- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01885650
L'aggiunta della ventilazione non invasiva alle tecniche di pulizia delle vie aeree negli adulti con fibrosi cistica (NIV)
Ventilazione non invasiva (NIV) per il supporto della pressione positiva. Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti a breve termine della NIV in aggiunta alle tecniche di clearance delle vie aeree negli adulti con fibrosi cistica.
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica del trasporto di ioni alterato attraverso le membrane cellulari, caratterizzata dalla produzione di secrezioni corporee ispessite, che influenzano la funzione di organi come il pancreas e i polmoni. All'interno dei polmoni, l'espettorato ispessito è molto difficile da pulire, il che può provocare infezioni polmonari ricorrenti, che possono portare a danni ai polmoni. pertanto è importante ottimizzare la rimozione dell'espettorato per cercare di prevenire queste complicanze. Tradizionalmente, una varietà di approcci viene solitamente combinata tra cui farmaci per via inalatoria per assottigliare o idratare le secrezioni e fisioterapia toracica per mobilizzare le secrezioni e migliorare la clearance dell'espettorato.
Sono disponibili molte tecniche di fisioterapia toracica o di pulizia delle vie aeree (ACT), inclusi metodi di respirazione come il ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) o il drenaggio autogeno (AD) e accessori come la pressione espiratoria positiva (PEP), l'oscillazione toracica ad alta frequenza (la "Vest"), o dispositivi oscillatori come il Flutter o Acapella. Quando le persone con FC hanno un'infezione o hanno una malattia grave, spesso l'efficacia degli ACT può diminuire a causa della stanchezza, della mancanza di respiro o di una quantità enorme di espettorato. In questo momento è necessario rivalutare gli ACT e l'aggiunta della pressione positiva alle tecniche di pulizia delle vie aeree si è dimostrata utile nel ridurre l'affaticamento durante la fisioterapia toracica.
Al momento nessuno studio di ricerca ha riportato un aumento dell'espettorato eliminato con l'aggiunta della pressione positiva, tuttavia si ritiene che la capacità di fare un respiro più profondo quando si utilizza la pressione positiva aiuterebbe a migliorare la rimozione dell'espettorato. Con l'esperienza clinica dell'uso della NIV con pazienti CF adulti, i ricercatori mirano a esplorarlo oggettivamente in questo studio.
Domanda di ricerca:
L'aggiunta della ventilazione non invasiva (Breas, I-Sleep 25) come pressione positiva supplementare alle normali tecniche di clearance delle vie aeree migliora la clearance dell'espettorato in pazienti adulti stabili con fibrosi cistica?
Ipotesi
L'inclusione della ventilazione non invasiva in aggiunta alla normale tecnica di pulizia delle vie aeree di un paziente porterà a miglioramenti nella facilità soggettiva di pulizia e nel lavoro respiratorio durante la pulizia delle vie aeree e aumenterà oggettivamente la pulizia dell'espettorato, oltre ad essere ben tollerata nei pazienti in aggiunta a clearance delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica del trasporto di ioni alterato attraverso le membrane cellulari, caratterizzata dalla produzione di secrezioni corporee ispessite, che influenzano la funzione di organi come il pancreas e i polmoni. All'interno dei polmoni, il muco ispessito altera i normali meccanismi di clearance mucocillare con conseguente ostruzione delle vie aeree, ostruzione del muco e infezioni ricorrenti. Si ritiene che il ciclo di infezioni ricorrenti e successiva infiammazione sia il meccanismo principale verso il danno al tessuto polmonare e l'insorgenza di fibrosi, che riduce la funzionalità polmonare, abbassa l'ossigenazione dei tessuti e alla fine porta all'insufficienza respiratoria e alla morte. L'ottimizzazione della rimozione delle secrezioni delle vie aeree è quindi parte integrante della gestione della FC per cercare di prevenire queste complicanze. Tradizionalmente, una varietà di approcci viene solitamente combinata tra cui la terapia mucolitica o idratante per rendere le secrezioni meno viscose e la fisioterapia toracica per mobilizzare le secrezioni e migliorare la clearance delle vie aeree.
Sono disponibili molte tecniche di fisioterapia toracica o di pulizia delle vie aeree (ACT), inclusi metodi di respirazione come il ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) o il drenaggio autogeno (AD) e accessori come la pressione espiratoria positiva (PEP), l'oscillazione toracica ad alta frequenza (la "Vest"), o dispositivi oscillatori come il Flutter o Acapella. La ricerca ha dimostrato che non vi è alcuna differenza di efficacia tra le tecniche, a condizione che vengano eseguite correttamente e regolarmente, e quindi la scelta dell'ACT dipende dalla valutazione del paziente da parte di un fisioterapista qualificato e dalle discussioni con l'individuo. Con l'avanzare della malattia o delle infezioni, spesso l'efficacia degli ACT può diminuire a causa dell'affaticamento del paziente, della mancanza di respiro o di una quantità travolgente di secrezioni. In questo momento è necessario rivalutare gli ACT ed è stato dimostrato che l'aggiunta della pressione positiva alle tecniche di clearance delle vie aeree riduce l'affaticamento del paziente e la frequenza respiratoria durante la clearance. Uno di questi studi ha anche dimostrato miglioramenti nell'ossigenazione e nella forza dei muscoli respiratori dopo l'uso della pressione positiva con ACT. Sebbene nessuno studio abbia riportato un aumento dell'espettorato espettorato con l'aggiunta di pressione positiva, si ritiene che la capacità di aumentare volumi correnti maggiori attraverso la pressione positiva sia un meccanismo che potrebbe migliorare la clearance dell'espettorato. L'esperienza clinica presso il Royal Brompton Hospital ha indicato che con le alterazioni della pressione e della portata rispetto alle impostazioni di riposo, la rimozione dell'espettorato sembra essere più facile ed efficace; i ricercatori mirano a esplorare questa osservazione oggettivamente in questo studio.
Domanda di ricerca:
L'aggiunta della ventilazione non invasiva (Breas, I-Sleep 25) come pressione positiva supplementare alle normali tecniche di clearance delle vie aeree migliora la clearance dell'espettorato in pazienti adulti stabili con fibrosi cistica?
Ipotesi
L'inclusione della ventilazione non invasiva in aggiunta alla normale tecnica di pulizia delle vie aeree di un paziente porterà a miglioramenti nella facilità soggettiva di pulizia e nel lavoro respiratorio durante la pulizia delle vie aeree e aumenterà oggettivamente la pulizia dell'espettorato, oltre ad essere ben tollerata nei pazienti in aggiunta a clearance delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica (confermata dal genotipo o da una concentrazione di sodio nel sudore >70mmol/l o cloruro nel sudore >60mmol/l)
- Sedici anni o più
- Pazienti ricoverati al Royal Brompton Hospital con una riacutizzazione polmonare in via di risoluzione. I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione dal giorno 7 del trattamento a 3 giorni prima della dimissione (come determinato da un membro del team medico della fibrosi cistica e hanno valori spirometrici entro il 20% della media delle ultime due registrazioni stabili (almeno 1 mese a parte)
- Pazienti con un regime stabilito di clearance delle vie aeree che hanno utilizzato per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Emottisi moderata attuale (maggiore di striature nell'espettorato)
- Pneumotorace attuale o storia di pneumotorace nei 3 mesi precedenti l'esame per lo studio
- Attuale dipendenza dal supporto della pressione positiva con la liberazione delle vie aeree tramite la macchina IPPB (Respirazione a pressione positiva intermittente) o NIV
- Storia precedente di fratture costali spontanee
- Gravidanza
- Impossibilità di prestare il consenso al trattamento o alla misurazione
- Attuale partecipazione ad un altro studio
- Se il paziente richiede più di 2 sessioni di pulizia delle vie aeree al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Normale clearance delle vie aeree
La solita tecnica di pulizia delle vie aeree del paziente
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
L'aggiunta di pressione positiva tramite un ventilatore non invasivo alla consueta tecnica di pulizia delle vie aeree dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso dell'espettorato (umido) espettorato durante, fino a 30 minuti dopo il trattamento e peso totale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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La quantità di espettorato espettorato dal paziente fino a 30 minuti dopo il trattamento e la quantità totale eliminata in 24 ore dopo ogni trattamento
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri per la facilità di evacuazione, il lavoro respiratorio durante la clearance e la soddisfazione di ciascun approccio terapeutico (A o B).
Lasso di tempo: Entro 5 minuti immediatamente dopo ogni trattamento
|
Entro 5 minuti immediatamente dopo ogni trattamento
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|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento, entro 5 minuti immediatamente dopo il trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Capacità vitale forzata (FVC) Flusso espiratorio forzato al 25% di FVC (FEF25) Flusso espiratorio forzato al 75% di FVC (FEF75)
|
5 minuti prima del trattamento, entro 5 minuti immediatamente dopo il trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
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Saturazioni di ossigeno durante la sessione di trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Misurazioni della saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria con sonda da dito
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Durante il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di valutazione finale
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio dei partecipanti. Questi saranno completati fino a 30 minuti dopo il trattamento finale nell'ultimo giorno dello studio di ricerca.
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Un questionario progettato per esaminare l'opinione del paziente e le preferenze per i metodi di trattamento studiati
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Alla fine di ogni periodo di studio dei partecipanti. Questi saranno completati fino a 30 minuti dopo il trattamento finale nell'ultimo giorno dello studio di ricerca.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
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- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
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- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/LO/0565
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