- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01885650
La adición de ventilación no invasiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en adultos con fibrosis quística (NIV)
Ventilación no invasiva (NIV) para soporte de presión positiva. Un ensayo aleatorio cruzado para evaluar los efectos a corto plazo de la VNI como complemento de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en adultos con fibrosis quística.
La fibrosis quística (FQ) es un trastorno genético de transporte iónico alterado a través de las membranas celulares que se caracteriza por la producción de secreciones corporales espesas, lo que afecta la función de órganos como el páncreas y los pulmones. Dentro de los pulmones, el esputo espesado es muy difícil de eliminar, lo que puede provocar infecciones torácicas recurrentes, que pueden provocar daño pulmonar. por lo tanto, es importante optimizar la extracción de esputo para tratar de prevenir estas complicaciones. Tradicionalmente, se suele combinar una variedad de enfoques que incluyen medicamentos inhalados para diluir o hidratar las secreciones y fisioterapia torácica para movilizar las secreciones y mejorar la eliminación del esputo.
Hay muchas técnicas de fisioterapia torácica o de limpieza de las vías respiratorias (ACT) disponibles, incluidos métodos de respiración como el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) o el drenaje autógeno (AD) y complementos como la presión espiratoria positiva (PEP), la oscilación torácica de alta frecuencia (la "Chaleco"), o dispositivos oscilatorios como el Flutter o Acapella. Cuando las personas con FQ tienen una infección o una enfermedad grave, a menudo la eficacia de las ACT puede disminuir debido a la fatiga, la dificultad para respirar o la cantidad abrumadora de esputo. En este momento es necesario volver a evaluar las ACT y se ha demostrado que la adición de presión positiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias es útil para disminuir la fatiga durante la fisioterapia torácica.
En la actualidad, ningún estudio de investigación ha informado un aumento en la eliminación de esputo con la adición de presión positiva; sin embargo, se cree que la capacidad de respirar más profundamente cuando se usa presión positiva ayudaría a mejorar la eliminación de esputo. Con la experiencia clínica del uso de NIV con pacientes adultos con FQ, los investigadores pretenden explorar esto objetivamente en este estudio.
Pregunta de investigación:
¿La adición de ventilación no invasiva (Breas, I-Sleep 25) como presión positiva suplementaria a las técnicas normales de limpieza de las vías respiratorias mejora la limpieza del esputo en pacientes adultos estables con fibrosis quística?
Hipótesis
La inclusión de ventilación no invasiva además de la técnica normal de limpieza de las vías respiratorias de un paciente conducirá a mejoras en la facilidad subjetiva de limpieza y el trabajo respiratorio durante la limpieza de las vías respiratorias y aumentará objetivamente la limpieza del esputo, además de ser bien tolerada en los pacientes como complemento de despeje de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es un trastorno genético de transporte iónico alterado a través de las membranas celulares que se caracteriza por la producción de secreciones corporales espesas, lo que afecta la función de órganos como el páncreas y los pulmones. Dentro de los pulmones, la mucosidad espesa altera los mecanismos normales de limpieza mucociliar, lo que da como resultado la obstrucción de las vías respiratorias, taponamiento de mucosidad e infecciones recurrentes. Se cree que el ciclo de infecciones recurrentes y la inflamación subsiguiente es el mecanismo principal del daño al tejido pulmonar y la aparición de fibrosis, lo que disminuye la función pulmonar, disminuye la oxigenación del tejido y, finalmente, conduce a insuficiencia respiratoria y muerte. Por lo tanto, la optimización de la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias es una parte integral del tratamiento de la FQ para tratar de prevenir estas complicaciones. Tradicionalmente, se suele combinar una variedad de enfoques que incluyen terapia mucolítica o hidratante para hacer que las secreciones sean menos viscosas y fisioterapia torácica para movilizar las secreciones y mejorar la limpieza de las vías respiratorias.
Hay muchas técnicas de fisioterapia torácica o de limpieza de las vías respiratorias (ACT) disponibles, incluidos métodos de respiración como el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) o el drenaje autógeno (AD) y complementos como la presión espiratoria positiva (PEP), la oscilación torácica de alta frecuencia (la "Chaleco"), o dispositivos oscilatorios como el Flutter o Acapella. La investigación ha demostrado que no hay diferencia en la efectividad entre las técnicas, siempre que se realicen de manera correcta y regular y, por lo tanto, la elección de ACT depende de la evaluación del paciente por parte de un fisioterapeuta capacitado y de las conversaciones con el individuo. Con el avance de la enfermedad o las infecciones, a menudo la eficacia de los ACT puede disminuir debido a la fatiga del paciente, la dificultad para respirar o la cantidad abrumadora de secreciones. En este momento es necesario volver a evaluar las ACT, y se ha demostrado que la adición de presión positiva a las técnicas de limpieza de las vías respiratorias disminuye la fatiga del paciente y la frecuencia respiratoria durante la limpieza. Uno de estos estudios también demostró mejoras en la oxigenación y la fuerza de los músculos respiratorios después del uso de presión positiva con ACT. Si bien ningún estudio ha informado un aumento en el esputo expectorado con la adición de presión positiva, se cree que la capacidad de aumentar mayores volúmenes tidales a través de la presión positiva es un mecanismo que podría mejorar la eliminación del esputo. La experiencia clínica en el hospital Royal Brompton ha indicado que con alteraciones en la presión y las tasas de flujo de los entornos de reposo, la eliminación del esputo parece ser más fácil y efectiva; los investigadores pretenden explorar esta observación objetivamente en este estudio.
Pregunta de investigación:
¿La adición de ventilación no invasiva (Breas, I-Sleep 25) como presión positiva suplementaria a las técnicas normales de limpieza de las vías respiratorias mejora la limpieza del esputo en pacientes adultos estables con fibrosis quística?
Hipótesis
La inclusión de ventilación no invasiva además de la técnica normal de limpieza de las vías respiratorias de un paciente conducirá a mejoras en la facilidad subjetiva de limpieza y el trabajo respiratorio durante la limpieza de las vías respiratorias y aumentará objetivamente la limpieza del esputo, además de ser bien tolerada en los pacientes como complemento de despeje de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística (confirmado por el genotipo o una concentración de sodio en el sudor > 70 mmol/l o cloruro en el sudor > 60 mmol/l)
- Dieciséis años de edad o más
- Pacientes ingresados en el Royal Brompton Hospital con una exacerbación pulmonar en vías de resolución. Los pacientes serán considerados para su inclusión desde el día 7 de tratamiento hasta 3 días antes del alta (según lo determine un miembro del equipo médico de fibrosis quística y tengan valores espirométricos dentro del 20 % de la media de los dos últimos registros estables (al menos 1 mes). aparte)
- Pacientes con un régimen establecido de limpieza de las vías respiratorias que han utilizado durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis moderada actual (mayor que estrías en el esputo)
- Neumotórax actual o antecedentes de neumotórax en los 3 meses anteriores a la consideración para el estudio
- Dependencia actual del soporte de presión positiva con despeje de las vías respiratorias a través de la máquina IPPB (respiración con presión positiva intermitente) o VNI
- Historia previa de fracturas costales espontáneas
- El embarazo
- Incapacidad para dar su consentimiento para el tratamiento o la medición
- Participación actual en otro estudio
- Si el paciente requiere más de 2 sesiones de limpieza de vías aéreas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpieza normal de las vías respiratorias
La técnica habitual de desobstrucción de las vías respiratorias del paciente
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Experimental: Ventilación no invasiva
La adición de presión positiva a través de un ventilador no invasivo a la técnica habitual de despeje de las vías respiratorias de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del esputo (húmedo) expectorado durante, hasta 30 minutos después del tratamiento y el peso total de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de esputo expectorado por el paciente hasta 30 minutos después del tratamiento y la cantidad total eliminada en 24 horas después de cada tratamiento.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa utilizando la escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros de la facilidad de limpieza, el trabajo respiratorio durante la limpieza y la satisfacción de cada enfoque de tratamiento (A o B).
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos inmediatamente después de cada tratamiento
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Dentro de los 5 minutos inmediatamente después de cada tratamiento
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del tratamiento, dentro de los 5 minutos inmediatamente posteriores al tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Capacidad vital forzada (FVC) Flujo espiratorio forzado al 25 % de FVC (FEF25) Flujo espiratorio forzado al 75 % de FVC (FEF75)
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5 minutos antes del tratamiento, dentro de los 5 minutos inmediatamente posteriores al tratamiento y 30 minutos después del tratamiento
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Saturaciones de oxígeno durante la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Mediciones de saturaciones de oxígeno a través de oximetría de pulso con sonda de dedo
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Durante el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Final
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de cada participante. Estos se completarán hasta 30 minutos después del tratamiento final en el último día del estudio de investigación.
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Un cuestionario diseñado para analizar la opinión y las preferencias de los pacientes sobre los métodos de tratamiento estudiados.
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Al final del período de estudio de cada participante. Estos se completarán hasta 30 minutos después del tratamiento final en el último día del estudio de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/LO/0565
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