mécanisme qui pourrait améliorer la clairance des expectorations. L'expérience clinique à l'hôpital Royal Brompton a indiqué qu'avec des modifications de la pression et des débits des lieux de repos, l'élimination des expectorations semble être plus facile et plus efficace ; les enquêteurs visent à explorer objectivement cette observation dans cette étude.

Question de recherche:

L'ajout de la ventilation non invasive (Breas, I-Sleep 25) en tant que pression positive supplémentaire aux techniques normales de dégagement des voies respiratoires améliore-t-il la clairance des expectorations chez les patients adultes stables atteints de mucoviscidose ?

Hypothèse

L'inclusion d'une ventilation non invasive en plus de la technique normale de dégagement des voies respiratoires d'un patient entraînera des améliorations de la facilité subjective de dégagement et du travail respiratoire pendant le dégagement des voies respiratoires et augmentera objectivement le dégagement des expectorations, tout en étant bien toléré chez les patients en complément de dégagement des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose (confirmé par le génotype ou une concentration de sodium dans la sueur > 70 mmol/l ou de chlorure dans la sueur > 60 mmol/l)
  • Seize ans ou plus
  • Patients admis à l'hôpital Royal Brompton avec une exacerbation pulmonaire dont la résolution est en cours. Les patients seront considérés pour inclusion du jour 7 du traitement à 3 jours avant la sortie (tel que déterminé par un membre de l'équipe médicale de la mucoviscidose et ont des valeurs spirométriques dans les 20 % de la moyenne des deux derniers enregistrements stables (au moins 1 mois à part)
  • Patients ayant un régime de dégagement des voies respiratoires établi qu'ils utilisent depuis 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie modérée actuelle (supérieure aux stries dans les crachats)
  • Pneumothorax actuel ou antécédents de pneumothorax dans les 3 mois précédant la prise en compte de l'étude
  • Dépendance actuelle à l'aide de la pression positive avec dégagement des voies respiratoires via l'appareil IPPB (respiration à pression positive intermittente) ou VNI
  • Antécédents de fractures spontanées des côtes
  • Grossesse
  • Incapacité à donner son consentement pour un traitement ou une mesure
  • Participation actuelle à une autre étude
  • Si le patient a besoin de plus de 2 séances de dégagement des voies respiratoires par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dégagement normal des voies respiratoires
La technique habituelle de dégagement des voies respiratoires du patient
Expérimental: Ventilation non invasive
L'ajout d'une pression positive via un ventilateur non invasif à la technique habituelle de dégagement des voies respiratoires des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des crachats (humide) expectoré pendant, jusqu'à 30 minutes après le traitement et le poids total sur 24 heures
Délai: 24 heures
La quantité de crachats expectorés par le patient jusqu'à 30 minutes après le traitement et la quantité totale éliminée dans les 24 heures après chaque traitement
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres de la facilité de dégagement, du travail respiratoire pendant le dégagement et de la satisfaction de chaque approche de traitement (A ou B).
Délai: Dans les 5 minutes immédiatement après chaque traitement
Dans les 5 minutes immédiatement après chaque traitement
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 5 minutes avant le traitement, dans les 5 minutes immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Capacité vitale forcée (FVC) Débit expiratoire forcé à 25 % de FVC (FEF25) Débit expiratoire forcé à 75 % de FVC (FEF75)
5 minutes avant le traitement, dans les 5 minutes immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
Saturations en oxygène pendant la séance de traitement
Délai: Pendant le traitement
Mesures des saturations en oxygène par oxymétrie de pouls à sonde digitale
Pendant le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation finale
Délai: À la fin de la période d'étude de chaque participant. Ceux-ci seront complétés jusqu'à 30 minutes après le traitement final le dernier jour de l'étude de recherche.
Un questionnaire conçu pour examiner l'opinion des patients et leurs préférences pour les méthodes de traitement étudiées
À la fin de la période d'étude de chaque participant. Ceux-ci seront complétés jusqu'à 30 minutes après le traitement final le dernier jour de l'étude de recherche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner