- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01885650
L'ajout de la ventilation non invasive aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les adultes atteints de fibrose kystique (NIV)
Ventilation non invasive (VNI) pour une aide à la pression positive. Un essai croisé randomisé pour évaluer les effets à court terme de la VNI en tant que complément aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les adultes atteints de fibrose kystique.
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique du transport ionique altéré à travers les membranes cellulaires qui se caractérise par la production de sécrétions corporelles épaissies, affectant la fonction d'organes tels que le pancréas et les poumons. Dans les poumons, les expectorations épaissies sont très difficiles à éliminer, ce qui peut entraîner des infections pulmonaires récurrentes pouvant entraîner des lésions pulmonaires. il est donc important d'optimiser l'élimination des crachats pour tenter de prévenir ces complications. Traditionnellement, une variété d'approches sont généralement combinées, y compris des médicaments inhalés pour fluidifier ou hydrater les sécrétions, et la physiothérapie thoracique pour mobiliser les sécrétions et améliorer la clairance des expectorations.
Il existe de nombreuses techniques de physiothérapie thoracique ou de dégagement des voies respiratoires (ACT) disponibles, y compris des méthodes de respiration telles que le cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) ou le drainage autogène (AD) et des compléments tels que la pression expiratoire positive (PEP), l'oscillation thoracique à haute fréquence (le "Vest"), ou des dispositifs oscillatoires tels que le Flutter ou l'Acapella. Lorsque les personnes atteintes de mucoviscidose ont une infection ou une maladie grave, l'efficacité des ACT peut souvent diminuer en raison de la fatigue, de l'essoufflement ou d'une quantité écrasante de crachats. À ce stade, il est nécessaire de réévaluer les ACT et l'ajout d'une pression positive aux techniques de dégagement des voies respiratoires s'est avéré utile pour réduire la fatigue pendant la physiothérapie thoracique.
À l'heure actuelle, aucune étude de recherche n'a signalé une augmentation des expectorations éliminées avec l'ajout d'une pression positive, mais on pense que la capacité de respirer plus profondément lors de l'utilisation d'une pression positive aiderait à améliorer l'élimination des expectorations. Forts d'une expérience clinique de l'utilisation de la VNI chez des patients adultes atteints de mucoviscidose, les chercheurs ont pour objectif d'explorer cela objectivement dans cette étude.
Question de recherche:
L'ajout de la ventilation non invasive (Breas, I-Sleep 25) en tant que pression positive supplémentaire aux techniques normales de dégagement des voies respiratoires améliore-t-il la clairance des expectorations chez les patients adultes stables atteints de mucoviscidose ?
Hypothèse
L'inclusion d'une ventilation non invasive en plus de la technique normale de dégagement des voies respiratoires d'un patient entraînera des améliorations de la facilité subjective de dégagement et du travail respiratoire pendant le dégagement des voies respiratoires et augmentera objectivement le dégagement des expectorations, tout en étant bien toléré chez les patients en complément de dégagement des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique du transport ionique altéré à travers les membranes cellulaires qui se caractérise par la production de sécrétions corporelles épaissies, affectant la fonction d'organes tels que le pancréas et les poumons. Dans les poumons, le mucus épaissi altère les mécanismes normaux de clairance mucocillaire, entraînant une obstruction des voies respiratoires, un colmatage du mucus et des infections récurrentes. On pense que le cycle des infections récurrentes et de l'inflammation qui s'ensuit est le principal mécanisme d'endommagement des tissus pulmonaires et d'apparition de fibrose, qui diminue la fonction pulmonaire, diminue l'oxygénation des tissus et conduit finalement à une insuffisance respiratoire et à la mort. L'optimisation de l'évacuation des sécrétions des voies respiratoires fait donc partie intégrante de la prise en charge de la mucoviscidose afin d'essayer de prévenir ces complications. Traditionnellement, une variété d'approches sont généralement combinées, y compris la thérapie mucolytique ou hydratante pour rendre les sécrétions moins visqueuses, et la physiothérapie thoracique pour mobiliser les sécrétions et améliorer le dégagement des voies respiratoires.
Il existe de nombreuses techniques de physiothérapie thoracique ou de dégagement des voies respiratoires (ACT) disponibles, y compris des méthodes de respiration telles que le cycle actif de techniques respiratoires (ACBT) ou le drainage autogène (AD) et des compléments tels que la pression expiratoire positive (PEP), l'oscillation thoracique à haute fréquence (le "Vest"), ou des dispositifs oscillatoires tels que le Flutter ou l'Acapella. La recherche a montré qu'il n'y avait pas de différence d'efficacité entre les techniques, tant qu'elles sont exécutées correctement et régulièrement, et donc le choix de l'ACT dépend de l'évaluation du patient par un physiothérapeute qualifié et des discussions avec l'individu. Avec l'évolution de la maladie ou des infections, l'efficacité des ACT peut souvent diminuer en raison de la fatigue du patient, de l'essoufflement ou d'une quantité écrasante de sécrétions. À ce stade, il est nécessaire de réévaluer les ACT, et il a été démontré que l'ajout d'une pression positive aux techniques de dégagement des voies respiratoires réduit la fatigue du patient et la fréquence respiratoire pendant le dégagement. L'une de ces études a également démontré des améliorations de l'oxygénation et de la force des muscles respiratoires après l'utilisation de la pression positive avec l'ACT. Bien qu'aucune étude n'ait signalé une augmentation des expectorations avec l'ajout d'une pression positive, on pense que la capacité d'augmenter des volumes courants plus importants grâce à une pression positive est un mécanisme qui pourrait améliorer la clairance des expectorations. L'expérience clinique à l'hôpital Royal Brompton a indiqué qu'avec des modifications de la pression et des débits des lieux de repos, l'élimination des expectorations semble être plus facile et plus efficace ; les enquêteurs visent à explorer objectivement cette observation dans cette étude.
Question de recherche:
L'ajout de la ventilation non invasive (Breas, I-Sleep 25) en tant que pression positive supplémentaire aux techniques normales de dégagement des voies respiratoires améliore-t-il la clairance des expectorations chez les patients adultes stables atteints de mucoviscidose ?
Hypothèse
L'inclusion d'une ventilation non invasive en plus de la technique normale de dégagement des voies respiratoires d'un patient entraînera des améliorations de la facilité subjective de dégagement et du travail respiratoire pendant le dégagement des voies respiratoires et augmentera objectivement le dégagement des expectorations, tout en étant bien toléré chez les patients en complément de dégagement des voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose (confirmé par le génotype ou une concentration de sodium dans la sueur > 70 mmol/l ou de chlorure dans la sueur > 60 mmol/l)
- Seize ans ou plus
- Patients admis à l'hôpital Royal Brompton avec une exacerbation pulmonaire dont la résolution est en cours. Les patients seront considérés pour inclusion du jour 7 du traitement à 3 jours avant la sortie (tel que déterminé par un membre de l'équipe médicale de la mucoviscidose et ont des valeurs spirométriques dans les 20 % de la moyenne des deux derniers enregistrements stables (au moins 1 mois à part)
- Patients ayant un régime de dégagement des voies respiratoires établi qu'ils utilisent depuis 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Hémoptysie modérée actuelle (supérieure aux stries dans les crachats)
- Pneumothorax actuel ou antécédents de pneumothorax dans les 3 mois précédant la prise en compte de l'étude
- Dépendance actuelle à l'aide de la pression positive avec dégagement des voies respiratoires via l'appareil IPPB (respiration à pression positive intermittente) ou VNI
- Antécédents de fractures spontanées des côtes
- Grossesse
- Incapacité à donner son consentement pour un traitement ou une mesure
- Participation actuelle à une autre étude
- Si le patient a besoin de plus de 2 séances de dégagement des voies respiratoires par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dégagement normal des voies respiratoires
La technique habituelle de dégagement des voies respiratoires du patient
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Expérimental: Ventilation non invasive
L'ajout d'une pression positive via un ventilateur non invasif à la technique habituelle de dégagement des voies respiratoires des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids des crachats (humide) expectoré pendant, jusqu'à 30 minutes après le traitement et le poids total sur 24 heures
Délai: 24 heures
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La quantité de crachats expectorés par le patient jusqu'à 30 minutes après le traitement et la quantité totale éliminée dans les 24 heures après chaque traitement
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres de la facilité de dégagement, du travail respiratoire pendant le dégagement et de la satisfaction de chaque approche de traitement (A ou B).
Délai: Dans les 5 minutes immédiatement après chaque traitement
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Dans les 5 minutes immédiatement après chaque traitement
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 5 minutes avant le traitement, dans les 5 minutes immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Capacité vitale forcée (FVC) Débit expiratoire forcé à 25 % de FVC (FEF25) Débit expiratoire forcé à 75 % de FVC (FEF75)
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5 minutes avant le traitement, dans les 5 minutes immédiatement après le traitement et 30 minutes après le traitement
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Saturations en oxygène pendant la séance de traitement
Délai: Pendant le traitement
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Mesures des saturations en oxygène par oxymétrie de pouls à sonde digitale
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Pendant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation finale
Délai: À la fin de la période d'étude de chaque participant. Ceux-ci seront complétés jusqu'à 30 minutes après le traitement final le dernier jour de l'étude de recherche.
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Un questionnaire conçu pour examiner l'opinion des patients et leurs préférences pour les méthodes de traitement étudiées
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À la fin de la période d'étude de chaque participant. Ceux-ci seront complétés jusqu'à 30 minutes après le traitement final le dernier jour de l'étude de recherche.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
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- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/LO/0565
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