Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toevoeging van niet-invasieve beademing aan technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met cystische fibrose (NIV)

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Niet-invasieve ventilatie (NIV) voor positieve drukondersteuning. Een gerandomiseerde cross-over-studie om de kortetermijneffecten van NIV te evalueren als aanvulling op technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met cystische fibrose.

Cystic Fibrosis (CF) is een genetische aandoening van veranderd ionentransport door celmembranen die wordt gekenmerkt door de productie van verdikte lichaamsafscheidingen, die de functie van organen zoals de alvleesklier en de longen aantasten. In de longen is verdikt sputum erg moeilijk te verwijderen, wat kan leiden tot terugkerende luchtweginfecties, wat kan leiden tot longbeschadiging. daarom is het belangrijk om de verwijdering van sputum te optimaliseren om deze complicaties te voorkomen. Traditioneel worden verschillende benaderingen meestal gecombineerd, waaronder inhalatiemedicatie om secreties te verdunnen of te hydrateren, en fysiotherapie op de borst om secreties te mobiliseren en de sputumklaring te verbeteren.

Er zijn veel thoraxfysiotherapie of technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT) beschikbaar, waaronder ademhalingsmethoden zoals de Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) of autogene drainage (AD) en toevoegingen zoals Positive Expiratory Pressure (PEP), High Frequency Chest Oscillation (de "Vest"), of oscillerende apparaten zoals de Flutter of Acapella. Wanneer mensen met CF een infectie hebben of een ernstige ziekte hebben, kan de effectiviteit van ACT's vaak afnemen als gevolg van vermoeidheid, kortademigheid of een overweldigende hoeveelheid sputum. Op dit moment is het noodzakelijk om ACT's opnieuw te beoordelen en het is aangetoond dat het toevoegen van positieve druk aan technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen nuttig is bij het verminderen van vermoeidheid tijdens fysiotherapie van de borstkas.

Op dit moment hebben geen enkele onderzoeksstudies een toename van de sputumopruiming gemeld door toevoeging van positieve druk, maar men denkt dat de mogelijkheid om dieper in te ademen bij het gebruik van positieve druk zou helpen om de sputumopruiming te verbeteren. Met klinische ervaring met het gebruik van NIV bij volwassen CF-patiënten, streven de onderzoekers ernaar dit objectief te onderzoeken in deze studie.

Onderzoeksvraag:

Verbetert de toevoeging van niet-invasieve beademing (Breas, I-Sleep 25) als aanvullende positieve druk aan normale luchtwegklaringstechnieken de sputumklaring bij stabiele volwassen patiënten met cystische fibrose?

Hypothese

De opname van niet-invasieve beademing naast de normale luchtwegklaringstechniek van een patiënt zal leiden tot verbeteringen in subjectief gemak van klaring en ademhalingsinspanning tijdens het vrijmaken van de luchtweg en zal objectief de klaring van sputum verhogen, en zal ook goed worden verdragen door patiënten als aanvulling op vrijmaken van de luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cystic Fibrosis (CF) is een genetische aandoening van veranderd ionentransport door celmembranen die wordt gekenmerkt door de productie van verdikte lichaamsafscheidingen, die de functie van organen zoals de alvleesklier en de longen aantasten. In de longen verandert verdikt slijm de normale mucocillaire klaringsmechanismen, wat leidt tot luchtwegobstructie, slijmverstopping en terugkerende infecties. Aangenomen wordt dat de cyclus van terugkerende infecties en daaropvolgende ontsteking het belangrijkste mechanisme is voor schade aan longweefsel en het optreden van fibrose, wat de longfunctie vermindert, weefseloxygenatie verlaagt en uiteindelijk leidt tot ademhalingsfalen en overlijden. Optimalisatie van de verwijdering van luchtwegsecreties is daarom een ​​integraal onderdeel van de behandeling van CF om te proberen deze complicaties te voorkomen. Traditioneel worden verschillende benaderingen meestal gecombineerd, waaronder mucolytische of hydratortherapie om de secreties minder stroperig te maken, en fysiotherapie op de borst om secreties te mobiliseren en de luchtwegklaring te verbeteren.

Er zijn veel thoraxfysiotherapie of technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT) beschikbaar, waaronder ademhalingsmethoden zoals de Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) of autogene drainage (AD) en toevoegingen zoals Positive Expiratory Pressure (PEP), High Frequency Chest Oscillation (de "Vest"), of oscillerende apparaten zoals de Flutter of Acapella. Onderzoek heeft aangetoond dat er geen verschil is in effectiviteit tussen technieken, zolang ze correct en regelmatig worden uitgevoerd, en daarom hangt de keuze voor ACT af van de beoordeling van de patiënt door een getrainde fysiotherapeut en gesprekken met het individu. Met voortschrijdende ziekte of infecties kan de effectiviteit van ACT's vaak afnemen als gevolg van vermoeidheid van de patiënt, kortademigheid of een overweldigende hoeveelheid secreties. Op dit moment is het noodzakelijk om ACT's opnieuw te beoordelen, en het is aangetoond dat de toevoeging van positieve druk aan luchtwegklaringstechnieken de vermoeidheid van de patiënt en de ademhalingsfrequentie tijdens de klaring vermindert. Een van deze onderzoeken toonde ook verbeteringen aan in oxygenatie en ademhalingsspierkracht na het gebruik van positieve druk met ACT. Hoewel geen enkele studie een toename van het opgehoest sputum heeft gemeld met toevoeging van positieve druk, wordt aangenomen dat het vermogen om grotere teugvolumes te vergroten door middel van positieve druk een mechanisme is dat de sputumklaring zou kunnen verbeteren. Klinische ervaring in het Royal Brompton-ziekenhuis heeft uitgewezen dat met veranderingen in druk en stroomsnelheden vanuit rustsituaties, het verwijderen van sputum gemakkelijker en effectiever lijkt te zijn; de onderzoekers streven ernaar om deze observatie objectief te onderzoeken in deze studie.

Onderzoeksvraag:

Verbetert de toevoeging van niet-invasieve beademing (Breas, I-Sleep 25) als aanvullende positieve druk aan normale luchtwegklaringstechnieken de sputumklaring bij stabiele volwassen patiënten met cystische fibrose?

Hypothese

De opname van niet-invasieve beademing naast de normale luchtwegklaringstechniek van een patiënt zal leiden tot verbeteringen in subjectief gemak van klaring en ademhalingsinspanning tijdens het vrijmaken van de luchtweg en zal objectief de klaring van sputum verhogen, en zal ook goed worden verdragen door patiënten als aanvulling op vrijmaken van de luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cystische fibrose (bevestigd door genotype of een zweetnatriumconcentratie van >70 mmol/l of zweetchloride van >60 mmol/l)
  • Zestien jaar of ouder
  • Patiënten opgenomen in het Royal Brompton Hospital met een pulmonale exacerbatie waarvan aan het verdwijnen is. Patiënten komen in aanmerking voor opname vanaf dag 7 van de behandeling tot 3 dagen voorafgaand aan ontslag (zoals bepaald door een lid van het cystic fibrosis medische team en spirometrische waarden hebben binnen 20% van het gemiddelde van de laatste twee stabiele registraties (minstens 1 maand deel)
  • Patiënten met een vastgesteld regime voor het vrijmaken van de luchtwegen dat ze gedurende 3 maanden of langer hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige matige bloedspuwing (groter dan strepen in het sputum)
  • Huidige pneumothorax of voorgeschiedenis van pneumothorax in de 3 maanden voorafgaand aan de overweging voor het onderzoek
  • Huidige afhankelijkheid van positieve drukondersteuning met luchtwegvrijheid via de IPPB-machine (Intermittent Positive Pressure Breathing) of NIV
  • Voorgeschiedenis van spontane ribfracturen
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om toestemming te geven voor behandeling of meting
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Als de patiënt meer dan 2 luchtwegklaringsessies per dag nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale luchtwegklaring
De gebruikelijke luchtwegklaringstechniek van de patiënt
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
De toevoeging van positieve druk via een niet-invasieve ventilator aan de gebruikelijke techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputumgewicht (nat) opgehoest tijdens, tot 30 minuten na de behandeling en het 24 uur totale gewicht
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid sputum die door de patiënt wordt opgehoest, zowel tot 30 minuten na de behandeling, als de totale hoeveelheid die binnen 24 uur na elke behandeling wordt verwijderd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 centimeter van het gemak van klaren, ademhalingsinspanning tijdens het klaren en tevredenheid over elke behandelingsbenadering (A of B).
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten direct na elke behandeling
Binnen 5 minuten direct na elke behandeling
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 5 minuten voor de behandeling, binnen 5 minuten direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Geforceerde expiratoire flow bij 25% van FVC (FEF25) Geforceerde expiratoire flow bij 75% van FVC (FEF75)
5 minuten voor de behandeling, binnen 5 minuten direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
Zuurstofsaturaties tijdens de behandelsessie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Metingen van zuurstofsaturaties via vingersonde-pulsoximetrie
Tijdens de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindevaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van elke deelnemer. Deze worden tot 30 minuten na de laatste behandeling op de laatste dag van de onderzoeksstudie voltooid.
Een vragenlijst die is ontworpen om te kijken naar de mening van de patiënt en voorkeuren voor bestudeerde behandelmethoden
Aan het einde van de studieperiode van elke deelnemer. Deze worden tot 30 minuten na de laatste behandeling op de laatste dag van de onderzoeksstudie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren