- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01885650
Добавление неинвазивной вентиляции к методам очистки дыхательных путей у взрослых с муковисцидозом (NIV)
Неинвазивная вентиляция (NIV) для поддержки положительного давления. Рандомизированное перекрестное исследование для оценки краткосрочных эффектов НИВЛ в качестве дополнения к методам очистки дыхательных путей у взрослых с муковисцидозом.
Кистозный фиброз (МВ) представляет собой генетическое заболевание, связанное с изменением транспорта ионов через клеточные мембраны, которое характеризуется образованием густых телесных выделений, влияющих на функцию таких органов, как поджелудочная железа и легкие. В легких очень трудно вывести загустевшую мокроту, что может привести к рецидивирующим инфекциям грудной клетки, что может привести к повреждению легких. поэтому важно оптимизировать удаление мокроты, чтобы попытаться предотвратить эти осложнения. Традиционно обычно комбинируют различные подходы, включая ингаляционные препараты для разжижения или увлажнения секрета и физиотерапию грудной клетки для мобилизации секрета и улучшения клиренса мокроты.
Существует множество доступных методов физиотерапии грудной клетки или очистки дыхательных путей (ACT), включая методы дыхания, такие как активный цикл дыхательных техник (ACBT) или аутогенный дренаж (AD), а также вспомогательные средства, такие как положительное давление на выдохе (PEP), высокочастотное колебание грудной клетки. «Жилет») или колебательные устройства, такие как Flutter или Acapella. Когда у людей с муковисцидозом есть инфекция или тяжелое заболевание, часто эффективность АКТ может снижаться из-за усталости, одышки или наличия чрезмерного количества мокроты. В настоящее время необходимо переоценить АКТ, и было показано, что добавление положительного давления к методам очистки дыхательных путей помогает снизить утомляемость во время физиотерапии грудной клетки.
В настоящее время ни в одном исследовании не сообщалось об увеличении количества выводимой мокроты при добавлении положительного давления, однако считается, что возможность сделать более глубокий вдох при использовании положительного давления поможет улучшить выведение мокроты. Имея клинический опыт применения НИВЛ у взрослых пациентов с муковисцидозом, исследователи стремятся объективно изучить это в данном исследовании.
Исследовать вопрос:
Улучшает ли добавление неинвазивной вентиляции (Breas, I-Sleep 25) в качестве дополнительного положительного давления к обычным методам очистки дыхательных путей удаление мокроты у стабильных взрослых пациентов с муковисцидозом?
Гипотеза
Включение неинвазивной вентиляции в дополнение к обычной методике очистки дыхательных путей пациента приведет к улучшению субъективной легкости очистки дыхательных путей и работы дыхания при очистке дыхательных путей и объективно увеличит очистку от мокроты, а также хорошо переносится пациентами в качестве дополнения к просвет дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) представляет собой генетическое заболевание, связанное с изменением транспорта ионов через клеточные мембраны, которое характеризуется образованием густых телесных выделений, влияющих на функцию таких органов, как поджелудочная железа и легкие. В легких загущенная слизь изменяет нормальные механизмы клиренса слизистых оболочек, что приводит к обструкции дыхательных путей, закупорке слизью и рецидивирующим инфекциям. Цикл рецидивирующих инфекций и последующего воспаления считается основным механизмом повреждения легочной ткани и возникновения фиброза, который снижает функцию легких, снижает оксигенацию тканей и в конечном итоге приводит к дыхательной недостаточности и смерти. Таким образом, оптимизация удаления секрета из дыхательных путей является неотъемлемой частью лечения муковисцидоза, чтобы попытаться предотвратить эти осложнения. Традиционно обычно комбинируют различные подходы, включая муколитическую или гидратирующую терапию, чтобы сделать выделения менее вязкими, и физиотерапию грудной клетки для мобилизации выделений и улучшения очистки дыхательных путей.
Существует множество доступных методов физиотерапии грудной клетки или очистки дыхательных путей (ACT), включая методы дыхания, такие как активный цикл дыхательных техник (ACBT) или аутогенный дренаж (AD), а также вспомогательные средства, такие как положительное давление на выдохе (PEP), высокочастотное колебание грудной клетки. «Жилет») или колебательные устройства, такие как Flutter или Acapella. Исследования показали, что между методами нет разницы в эффективности, если они выполняются правильно и регулярно, и поэтому выбор АКТ зависит от оценки состояния пациента обученным физиотерапевтом и обсуждений с человеком. При прогрессирующем заболевании или инфекции эффективность АКТ часто может снижаться из-за усталости пациента, одышки или чрезмерного количества выделений. В настоящее время необходимо переоценить АКТ, и было показано, что добавление положительного давления к методам очистки дыхательных путей снижает утомляемость пациента и частоту дыхания во время очистки. Одно из этих исследований также продемонстрировало улучшение оксигенации и силы дыхательных мышц после использования положительного давления с АКТ. Хотя ни в одном исследовании не сообщалось об увеличении отхаркиваемой мокроты при добавлении положительного давления, считается, что способность увеличивать дыхательные объемы за счет положительного давления является механизмом, который может улучшить клиренс мокроты. Клинический опыт в госпитале Ройял Бромптон показал, что при изменении давления и скорости потока в условиях покоя удаление мокроты происходит легче и эффективнее; исследователи стремятся объективно изучить это наблюдение в этом исследовании.
Исследовать вопрос:
Улучшает ли добавление неинвазивной вентиляции (Breas, I-Sleep 25) в качестве дополнительного положительного давления к обычным методам очистки дыхательных путей удаление мокроты у стабильных взрослых пациентов с муковисцидозом?
Гипотеза
Включение неинвазивной вентиляции в дополнение к обычной методике очистки дыхательных путей пациента приведет к улучшению субъективной легкости очистки дыхательных путей и работы дыхания при очистке дыхательных путей и объективно увеличит очистку от мокроты, а также хорошо переносится пациентами в качестве дополнения к просвет дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза (подтвержденный генотипом или концентрацией натрия в поте >70 ммоль/л или хлорида в поте >60 ммоль/л)
- Шестнадцать лет или старше
- Пациенты, госпитализированные в Королевский госпиталь Бромптон с легочным обострением, которое проходит. Пациентов будут рассматривать для включения с 7-го дня лечения до 3-х дней до выписки (по решению члена медицинской бригады по муковисцидозу, и у которых спирометрические значения находятся в пределах 20% от среднего значения двух последних стабильных записей (не менее 1 месяца). отдельно)
- Пациенты с установленным режимом очистки дыхательных путей, который они использовали в течение 3 месяцев или более.
Критерий исключения:
- Текущее умеренное кровохарканье (больше, чем полосы в мокроте)
- Текущий пневмоторакс или пневмоторакс в анамнезе за 3 месяца до включения в исследование
- Текущая зависимость от поддержки положительным давлением с очисткой дыхательных путей с помощью аппарата IPPB (прерывистое дыхание с положительным давлением) или NIV
- Спонтанные переломы ребер в анамнезе
- Беременность
- Неспособность дать согласие на лечение или измерение
- Текущее участие в другом исследовании
- Если пациенту требуется более 2 сеансов очистки дыхательных путей в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный просвет дыхательных путей
Обычная для пациентов методика очистки дыхательных путей
|
|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Добавление положительного давления через неинвазивный вентилятор к обычной для участников методике очистки дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса мокроты (влажной), выделенной во время, до 30 минут после лечения и общая масса через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество мокроты, отхаркиваемой пациентом как до 30 минут после лечения, так и общее количество мокроты, выведенной через 24 часа после каждого лечения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) легкости клиренса, работы дыхания во время клиренса и удовлетворенности каждым лечебным подходом (А или В).
Временное ограничение: В течение 5 минут сразу после каждой процедуры
|
В течение 5 минут сразу после каждой процедуры
|
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: За 5 минут до обработки, в течение 5 минут сразу после обработки и через 30 минут после обработки
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Объем форсированного выдоха при 25% ФЖЕЛ (ОФВ25) Объем форсированного выдоха при 75% ФЖЕЛ (ОФВ75)
|
За 5 минут до обработки, в течение 5 минут сразу после обработки и через 30 минут после обработки
|
|
Насыщение кислородом во время сеанса лечения
Временное ограничение: Во время лечения
|
Измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии с датчиком пальца
|
Во время лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная оценочная анкета
Временное ограничение: В конце периода обучения каждого участника. Они будут завершены в течение 30 минут после окончательного лечения в последний день исследования.
|
Анкета, предназначенная для изучения мнения и предпочтений пациентов в отношении изучаемых методов лечения.
|
В конце периода обучения каждого участника. Они будут завершены в течение 30 минут после окончательного лечения в последний день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/0565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .