Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ilmanvaihdon lisääminen hengitysteiden raivaustekniikoihin aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (NIV)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Non-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) ylipaineen tukemiseen. Satunnaistettu cross-over-tutkimus NIV:n lyhytaikaisten vaikutusten arvioimiseksi hengitysteiden raivaustekniikoiden lisänä aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.

Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen häiriö, joka johtuu muuttuneesta ionien kuljetuksesta solukalvojen läpi, jolle on tunnusomaista sakeutuneiden kehon eritteiden tuotanto, joka vaikuttaa elinten, kuten haiman ja keuhkojen, toimintaan. Sakeutunut yskös on keuhkoissa erittäin vaikea poistaa, mikä voi johtaa toistuviin rintainfektioihin, jotka voivat johtaa keuhkovaurioihin. siksi on tärkeää optimoida ysköksen poisto näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Perinteisesti erilaisia ​​lähestymistapoja yhdistetään yleensä, mukaan lukien inhaloitavat lääkkeet eritteiden ohentamiseen tai kosteuttamiseen ja rintakehän fysioterapia eritteiden mobilisoimiseksi ja ysköksen poistumisen parantamiseksi.

Saatavilla on monia rintakehän fysioterapia- tai hengitysteiden puhdistamistekniikoita (ACT), mukaan lukien hengitysmenetelmät, kuten aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT) tai autogeeninen tyhjennys (AD) ja lisäaineet, kuten positiivinen uloshengityspaine (PEP), korkeataajuinen rintakehän värähtely (the "Liivi") tai värähteleviä laitteita, kuten Flutter tai Acapella. Kun CF-potilailla on infektio tai vakava sairaus, ACT:iden tehokkuus voi usein heikentyä väsymyksen, hengenahdistuksen tai ylivoimaisen ysköksen vuoksi. Tällä hetkellä ACT-arvot on arvioitava uudelleen, ja positiivisen paineen lisäämisen hengitysteiden raivaustekniikoihin on osoitettu auttavan vähentämään väsymystä rintakehän fysioterapian aikana.

Tällä hetkellä mikään tutkimus ei ole raportoinut ysköksen puhdistuman lisääntymistä positiivisella paineella, mutta uskotaan, että kyky hengittää syvään positiivista painetta käytettäessä auttaisi parantamaan ysköksen poistumista. Tutkijat, joilla on kliinistä kokemusta NIV:n käytöstä aikuisten CF-potilaiden kanssa, pyrkivät tutkimaan tätä objektiivisesti tässä tutkimuksessa.

Tutkimuskysymys:

Parantaako ei-invasiivisen ventilaation (Breas, I-Sleep 25) lisääminen positiivisen paineen lisänä normaaleihin hengitysteiden puhdistumatekniikoihin ysköksen poistumista vakaalla kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla potilailla?

Hypoteesi

Non-invasiivisen ventilaation sisällyttäminen potilaan normaalin hengitysteiden puhdistumistekniikan lisäksi parantaa subjektiivista puhdistuman ja hengitystyön helpotusta hengitysteiden puhdistuman aikana ja lisää objektiivisesti ysköksen puhdistumaa, ja lisäksi se on hyvin siedetty potilailla. hengitysteiden puhdistuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen häiriö, joka johtuu muuttuneesta ionien kuljetuksesta solukalvojen läpi, jolle on tunnusomaista sakeutuneiden kehon eritteiden tuotanto, joka vaikuttaa elinten, kuten haiman ja keuhkojen, toimintaan. Sakeutunut lima keuhkoissa muuttaa normaaleja limakalvojen puhdistumamekanismeja, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, liman tukkeutumiseen ja toistuviin infektioihin. Toistuvien infektioiden ja sitä seuranneen tulehduksen kierteen uskotaan olevan tärkein mekanismi keuhkokudoksen vaurioitumiseen ja fibroosin esiintymiseen, mikä heikentää keuhkojen toimintaa, alentaa kudosten hapetusta ja johtaa lopulta hengitysvajaukseen ja kuolemaan. Hengitysteiden eritteiden poiston optimointi on siksi olennainen osa CF:n hoitoa näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Perinteisesti erilaisia ​​lähestymistapoja yhdistetään yleensä, mukaan lukien mukolyyttinen tai kosteuttava hoito eritteiden vähentämiseksi ja rintakehän fysioterapia eritteiden mobilisoimiseksi ja hengitysteiden puhdistuman parantamiseksi.

Saatavilla on monia rintakehän fysioterapia- tai hengitysteiden puhdistamistekniikoita (ACT), mukaan lukien hengitysmenetelmät, kuten aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT) tai autogeeninen tyhjennys (AD) ja lisäaineet, kuten positiivinen uloshengityspaine (PEP), korkeataajuinen rintakehän värähtely (the "Liivi") tai värähteleviä laitteita, kuten Flutter tai Acapella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tekniikoiden tehokkuudessa ei ole eroa, kunhan ne suoritetaan oikein ja säännöllisesti, ja siksi ACT:n valinta riippuu koulutetun fysioterapeutin potilaan arvioinnista ja keskusteluista yksilön kanssa. Taudin tai infektioiden edetessä ACT:iden tehokkuus voi usein heikentyä potilaan väsymyksen, hengenahdistuksen tai ylivoimaisen eritteen vuoksi. Tällä hetkellä ACT-arvot on arvioitava uudelleen, ja positiivisen paineen lisäämisen hengitysteiden raivaustekniikoihin on osoitettu vähentävän potilaan väsymystä ja hengitystiheyttä puhdistuman aikana. Yksi näistä tutkimuksista osoitti myös parannuksia hapettumisessa ja hengityslihasten voimakkuudessa ACT:n positiivisen paineen käytön jälkeen. Vaikka tutkimukset eivät ole raportoineet ysköksen lisääntymisestä positiivisen paineen lisäyksen myötä, kyvyn lisätä hengityksen tilavuuksia positiivisella paineella uskotaan olevan mekanismi, joka voisi parantaa ysköksen puhdistumaa. Kliiniset kokemukset Royal Bromptonin sairaalasta ovat osoittaneet, että paineen ja virtausnopeuksien muutoksilla lepoasennuksista ysköksen poisto näyttää olevan helpompaa ja tehokkaampaa; tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä havaintoa objektiivisesti tässä tutkimuksessa.

Tutkimuskysymys:

Parantaako ei-invasiivisen ventilaation (Breas, I-Sleep 25) lisääminen positiivisen paineen lisänä normaaleihin hengitysteiden puhdistumatekniikoihin ysköksen poistumista vakaalla kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla potilailla?

Hypoteesi

Non-invasiivisen ventilaation sisällyttäminen potilaan normaalin hengitysteiden puhdistumistekniikan lisäksi parantaa subjektiivista puhdistuman ja hengitystyön helpotusta hengitysteiden puhdistuman aikana ja lisää objektiivisesti ysköksen puhdistumaa, ja lisäksi se on hyvin siedetty potilailla. hengitysteiden puhdistuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin diagnoosi (vahvistettu genotyypin perusteella tai hien natriumpitoisuus > 70 mmol/l tai hikikloridi > 60 mmol/l)
  • Kuusitoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Potilaat, jotka on otettu Royal Bromptonin sairaalaan keuhkojen pahenemisvaiheessa, joka on paranemassa. Potilaiden sisällyttämistä harkitaan 7. hoitopäivästä 3 päivään ennen kotiutusta (kystisen fibroosin lääkintäryhmän jäsenen määrittämänä ja spirometriset arvot ovat 20 %:n sisällä kahden viimeisen vakaan tallennuksen keskiarvosta (vähintään 1 kuukausi). erillään)
  • Potilaat, joilla on vakiintunut hengitysteiden puhdistumaohjelma, jota he ovat käyttäneet vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kohtalainen hemoptysis (suurempi kuin juovia ysköksessä)
  • Nykyinen ilmarinta tai aiemmin ollut ilmarinta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen harkitsemista
  • Nykyinen riippuvuus ylipainetuesta hengitysteiden vapautuksella IPPB-laitteen (Intermittent Positive Pressure Breathing) tai NIV:n kautta
  • Aikaisempi spontaanin kylkiluumurtuman historia
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​hoitoon tai mittaukseen
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 2 hengitysteiden puhdistuskertaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali hengitysteiden välys
Potilaiden tavallinen hengitysteiden puhdistustekniikka
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Positiivisen paineen lisääminen ei-invasiivisen ventilaattorin kautta osallistujien tavanomaiseen hengitysteiden raivaustekniikkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen paino (märkä) yskännyt hoidon aikana, enintään 30 minuuttia hoidon jälkeen ja 24 tunnin kokonaispaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan ysköksen määrä sekä 30 minuuttia hoidon jälkeen että kokonaismäärä, joka poistuu 24 tunnin kuluessa kunkin hoidon jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen arviointi käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) puhdistumisen helppoudesta, hengitystyöstä puhdistuman aikana ja tyytyväisyydestä jokaiseen hoitoon (A tai B).
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä välittömästi jokaisen hoidon jälkeen
5 minuutin sisällä välittömästi jokaisen hoidon jälkeen
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hoitoa, 5 minuutin sisällä välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) Pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % FVC:stä (FEF25) Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % FVC:stä (FEF75)
5 minuuttia ennen hoitoa, 5 minuutin sisällä välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
Happisaturaatiot hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Happisaturaatioiden mittaukset sormianturin pulssioksimetrialla
Hoidon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen arviointikysely
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojakson lopussa. Nämä suoritetaan 30 minuutin kuluessa viimeisen hoidon jälkeen tutkimuksen viimeisenä päivänä.
Kyselylomake, jonka tarkoituksena on tarkastella potilaiden mielipiteitä ja mieltymyksiä tutkituista hoitomenetelmistä
Jokaisen osallistujan opintojakson lopussa. Nämä suoritetaan 30 minuutin kuluessa viimeisen hoidon jälkeen tutkimuksen viimeisenä päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa