- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01885650
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon lisääminen hengitysteiden raivaustekniikoihin aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (NIV)
Non-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) ylipaineen tukemiseen. Satunnaistettu cross-over-tutkimus NIV:n lyhytaikaisten vaikutusten arvioimiseksi hengitysteiden raivaustekniikoiden lisänä aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen häiriö, joka johtuu muuttuneesta ionien kuljetuksesta solukalvojen läpi, jolle on tunnusomaista sakeutuneiden kehon eritteiden tuotanto, joka vaikuttaa elinten, kuten haiman ja keuhkojen, toimintaan. Sakeutunut yskös on keuhkoissa erittäin vaikea poistaa, mikä voi johtaa toistuviin rintainfektioihin, jotka voivat johtaa keuhkovaurioihin. siksi on tärkeää optimoida ysköksen poisto näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Perinteisesti erilaisia lähestymistapoja yhdistetään yleensä, mukaan lukien inhaloitavat lääkkeet eritteiden ohentamiseen tai kosteuttamiseen ja rintakehän fysioterapia eritteiden mobilisoimiseksi ja ysköksen poistumisen parantamiseksi.
Saatavilla on monia rintakehän fysioterapia- tai hengitysteiden puhdistamistekniikoita (ACT), mukaan lukien hengitysmenetelmät, kuten aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT) tai autogeeninen tyhjennys (AD) ja lisäaineet, kuten positiivinen uloshengityspaine (PEP), korkeataajuinen rintakehän värähtely (the "Liivi") tai värähteleviä laitteita, kuten Flutter tai Acapella. Kun CF-potilailla on infektio tai vakava sairaus, ACT:iden tehokkuus voi usein heikentyä väsymyksen, hengenahdistuksen tai ylivoimaisen ysköksen vuoksi. Tällä hetkellä ACT-arvot on arvioitava uudelleen, ja positiivisen paineen lisäämisen hengitysteiden raivaustekniikoihin on osoitettu auttavan vähentämään väsymystä rintakehän fysioterapian aikana.
Tällä hetkellä mikään tutkimus ei ole raportoinut ysköksen puhdistuman lisääntymistä positiivisella paineella, mutta uskotaan, että kyky hengittää syvään positiivista painetta käytettäessä auttaisi parantamaan ysköksen poistumista. Tutkijat, joilla on kliinistä kokemusta NIV:n käytöstä aikuisten CF-potilaiden kanssa, pyrkivät tutkimaan tätä objektiivisesti tässä tutkimuksessa.
Tutkimuskysymys:
Parantaako ei-invasiivisen ventilaation (Breas, I-Sleep 25) lisääminen positiivisen paineen lisänä normaaleihin hengitysteiden puhdistumatekniikoihin ysköksen poistumista vakaalla kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla potilailla?
Hypoteesi
Non-invasiivisen ventilaation sisällyttäminen potilaan normaalin hengitysteiden puhdistumistekniikan lisäksi parantaa subjektiivista puhdistuman ja hengitystyön helpotusta hengitysteiden puhdistuman aikana ja lisää objektiivisesti ysköksen puhdistumaa, ja lisäksi se on hyvin siedetty potilailla. hengitysteiden puhdistuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen häiriö, joka johtuu muuttuneesta ionien kuljetuksesta solukalvojen läpi, jolle on tunnusomaista sakeutuneiden kehon eritteiden tuotanto, joka vaikuttaa elinten, kuten haiman ja keuhkojen, toimintaan. Sakeutunut lima keuhkoissa muuttaa normaaleja limakalvojen puhdistumamekanismeja, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, liman tukkeutumiseen ja toistuviin infektioihin. Toistuvien infektioiden ja sitä seuranneen tulehduksen kierteen uskotaan olevan tärkein mekanismi keuhkokudoksen vaurioitumiseen ja fibroosin esiintymiseen, mikä heikentää keuhkojen toimintaa, alentaa kudosten hapetusta ja johtaa lopulta hengitysvajaukseen ja kuolemaan. Hengitysteiden eritteiden poiston optimointi on siksi olennainen osa CF:n hoitoa näiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Perinteisesti erilaisia lähestymistapoja yhdistetään yleensä, mukaan lukien mukolyyttinen tai kosteuttava hoito eritteiden vähentämiseksi ja rintakehän fysioterapia eritteiden mobilisoimiseksi ja hengitysteiden puhdistuman parantamiseksi.
Saatavilla on monia rintakehän fysioterapia- tai hengitysteiden puhdistamistekniikoita (ACT), mukaan lukien hengitysmenetelmät, kuten aktiivinen hengitystekniikoiden sykli (ACBT) tai autogeeninen tyhjennys (AD) ja lisäaineet, kuten positiivinen uloshengityspaine (PEP), korkeataajuinen rintakehän värähtely (the "Liivi") tai värähteleviä laitteita, kuten Flutter tai Acapella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tekniikoiden tehokkuudessa ei ole eroa, kunhan ne suoritetaan oikein ja säännöllisesti, ja siksi ACT:n valinta riippuu koulutetun fysioterapeutin potilaan arvioinnista ja keskusteluista yksilön kanssa. Taudin tai infektioiden edetessä ACT:iden tehokkuus voi usein heikentyä potilaan väsymyksen, hengenahdistuksen tai ylivoimaisen eritteen vuoksi. Tällä hetkellä ACT-arvot on arvioitava uudelleen, ja positiivisen paineen lisäämisen hengitysteiden raivaustekniikoihin on osoitettu vähentävän potilaan väsymystä ja hengitystiheyttä puhdistuman aikana. Yksi näistä tutkimuksista osoitti myös parannuksia hapettumisessa ja hengityslihasten voimakkuudessa ACT:n positiivisen paineen käytön jälkeen. Vaikka tutkimukset eivät ole raportoineet ysköksen lisääntymisestä positiivisen paineen lisäyksen myötä, kyvyn lisätä hengityksen tilavuuksia positiivisella paineella uskotaan olevan mekanismi, joka voisi parantaa ysköksen puhdistumaa. Kliiniset kokemukset Royal Bromptonin sairaalasta ovat osoittaneet, että paineen ja virtausnopeuksien muutoksilla lepoasennuksista ysköksen poisto näyttää olevan helpompaa ja tehokkaampaa; tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä havaintoa objektiivisesti tässä tutkimuksessa.
Tutkimuskysymys:
Parantaako ei-invasiivisen ventilaation (Breas, I-Sleep 25) lisääminen positiivisen paineen lisänä normaaleihin hengitysteiden puhdistumatekniikoihin ysköksen poistumista vakaalla kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla potilailla?
Hypoteesi
Non-invasiivisen ventilaation sisällyttäminen potilaan normaalin hengitysteiden puhdistumistekniikan lisäksi parantaa subjektiivista puhdistuman ja hengitystyön helpotusta hengitysteiden puhdistuman aikana ja lisää objektiivisesti ysköksen puhdistumaa, ja lisäksi se on hyvin siedetty potilailla. hengitysteiden puhdistuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi (vahvistettu genotyypin perusteella tai hien natriumpitoisuus > 70 mmol/l tai hikikloridi > 60 mmol/l)
- Kuusitoista vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaat, jotka on otettu Royal Bromptonin sairaalaan keuhkojen pahenemisvaiheessa, joka on paranemassa. Potilaiden sisällyttämistä harkitaan 7. hoitopäivästä 3 päivään ennen kotiutusta (kystisen fibroosin lääkintäryhmän jäsenen määrittämänä ja spirometriset arvot ovat 20 %:n sisällä kahden viimeisen vakaan tallennuksen keskiarvosta (vähintään 1 kuukausi). erillään)
- Potilaat, joilla on vakiintunut hengitysteiden puhdistumaohjelma, jota he ovat käyttäneet vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen hemoptysis (suurempi kuin juovia ysköksessä)
- Nykyinen ilmarinta tai aiemmin ollut ilmarinta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen harkitsemista
- Nykyinen riippuvuus ylipainetuesta hengitysteiden vapautuksella IPPB-laitteen (Intermittent Positive Pressure Breathing) tai NIV:n kautta
- Aikaisempi spontaanin kylkiluumurtuman historia
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa suostumustaan hoitoon tai mittaukseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Jos potilas tarvitsee enemmän kuin 2 hengitysteiden puhdistuskertaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hengitysteiden välys
Potilaiden tavallinen hengitysteiden puhdistustekniikka
|
|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Positiivisen paineen lisääminen ei-invasiivisen ventilaattorin kautta osallistujien tavanomaiseen hengitysteiden raivaustekniikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen paino (märkä) yskännyt hoidon aikana, enintään 30 minuuttia hoidon jälkeen ja 24 tunnin kokonaispaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ysköksen määrä sekä 30 minuuttia hoidon jälkeen että kokonaismäärä, joka poistuu 24 tunnin kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen arviointi käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) puhdistumisen helppoudesta, hengitystyöstä puhdistuman aikana ja tyytyväisyydestä jokaiseen hoitoon (A tai B).
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä välittömästi jokaisen hoidon jälkeen
|
5 minuutin sisällä välittömästi jokaisen hoidon jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hoitoa, 5 minuutin sisällä välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) Pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % FVC:stä (FEF25) Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % FVC:stä (FEF75)
|
5 minuuttia ennen hoitoa, 5 minuutin sisällä välittömästi hoidon jälkeen ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Happisaturaatiot hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Happisaturaatioiden mittaukset sormianturin pulssioksimetrialla
|
Hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen arviointikysely
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan opintojakson lopussa. Nämä suoritetaan 30 minuutin kuluessa viimeisen hoidon jälkeen tutkimuksen viimeisenä päivänä.
|
Kyselylomake, jonka tarkoituksena on tarkastella potilaiden mielipiteitä ja mieltymyksiä tutkituista hoitomenetelmistä
|
Jokaisen osallistujan opintojakson lopussa. Nämä suoritetaan 30 minuutin kuluessa viimeisen hoidon jälkeen tutkimuksen viimeisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Osman LP, Roughton M, Hodson ME, Pryor JA. Short-term comparative study of high frequency chest wall oscillation and European airway clearance techniques in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2010 Mar;65(3):196-200. doi: 10.1136/thx.2008.111492. Epub 2009 Aug 23.
- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/0565
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .