- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01885650
Der Zusatz von nicht-invasiver Beatmung zu Atemwegsräumungstechniken bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (NIV)
Nicht-invasive Beatmung (NIV) zur Unterstützung des positiven Drucks. Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von NIV als Ergänzung zu Techniken zur Atemwegsbeseitigung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose.
Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung mit verändertem Ionentransport durch Zellmembranen, die durch die Produktion von verdickten Körpersekreten gekennzeichnet ist, die die Funktion von Organen wie der Bauchspeicheldrüse und der Lunge beeinträchtigen. In der Lunge ist verdickter Auswurf sehr schwer zu entfernen, was zu wiederkehrenden Brustinfektionen führen kann, die zu Lungenschäden führen können. Daher ist es wichtig, die Entfernung des Sputums zu optimieren, um diese Komplikationen zu vermeiden. Traditionell werden in der Regel verschiedene Ansätze kombiniert, darunter inhalative Medikamente zur Verdünnung oder Hydratisierung von Sekreten und Brustphysiotherapie zur Mobilisierung von Sekreten und Verbesserung der Auswurfbeseitigung.
Es stehen viele Brustphysiotherapie- oder Atemwegsreinigungstechniken (ACT) zur Verfügung, darunter Atemmethoden wie der Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) oder die autogene Drainage (AD) und Zusätze wie positiver Ausatmungsdruck (PEP), Hochfrequenz-Brustoszillation (the "Vest") oder oszillierende Geräte wie Flutter oder Acapella. Wenn Menschen mit CF eine Infektion oder eine schwere Erkrankung haben, kann die Wirksamkeit von ACTs oft aufgrund von Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder einer überwältigenden Menge an Auswurf nachlassen. Zu diesem Zeitpunkt ist es notwendig, ACTs neu zu bewerten, und es hat sich gezeigt, dass das Hinzufügen von positivem Druck zu Atemwegsreinigungstechniken hilfreich ist, um die Ermüdung während der Brustphysiotherapie zu verringern.
Derzeit haben keine Forschungsstudien über eine Zunahme des Auswurfs berichtet, der durch das Hinzufügen von Überdruck entfernt wird. Es wird jedoch angenommen, dass die Fähigkeit, bei Anwendung von Überdruck tiefer einzuatmen, zur Verbesserung der Auswurfbeseitigung beitragen würde. Aufgrund der klinischen Erfahrung mit der Anwendung von NIV bei erwachsenen CF-Patienten wollen die Forscher dies in dieser Studie objektiv untersuchen.
Fragestellung:
Verbessert das Hinzufügen von nicht-invasiver Beatmung (Breas, I-Sleep 25) als zusätzlicher positiver Druck zu normalen Atemwegsbereinigungstechniken die Sputumbeseitigung bei stabilen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose?
Hypothese
Die Aufnahme einer nicht-invasiven Beatmung zusätzlich zur normalen Atemwegsreinigungstechnik eines Patienten führt zu Verbesserungen der subjektiven Erleichterung der Atemwegsreinigung und der Atemarbeit während der Atemwegsreinigung und erhöht objektiv die Sputumbeseitigung und wird von Patienten als Ergänzung dazu gut vertragen Atemwegsfreigabe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung mit verändertem Ionentransport durch Zellmembranen, die durch die Produktion von verdickten Körpersekreten gekennzeichnet ist, die die Funktion von Organen wie der Bauchspeicheldrüse und der Lunge beeinträchtigen. In der Lunge verändert verdickter Schleim die normalen mukozillären Clearance-Mechanismen, was zu Atemwegsobstruktion, Schleimverstopfung und wiederkehrenden Infektionen führt. Es wird angenommen, dass der Zyklus aus wiederkehrenden Infektionen und anschließender Entzündung der Hauptmechanismus für die Schädigung des Lungengewebes und das Auftreten von Fibrose ist, die die Lungenfunktion verringert, die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringert und schließlich zu Atemversagen und Tod führt. Die Optimierung der Entfernung von Atemwegssekreten ist daher ein integraler Bestandteil des CF-Managements, um diesen Komplikationen vorzubeugen. Traditionell werden in der Regel verschiedene Ansätze kombiniert, darunter eine mukolytische oder hydratisierende Therapie, um die Sekrete weniger viskos zu machen, und eine Brustphysiotherapie, um Sekrete zu mobilisieren und die Atemwege zu verbessern.
Es stehen viele Brustphysiotherapie- oder Atemwegsreinigungstechniken (ACT) zur Verfügung, darunter Atemmethoden wie der Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) oder die autogene Drainage (AD) und Zusätze wie positiver Ausatmungsdruck (PEP), Hochfrequenz-Brustoszillation (the "Vest") oder oszillierende Geräte wie Flutter oder Acapella. Untersuchungen haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Techniken gibt, solange sie korrekt und regelmäßig durchgeführt werden, und daher hängt die Wahl der ACT von der Beurteilung des Patienten durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Gesprächen mit der Person ab. Mit fortschreitender Krankheit oder Infektionen kann die Wirksamkeit von ACTs oft aufgrund von Patientenmüdigkeit, Atemnot oder übermäßiger Sekretion abnehmen. Zu diesem Zeitpunkt ist es notwendig, ACTs neu zu bewerten, und es hat sich gezeigt, dass das Hinzufügen von positivem Druck zu Atemwegsreinigungstechniken die Ermüdung des Patienten und die Atemfrequenz während der Clearance verringert. Eine dieser Studien zeigte auch Verbesserungen der Sauerstoffversorgung und der Kraft der Atemmuskulatur nach der Anwendung von positivem Druck mit ACT. Während keine Studien über eine Zunahme des ausgespuckten Sputums bei Zugabe von Überdruck berichtet haben, wird angenommen, dass die Fähigkeit, größere Atemzugvolumina durch Überdruck zu erhöhen, ein Mechanismus ist, der die Auswurfbeseitigung verbessern könnte. Klinische Erfahrungen am Royal Brompton Hospital haben gezeigt, dass mit Änderungen des Drucks und der Flussraten von Ruheeinstellungen aus die Sputumentfernung einfacher und effektiver zu sein scheint; Die Forscher wollen diese Beobachtung in dieser Studie objektiv untersuchen.
Fragestellung:
Verbessert das Hinzufügen von nicht-invasiver Beatmung (Breas, I-Sleep 25) als zusätzlicher positiver Druck zu normalen Atemwegsbereinigungstechniken die Sputumbeseitigung bei stabilen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose?
Hypothese
Die Aufnahme einer nicht-invasiven Beatmung zusätzlich zur normalen Atemwegsreinigungstechnik eines Patienten führt zu Verbesserungen der subjektiven Erleichterung der Atemwegsreinigung und der Atemarbeit während der Atemwegsreinigung und erhöht objektiv die Sputumbeseitigung und wird von Patienten als Ergänzung dazu gut vertragen Atemwegsfreigabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose (bestätigt durch Genotyp oder Natriumkonzentration im Schweiß von > 70 mmol/l oder Chlorid im Schweiß von > 60 mmol/l)
- Sechzehn Jahre oder älter
- Patienten, die mit einer pulmonalen Exazerbation, die sich zurückbildet, in das Royal Brompton Hospital eingeliefert wurden. Patienten werden vom 7. Tag der Behandlung bis 3 Tage vor der Entlassung in Betracht gezogen (wie von einem Mitglied des Mukoviszidose-Ärzteteams festgestellt und spirometrische Werte innerhalb von 20 % des Mittelwerts der letzten beiden stabilen Aufzeichnungen (mindestens 1 Monat) aufweisen auseinander)
- Patienten mit einem etablierten Atemwegsfreigaberegime, das sie 3 Monate oder länger angewendet haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle mäßige Hämoptyse (größer als Streifenbildung im Sputum)
- Aktueller Pneumothorax oder Pneumothorax in der Vorgeschichte in den 3 Monaten vor der Berücksichtigung für die Studie
- Aktuelle Abhängigkeit von positiver Druckunterstützung mit Atemwegsfreigabe durch das IPPB-Gerät (Intermittent Positive Pressure Breathing) oder NIV
- Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, einer Behandlung oder Messung zuzustimmen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
- Wenn der Patient mehr als 2 Atemwegsreinigungssitzungen pro Tag benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normale Atemwegsfreigabe
Die übliche Atemwegsreinigungstechnik des Patienten
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Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Das Hinzufügen von positivem Druck über ein nicht-invasives Beatmungsgerät zur üblichen Atemwegsreinigungstechnik der Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswurfgewicht (nass) während, bis zu 30 Minuten nach der Behandlung und das 24-Stunden-Gesamtgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Menge des vom Patienten ausgespuckten Sputums sowohl bis zu 30 Minuten nach der Behandlung als auch die Gesamtmenge, die innerhalb von 24 Stunden nach jeder Behandlung ausgeschieden wird
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Bewertung anhand einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) der Leichtigkeit der Clearance, der Atemarbeit während der Clearance und der Zufriedenheit mit jedem Behandlungsansatz (A oder B).
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach jeder Behandlung
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Innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach jeder Behandlung
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Behandlung, innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Forcierter Exspirationsfluss bei 25 % des FVC (FEF25) Forcierter Exspirationsfluss bei 75 % des FVC (FEF75)
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5 Minuten vor der Behandlung, innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
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Sauerstoffsättigung während der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Messungen der Sauerstoffsättigung mittels Fingersonden-Pulsoximetrie
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Während der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschließender Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Studienzeit jedes Teilnehmers. Diese werden bis zu 30 Minuten nach der letzten Behandlung am letzten Tag der Forschungsstudie abgeschlossen.
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Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Meinung und Präferenzen der Patienten für die untersuchten Behandlungsmethoden zu untersuchen
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Am Ende der Studienzeit jedes Teilnehmers. Diese werden bis zu 30 Minuten nach der letzten Behandlung am letzten Tag der Forschungsstudie abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
- Holland AE, Denehy L, Ntoumenopoulos G, Naughton MT, Wilson JW. Non-invasive ventilation assists chest physiotherapy in adults with acute exacerbations of cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):880-4. doi: 10.1136/thorax.58.10.880.
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- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/LO/0565
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