- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01885650
낭포성 섬유증이 있는 성인의 기도 청소 기법에 비침습적 인공호흡 추가 (NIV)
양압 지원을 위한 비침습적 환기(NIV). 낭포성 섬유증이 있는 성인의 기도 청소 기술에 대한 부속물로서 NIV의 단기 효과를 평가하기 위한 무작위 교차 시험.
낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF)은 췌장 및 폐와 같은 기관의 기능에 영향을 미치는 두꺼워진 체액 분비물 생성을 특징으로 하는 세포막을 통한 변경된 이온 수송의 유전 질환입니다. 폐 내에서 걸쭉한 가래는 제거하기가 매우 어려우며, 이로 인해 재발성 흉부 감염이 발생하여 폐 손상을 초래할 수 있습니다. 따라서 이러한 합병증을 시도하고 예방하기 위해 가래 제거를 최적화하는 것이 중요합니다. 전통적으로 분비물을 묽게 하거나 수분을 공급하는 흡입 약물과 분비물을 동원하고 가래 제거를 개선하는 흉부 물리 요법을 포함하여 다양한 접근법이 일반적으로 결합됩니다.
ACBT(Active Cycle of Breathing Techniques) 또는 AD(Autogenic Drainage)와 같은 호흡 방법과 PEP(Positive Expiratory Pressure), 고주파 흉부 진동(the High Frequency Chest Oscillation, "조끼") 또는 Flutter 또는 Acapella와 같은 진동 장치. CF 환자가 감염되었거나 중증 질환이 있는 경우 피로, 숨가쁨 또는 과도한 양의 가래로 인해 ACT의 효과가 감소할 수 있습니다. 이때 ACT를 재평가할 필요가 있으며 기도 청소 기술에 양압을 추가하면 흉부 물리 치료 중 피로 감소에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
현재 양압을 추가하여 제거된 가래의 증가를 보고한 연구는 없지만 양압을 사용할 때 심호흡을 할 수 있는 능력이 가래 제거를 개선하는 데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 성인 CF 환자에 대한 NIV 사용의 임상 경험을 통해 연구자들은 이 연구에서 이를 객관적으로 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문:
비침습적 인공호흡(Breas, I-Sleep 25)을 정상적인 기도 청소 기술에 추가 양압으로 추가하면 낭포성 섬유증이 있는 안정적인 성인 환자에서 가래 청소가 개선됩니까?
가설
환자의 정상적인 기도 청소 기술에 비침습적 환기를 포함하면 기도 청소 중 주관적인 청소 용이성과 호흡 작업이 개선되고 객관적으로 객담 청소가 증가할 뿐만 아니라 기도 정리.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF)은 췌장 및 폐와 같은 기관의 기능에 영향을 미치는 두꺼워진 체액 분비물 생성을 특징으로 하는 세포막을 통한 변경된 이온 수송의 유전 질환입니다. 폐 내에서 농축된 점액은 정상적인 점액세균 제거 메커니즘을 변경하여 기도 폐쇄, 점액 막힘 및 재발성 감염을 초래합니다. 재발성 감염 및 후속 염증의 주기는 폐 조직 손상 및 폐 기능을 감소시키는 섬유증의 발생에 대한 주요 메커니즘인 것으로 생각되며, 조직 산소화를 낮추고 결국에는 호흡 부전 및 사망으로 이어집니다. 따라서 기도 분비물 제거의 최적화는 이러한 합병증을 시도하고 예방하기 위한 CF 관리의 필수적인 부분입니다. 전통적으로 분비물의 점성을 낮추기 위한 점액용해제 또는 수화기 요법과 분비물을 동원하고 기도 청소를 개선하기 위한 흉부 물리 요법을 포함하여 다양한 접근법이 일반적으로 결합됩니다.
ACBT(Active Cycle of Breathing Techniques) 또는 AD(Autogenic Drainage)와 같은 호흡 방법과 PEP(Positive Expiratory Pressure), 고주파 흉부 진동(the High Frequency Chest Oscillation, "조끼") 또는 Flutter 또는 Acapella와 같은 진동 장치. 연구에 따르면 정확하고 정기적으로 수행되는 한 기술 간에 효과에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 ACT 선택은 숙련된 물리치료사의 환자 평가와 개인과의 논의에 달려 있습니다. 질병이나 감염이 진행됨에 따라 종종 환자의 피로, 숨가쁨 또는 과도한 분비물로 인해 ACT의 효과가 감소할 수 있습니다. 이때 ACT를 재평가할 필요가 있으며 기도 청소 기술에 양압을 추가하면 청소 중 환자의 피로와 호흡률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 중 하나는 또한 ACT로 양압을 사용한 후 산소화 및 호흡 근력의 개선을 보여주었습니다. 양압을 추가하여 객담의 증가를 보고한 연구는 없지만 양압을 통해 더 큰 일회 호흡량을 증가시키는 능력은 가래 제거를 개선할 수 있는 메커니즘으로 생각됩니다. Royal Brompton 병원의 임상 경험에 따르면 휴식 환경에서 압력과 유속이 변경되면 가래 제거가 더 쉽고 효과적으로 나타납니다. 연구자들은 이 연구에서 이 관찰을 객관적으로 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문:
비침습적 인공호흡(Breas, I-Sleep 25)을 정상적인 기도 청소 기술에 추가 양압으로 추가하면 낭포성 섬유증이 있는 안정적인 성인 환자에서 가래 청소가 개선됩니까?
가설
환자의 정상적인 기도 청소 기술에 비침습적 환기를 포함하면 기도 청소 중 주관적인 청소 용이성과 호흡 작업이 개선되고 객관적으로 객담 청소가 증가할 뿐만 아니라 기도 정리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단(유전자형 또는 땀 나트륨 농도 >70mmol/l 또는 땀 염화물 >60mmol/l로 확인)
- 16세 이상
- 폐 악화가 해결되고 있는 Royal Brompton 병원에 입원한 환자. 환자는 치료 7일부터 퇴원 3일 전까지(낭포성 섬유증 의료 팀의 구성원이 결정하고 마지막 2개의 안정적인 기록(최소 1개월 따로)
- 3개월 이상 사용한 기도 청소 체계가 확립된 환자
제외 기준:
- 현재 중등도의 각혈(가래에 줄무늬보다 더 큼)
- 연구를 고려하기 전 3개월 동안 현재 기흉 또는 기흉 병력
- IPPB(간헐적 양압 호흡) 기계 또는 NIV를 통한 기도 청소가 있는 양압 지원에 대한 현재 의존성
- 자발적 갈비뼈 골절의 과거력
- 임신
- 치료 또는 측정에 동의할 수 없음
- 현재 다른 연구 참여
- 환자가 1일 2회 이상의 기도 청소 세션을 필요로 하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 기도 청소
환자의 일반적인 기도 청소 기술
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실험적: 비침습적 환기
참가자의 일반적인 기도 청소 기술에 비침습적 인공호흡기를 통한 양압 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 중량(습윤) 동안, 치료 후 최대 30분 및 24시간 총 중량
기간: 24 시간
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치료 후 최대 30분까지 환자가 뱉은 가래의 양과 각 치료 후 24시간 동안 제거된 총 가래의 양
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 청소 용이성, 청소 중 호흡 작업 및 각 치료 방법(A 또는 B)의 만족도를 정성적으로 평가합니다.
기간: 각 시술 직후 5분 이내
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각 시술 직후 5분 이내
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폐 기능 검사
기간: 시술 전 5분, 시술 직후 5분 이내, 시술 후 30분
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1초간 강제 호기량(FEV1) 강제 폐활량(FVC) FVC의 25%에서 강제 호기(FEF25) FVC의 75%에서 강제 호기(FEF75)
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시술 전 5분, 시술 직후 5분 이내, 시술 후 30분
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치료 세션 중 산소 포화도
기간: 치료 중
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핑거 프로브 맥박 산소 측정을 통한 산소 포화도 측정
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치료 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 평가 질문지
기간: 각 참가자 학습 기간이 끝날 때. 이는 연구 마지막 날 최종 치료 후 최대 30분까지 완료됩니다.
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연구된 치료 방법에 대한 환자의 의견과 선호도를 알아보기 위해 고안된 설문지
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각 참가자 학습 기간이 끝날 때. 이는 연구 마지막 날 최종 치료 후 최대 30분까지 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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