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La adición de ventilación no invasiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en adultos con fibrosis quística (NIV)

1 de agosto de 2017 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ventilación no invasiva (NIV) para soporte de presión positiva. Un ensayo aleatorio cruzado para evaluar los efectos a corto plazo de la VNI como complemento de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en adultos con fibrosis quística.

La fibrosis quística (FQ) es un trastorno genético de transporte iónico alterado a través de las membranas celulares que se caracteriza por la producción de secreciones corporales espesas, lo que afecta la función de órganos como el páncreas y los pulmones. Dentro de los pulmones, el esputo espesado es muy difícil de eliminar, lo que puede provocar infecciones torácicas recurrentes, que pueden provocar daño pulmonar. por lo tanto, es importante optimizar la extracción de esputo para tratar de prevenir estas complicaciones. Tradicionalmente, se suele combinar una variedad de enfoques que incluyen medicamentos inhalados para diluir o hidratar las secreciones y fisioterapia torácica para movilizar las secreciones y mejorar la eliminación del esputo.

Hay muchas técnicas de fisioterapia torácica o de limpieza de las vías respiratorias (ACT) disponibles, incluidos métodos de respiración como el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) o el drenaje autógeno (AD) y complementos como la presión espiratoria positiva (PEP), la oscilación torácica de alta frecuencia (la "Chaleco"), o dispositivos oscilatorios como el Flutter o Acapella. Cuando las personas con FQ tienen una infección o una enfermedad grave, a menudo la eficacia de las ACT puede disminuir debido a la fatiga, la dificultad para respirar o la cantidad abrumadora de esputo. En este momento es necesario volver a evaluar las ACT y se ha demostrado que la adición de presión positiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias es útil para disminuir la fatiga durante la fisioterapia torácica.

En la actualidad, ningún estudio de investigación ha informado un aumento en la eliminación de esputo con la adición de presión positiva; sin embargo, se cree que la capacidad de respirar más profundamente cuando se usa presión positiva ayudaría a mejorar la eliminación de esputo. Con la experiencia clínica del uso de NIV con pacientes adultos con FQ, los investigadores pretenden explorar esto objetivamente en este estudio.

Pregunta de investigación:

¿La adición de ventilación no invasiva (Breas, I-Sleep 25) como presión positiva suplementaria a las técnicas normales de limpieza de las vías respiratorias mejora la limpieza del esputo en pacientes adultos estables con fibrosis quística?

Hipótesis

La inclusión de ventilación no invasiva además de la técnica normal de limpieza de las vías respiratorias de un paciente conducirá a mejoras en la facilidad subjetiva de limpieza y el trabajo respiratorio durante la limpieza de las vías respiratorias y aumentará objetivamente la limpieza del esputo, además de ser bien tolerada en los pacientes como complemento de despeje de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es un trastorno genético de transporte iónico alterado a través de las membranas celulares que se caracteriza por la producción de secreciones corporales espesas, lo que afecta la función de órganos como el páncreas y los pulmones. Dentro de los pulmones, la mucosidad espesa altera los mecanismos normales de limpieza mucociliar, lo que da como resultado la obstrucción de las vías respiratorias, taponamiento de mucosidad e infecciones recurrentes. Se cree que el ciclo de infecciones recurrentes y la inflamación subsiguiente es el mecanismo principal del daño al tejido pulmonar y la aparición de fibrosis, lo que disminuye la función pulmonar, disminuye la oxigenación del tejido y, finalmente, conduce a insuficiencia respiratoria y muerte. Por lo tanto, la optimización de la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias es una parte integral del tratamiento de la FQ para tratar de prevenir estas complicaciones. Tradicionalmente, se suele combinar una variedad de enfoques que incluyen terapia mucolítica o hidratante para hacer que las secreciones sean menos viscosas y fisioterapia torácica para movilizar las secreciones y mejorar la limpieza de las vías respiratorias.

Hay muchas técnicas de fisioterapia torácica o de limpieza de las vías respiratorias (ACT) disponibles, incluidos métodos de respiración como el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) o el drenaje autógeno (AD) y complementos como la presión espiratoria positiva (PEP), la oscilación torácica de alta frecuencia (la "Chaleco"), o dispositivos oscilatorios como el Flutter o Acapella. La investigación ha demostrado que no hay diferencia en la efectividad entre las técnicas, siempre que se realicen de manera correcta y regular y, por lo tanto, la elección de ACT depende de la evaluación del paciente por parte de un fisioterapeuta capacitado y de las conversaciones con el individuo. Con el avance de la enfermedad o las infecciones, a menudo la eficacia de los ACT puede disminuir debido a la fatiga del paciente, la dificultad para respirar o la cantidad abrumadora de secreciones. En este momento es necesario volver a evaluar las ACT, y se ha demostrado que la adición de presión positiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias disminuye la fatiga del paciente y la frecuencia respiratoria durante la limpieza. Uno de estos estudios también demostró mejoras en la oxigenación y la fuerza de los músculos respiratorios después del uso de presión positiva con ACT. Si bien ningún estudio ha informado un aumento en el esputo expectorado con la adición de presión positiva, se cree que la capacidad de aumentar mayores volúmenes tidales a través de la presión positiva es un mecanismo que podría mejorar la eliminación del esputo. La experiencia clínica en el hospital Royal Brompton ha indicado que con alteraciones en la presión y las tasas de flujo de los entornos de reposo, la eliminación del esputo parece ser más fácil y efectiva; los investigadores pretenden explorar esta observación objetivamente en este estudio.

Pregunta de investigación:

¿La adición de ventilación no invasiva (Breas, I-Sleep 25) como presión positiva suplementaria a las técnicas normales de limpieza de las vías respiratorias mejora la limpieza del esputo en pacientes adultos estables con fibrosis quística?

Hipótesis

La inclusión de ventilación no invasiva además de la técnica normal de limpieza de las vías respiratorias de un paciente conducirá a mejoras en la facilidad subjetiva de limpieza y el trabajo respiratorio durante la limpieza de las vías respiratorias y aumentará objetivamente la limpieza del esputo, además de ser bien tolerada en los pacientes como complemento de despeje de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística (confirmado por el genotipo o una concentración de sodio en el sudor > 70 mmol/l o cloruro en el sudor > 60 mmol/l)
  • Dieciséis años de edad o más
  • Pacientes ingresados ​​en el Royal Brompton Hospital con una exacerbación pulmonar en vías de resolución. Los pacientes serán considerados para su inclusión desde el día 7 de tratamiento hasta 3 días antes del alta (según lo determine un miembro del equipo médico de fibrosis quística y tengan valores espirométricos dentro del 20 % de la media de los dos últimos registros estables (al menos 1 mes). aparte)
  • Pacientes con un régimen establecido de limpieza de las vías respiratorias que han utilizado durante 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Hemoptisis moderada actual (mayor que estrías en el esputo)
  • Neumotórax actual o antecedentes de neumotórax en los 3 meses anteriores a la consideración para el estudio
  • Dependencia actual del soporte de presión positiva con despeje de las vías respiratorias a través de la máquina IPPB (respiración con presión positiva intermitente) o VNI
  • Historia previa de fracturas costales espontáneas
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar su consentimiento para el tratamiento o la medición
  • Participación actual en otro estudio
  • Si el paciente requiere más de 2 sesiones de limpieza de vías aéreas al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Limpieza normal de las vías respiratorias
La técnica habitual de desobstrucción de las vías respiratorias del paciente
Experimental: Ventilación no invasiva
La adición de presión positiva a través de un ventilador no invasivo a la técnica habitual de despeje de las vías respiratorias de los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del esputo (húmedo) expectorado durante, hasta 30 minutos después del tratamiento y el peso total de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de esputo expectorado por el paciente hasta 30 minutos después del tratamiento y la cantidad total eliminada en 24 horas después de cada tratamiento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa utilizando la escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros de la facilidad de limpieza, el trabajo respiratorio durante la limpieza y la satisfacción de cada enfoque de tratamiento (A o B).
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos inmediatamente después de cada tratamiento
Dentro de los 5 minutos inmediatamente después de cada tratamiento
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, dentro de los 5 minutos inmediatamente posteriores al tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Capacidad vital forzada (FVC) Flujo espiratorio forzado al 25 % de FVC (FEF25) Flujo espiratorio forzado al 75 % de FVC (FEF75)
5 minutos antes del tratamiento, dentro de los 5 minutos inmediatamente posteriores al tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
Saturaciones de oxígeno durante la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Mediciones de saturaciones de oxígeno a través de oximetría de pulso con sonda de dedo
Durante el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Evaluación Final
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cada participante. Estos se completarán hasta 30 minutos después del tratamiento final en el último día del estudio de investigación.
Un cuestionario diseñado para analizar la opinión y las preferencias de los pacientes sobre los métodos de tratamiento estudiados.
Al final del período de estudio de cada participante. Estos se completarán hasta 30 minutos después del tratamiento final en el último día del estudio de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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