- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01885650
De toevoeging van niet-invasieve beademing aan technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met cystische fibrose (NIV)
Niet-invasieve ventilatie (NIV) voor positieve drukondersteuning. Een gerandomiseerde cross-over-studie om de kortetermijneffecten van NIV te evalueren als aanvulling op technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met cystische fibrose.
Cystic Fibrosis (CF) is een genetische aandoening van veranderd ionentransport door celmembranen die wordt gekenmerkt door de productie van verdikte lichaamsafscheidingen, die de functie van organen zoals de alvleesklier en de longen aantasten. In de longen is verdikt sputum erg moeilijk te verwijderen, wat kan leiden tot terugkerende luchtweginfecties, wat kan leiden tot longbeschadiging. daarom is het belangrijk om de verwijdering van sputum te optimaliseren om deze complicaties te voorkomen. Traditioneel worden verschillende benaderingen meestal gecombineerd, waaronder inhalatiemedicatie om secreties te verdunnen of te hydrateren, en fysiotherapie op de borst om secreties te mobiliseren en de sputumklaring te verbeteren.
Er zijn veel thoraxfysiotherapie of technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT) beschikbaar, waaronder ademhalingsmethoden zoals de Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) of autogene drainage (AD) en toevoegingen zoals Positive Expiratory Pressure (PEP), High Frequency Chest Oscillation (de "Vest"), of oscillerende apparaten zoals de Flutter of Acapella. Wanneer mensen met CF een infectie hebben of een ernstige ziekte hebben, kan de effectiviteit van ACT's vaak afnemen als gevolg van vermoeidheid, kortademigheid of een overweldigende hoeveelheid sputum. Op dit moment is het noodzakelijk om ACT's opnieuw te beoordelen en het is aangetoond dat het toevoegen van positieve druk aan technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen nuttig is bij het verminderen van vermoeidheid tijdens fysiotherapie van de borstkas.
Op dit moment hebben geen enkele onderzoeksstudies een toename van de sputumopruiming gemeld door toevoeging van positieve druk, maar men denkt dat de mogelijkheid om dieper in te ademen bij het gebruik van positieve druk zou helpen om de sputumopruiming te verbeteren. Met klinische ervaring met het gebruik van NIV bij volwassen CF-patiënten, streven de onderzoekers ernaar dit objectief te onderzoeken in deze studie.
Onderzoeksvraag:
Verbetert de toevoeging van niet-invasieve beademing (Breas, I-Sleep 25) als aanvullende positieve druk aan normale luchtwegklaringstechnieken de sputumklaring bij stabiele volwassen patiënten met cystische fibrose?
Hypothese
De opname van niet-invasieve beademing naast de normale luchtwegklaringstechniek van een patiënt zal leiden tot verbeteringen in subjectief gemak van klaring en ademhalingsinspanning tijdens het vrijmaken van de luchtweg en zal objectief de klaring van sputum verhogen, en zal ook goed worden verdragen door patiënten als aanvulling op vrijmaken van de luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic Fibrosis (CF) is een genetische aandoening van veranderd ionentransport door celmembranen die wordt gekenmerkt door de productie van verdikte lichaamsafscheidingen, die de functie van organen zoals de alvleesklier en de longen aantasten. In de longen verandert verdikt slijm de normale mucocillaire klaringsmechanismen, wat leidt tot luchtwegobstructie, slijmverstopping en terugkerende infecties. Aangenomen wordt dat de cyclus van terugkerende infecties en daaropvolgende ontsteking het belangrijkste mechanisme is voor schade aan longweefsel en het optreden van fibrose, wat de longfunctie vermindert, weefseloxygenatie verlaagt en uiteindelijk leidt tot ademhalingsfalen en overlijden. Optimalisatie van de verwijdering van luchtwegsecreties is daarom een integraal onderdeel van de behandeling van CF om te proberen deze complicaties te voorkomen. Traditioneel worden verschillende benaderingen meestal gecombineerd, waaronder mucolytische of hydratortherapie om de secreties minder stroperig te maken, en fysiotherapie op de borst om secreties te mobiliseren en de luchtwegklaring te verbeteren.
Er zijn veel thoraxfysiotherapie of technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT) beschikbaar, waaronder ademhalingsmethoden zoals de Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) of autogene drainage (AD) en toevoegingen zoals Positive Expiratory Pressure (PEP), High Frequency Chest Oscillation (de "Vest"), of oscillerende apparaten zoals de Flutter of Acapella. Onderzoek heeft aangetoond dat er geen verschil is in effectiviteit tussen technieken, zolang ze correct en regelmatig worden uitgevoerd, en daarom hangt de keuze voor ACT af van de beoordeling van de patiënt door een getrainde fysiotherapeut en gesprekken met het individu. Met voortschrijdende ziekte of infecties kan de effectiviteit van ACT's vaak afnemen als gevolg van vermoeidheid van de patiënt, kortademigheid of een overweldigende hoeveelheid secreties. Op dit moment is het noodzakelijk om ACT's opnieuw te beoordelen, en het is aangetoond dat de toevoeging van positieve druk aan luchtwegklaringstechnieken de vermoeidheid van de patiënt en de ademhalingsfrequentie tijdens de klaring vermindert. Een van deze onderzoeken toonde ook verbeteringen aan in oxygenatie en ademhalingsspierkracht na het gebruik van positieve druk met ACT. Hoewel geen enkele studie een toename van het opgehoest sputum heeft gemeld met toevoeging van positieve druk, wordt aangenomen dat het vermogen om grotere teugvolumes te vergroten door middel van positieve druk een mechanisme is dat de sputumklaring zou kunnen verbeteren. Klinische ervaring in het Royal Brompton-ziekenhuis heeft uitgewezen dat met veranderingen in druk en stroomsnelheden vanuit rustsituaties, het verwijderen van sputum gemakkelijker en effectiever lijkt te zijn; de onderzoekers streven ernaar om deze observatie objectief te onderzoeken in deze studie.
Onderzoeksvraag:
Verbetert de toevoeging van niet-invasieve beademing (Breas, I-Sleep 25) als aanvullende positieve druk aan normale luchtwegklaringstechnieken de sputumklaring bij stabiele volwassen patiënten met cystische fibrose?
Hypothese
De opname van niet-invasieve beademing naast de normale luchtwegklaringstechniek van een patiënt zal leiden tot verbeteringen in subjectief gemak van klaring en ademhalingsinspanning tijdens het vrijmaken van de luchtweg en zal objectief de klaring van sputum verhogen, en zal ook goed worden verdragen door patiënten als aanvulling op vrijmaken van de luchtwegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose (bevestigd door genotype of een zweetnatriumconcentratie van >70 mmol/l of zweetchloride van >60 mmol/l)
- Zestien jaar of ouder
- Patiënten opgenomen in het Royal Brompton Hospital met een pulmonale exacerbatie waarvan aan het verdwijnen is. Patiënten komen in aanmerking voor opname vanaf dag 7 van de behandeling tot 3 dagen voorafgaand aan ontslag (zoals bepaald door een lid van het cystic fibrosis medische team en spirometrische waarden hebben binnen 20% van het gemiddelde van de laatste twee stabiele registraties (minstens 1 maand deel)
- Patiënten met een vastgesteld regime voor het vrijmaken van de luchtwegen dat ze gedurende 3 maanden of langer hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Huidige matige bloedspuwing (groter dan strepen in het sputum)
- Huidige pneumothorax of voorgeschiedenis van pneumothorax in de 3 maanden voorafgaand aan de overweging voor het onderzoek
- Huidige afhankelijkheid van positieve drukondersteuning met luchtwegvrijheid via de IPPB-machine (Intermittent Positive Pressure Breathing) of NIV
- Voorgeschiedenis van spontane ribfracturen
- Zwangerschap
- Onvermogen om toestemming te geven voor behandeling of meting
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
- Als de patiënt meer dan 2 luchtwegklaringsessies per dag nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale luchtwegklaring
De gebruikelijke luchtwegklaringstechniek van de patiënt
|
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
De toevoeging van positieve druk via een niet-invasieve ventilator aan de gebruikelijke techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sputumgewicht (nat) opgehoest tijdens, tot 30 minuten na de behandeling en het 24 uur totale gewicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hoeveelheid sputum die door de patiënt wordt opgehoest, zowel tot 30 minuten na de behandeling, als de totale hoeveelheid die binnen 24 uur na elke behandeling wordt verwijderd
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 centimeter van het gemak van klaren, ademhalingsinspanning tijdens het klaren en tevredenheid over elke behandelingsbenadering (A of B).
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten direct na elke behandeling
|
Binnen 5 minuten direct na elke behandeling
|
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 5 minuten voor de behandeling, binnen 5 minuten direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Geforceerde expiratoire flow bij 25% van FVC (FEF25) Geforceerde expiratoire flow bij 75% van FVC (FEF75)
|
5 minuten voor de behandeling, binnen 5 minuten direct na de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
|
Zuurstofsaturaties tijdens de behandelsessie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Metingen van zuurstofsaturaties via vingersonde-pulsoximetrie
|
Tijdens de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindevaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van elke deelnemer. Deze worden tot 30 minuten na de laatste behandeling op de laatste dag van de onderzoeksstudie voltooid.
|
Een vragenlijst die is ontworpen om te kijken naar de mening van de patiënt en voorkeuren voor bestudeerde behandelmethoden
|
Aan het einde van de studieperiode van elke deelnemer. Deze worden tot 30 minuten na de laatste behandeling op de laatste dag van de onderzoeksstudie voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/LO/0565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .