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Der Zusatz von nicht-invasiver Beatmung zu Atemwegsräumungstechniken bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (NIV)

1. August 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nicht-invasive Beatmung (NIV) zur Unterstützung des positiven Drucks. Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von NIV als Ergänzung zu Techniken zur Atemwegsbeseitigung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose.

Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung mit verändertem Ionentransport durch Zellmembranen, die durch die Produktion von verdickten Körpersekreten gekennzeichnet ist, die die Funktion von Organen wie der Bauchspeicheldrüse und der Lunge beeinträchtigen. In der Lunge ist verdickter Auswurf sehr schwer zu entfernen, was zu wiederkehrenden Brustinfektionen führen kann, die zu Lungenschäden führen können. Daher ist es wichtig, die Entfernung des Sputums zu optimieren, um diese Komplikationen zu vermeiden. Traditionell werden in der Regel verschiedene Ansätze kombiniert, darunter inhalative Medikamente zur Verdünnung oder Hydratisierung von Sekreten und Brustphysiotherapie zur Mobilisierung von Sekreten und Verbesserung der Auswurfbeseitigung.

Es stehen viele Brustphysiotherapie- oder Atemwegsreinigungstechniken (ACT) zur Verfügung, darunter Atemmethoden wie der Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) oder die autogene Drainage (AD) und Zusätze wie positiver Ausatmungsdruck (PEP), Hochfrequenz-Brustoszillation (the "Vest") oder oszillierende Geräte wie Flutter oder Acapella. Wenn Menschen mit CF eine Infektion oder eine schwere Erkrankung haben, kann die Wirksamkeit von ACTs oft aufgrund von Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder einer überwältigenden Menge an Auswurf nachlassen. Zu diesem Zeitpunkt ist es notwendig, ACTs neu zu bewerten, und es hat sich gezeigt, dass das Hinzufügen von positivem Druck zu Atemwegsreinigungstechniken hilfreich ist, um die Ermüdung während der Brustphysiotherapie zu verringern.

Derzeit haben keine Forschungsstudien über eine Zunahme des Auswurfs berichtet, der durch das Hinzufügen von Überdruck entfernt wird. Es wird jedoch angenommen, dass die Fähigkeit, bei Anwendung von Überdruck tiefer einzuatmen, zur Verbesserung der Auswurfbeseitigung beitragen würde. Aufgrund der klinischen Erfahrung mit der Anwendung von NIV bei erwachsenen CF-Patienten wollen die Forscher dies in dieser Studie objektiv untersuchen.

Fragestellung:

Verbessert das Hinzufügen von nicht-invasiver Beatmung (Breas, I-Sleep 25) als zusätzlicher positiver Druck zu normalen Atemwegsbereinigungstechniken die Sputumbeseitigung bei stabilen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose?

Hypothese

Die Aufnahme einer nicht-invasiven Beatmung zusätzlich zur normalen Atemwegsreinigungstechnik eines Patienten führt zu Verbesserungen der subjektiven Erleichterung der Atemwegsreinigung und der Atemarbeit während der Atemwegsreinigung und erhöht objektiv die Sputumbeseitigung und wird von Patienten als Ergänzung dazu gut vertragen Atemwegsfreigabe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung mit verändertem Ionentransport durch Zellmembranen, die durch die Produktion von verdickten Körpersekreten gekennzeichnet ist, die die Funktion von Organen wie der Bauchspeicheldrüse und der Lunge beeinträchtigen. In der Lunge verändert verdickter Schleim die normalen mukozillären Clearance-Mechanismen, was zu Atemwegsobstruktion, Schleimverstopfung und wiederkehrenden Infektionen führt. Es wird angenommen, dass der Zyklus aus wiederkehrenden Infektionen und anschließender Entzündung der Hauptmechanismus für die Schädigung des Lungengewebes und das Auftreten von Fibrose ist, die die Lungenfunktion verringert, die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringert und schließlich zu Atemversagen und Tod führt. Die Optimierung der Entfernung von Atemwegssekreten ist daher ein integraler Bestandteil des CF-Managements, um diesen Komplikationen vorzubeugen. Traditionell werden in der Regel verschiedene Ansätze kombiniert, darunter eine mukolytische oder hydratisierende Therapie, um die Sekrete weniger viskos zu machen, und eine Brustphysiotherapie, um Sekrete zu mobilisieren und die Atemwege zu verbessern.

Es stehen viele Brustphysiotherapie- oder Atemwegsreinigungstechniken (ACT) zur Verfügung, darunter Atemmethoden wie der Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) oder die autogene Drainage (AD) und Zusätze wie positiver Ausatmungsdruck (PEP), Hochfrequenz-Brustoszillation (the "Vest") oder oszillierende Geräte wie Flutter oder Acapella. Untersuchungen haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Techniken gibt, solange sie korrekt und regelmäßig durchgeführt werden, und daher hängt die Wahl der ACT von der Beurteilung des Patienten durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Gesprächen mit der Person ab. Mit fortschreitender Krankheit oder Infektionen kann die Wirksamkeit von ACTs oft aufgrund von Patientenmüdigkeit, Atemnot oder übermäßiger Sekretion abnehmen. Zu diesem Zeitpunkt ist es notwendig, ACTs neu zu bewerten, und es hat sich gezeigt, dass das Hinzufügen von positivem Druck zu Atemwegsreinigungstechniken die Ermüdung des Patienten und die Atemfrequenz während der Clearance verringert. Eine dieser Studien zeigte auch Verbesserungen der Sauerstoffversorgung und der Kraft der Atemmuskulatur nach der Anwendung von positivem Druck mit ACT. Während keine Studien über eine Zunahme des ausgespuckten Sputums bei Zugabe von Überdruck berichtet haben, wird angenommen, dass die Fähigkeit, größere Atemzugvolumina durch Überdruck zu erhöhen, ein Mechanismus ist, der die Auswurfbeseitigung verbessern könnte. Klinische Erfahrungen am Royal Brompton Hospital haben gezeigt, dass mit Änderungen des Drucks und der Flussraten von Ruheeinstellungen aus die Sputumentfernung einfacher und effektiver zu sein scheint; Die Forscher wollen diese Beobachtung in dieser Studie objektiv untersuchen.

Fragestellung:

Verbessert das Hinzufügen von nicht-invasiver Beatmung (Breas, I-Sleep 25) als zusätzlicher positiver Druck zu normalen Atemwegsbereinigungstechniken die Sputumbeseitigung bei stabilen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose?

Hypothese

Die Aufnahme einer nicht-invasiven Beatmung zusätzlich zur normalen Atemwegsreinigungstechnik eines Patienten führt zu Verbesserungen der subjektiven Erleichterung der Atemwegsreinigung und der Atemarbeit während der Atemwegsreinigung und erhöht objektiv die Sputumbeseitigung und wird von Patienten als Ergänzung dazu gut vertragen Atemwegsfreigabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose (bestätigt durch Genotyp oder Natriumkonzentration im Schweiß von > 70 mmol/l oder Chlorid im Schweiß von > 60 mmol/l)
  • Sechzehn Jahre oder älter
  • Patienten, die mit einer pulmonalen Exazerbation, die sich zurückbildet, in das Royal Brompton Hospital eingeliefert wurden. Patienten werden vom 7. Tag der Behandlung bis 3 Tage vor der Entlassung in Betracht gezogen (wie von einem Mitglied des Mukoviszidose-Ärzteteams festgestellt und spirometrische Werte innerhalb von 20 % des Mittelwerts der letzten beiden stabilen Aufzeichnungen (mindestens 1 Monat) aufweisen auseinander)
  • Patienten mit einem etablierten Atemwegsfreigaberegime, das sie 3 Monate oder länger angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle mäßige Hämoptyse (größer als Streifenbildung im Sputum)
  • Aktueller Pneumothorax oder Pneumothorax in der Vorgeschichte in den 3 Monaten vor der Berücksichtigung für die Studie
  • Aktuelle Abhängigkeit von positiver Druckunterstützung mit Atemwegsfreigabe durch das IPPB-Gerät (Intermittent Positive Pressure Breathing) oder NIV
  • Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, einer Behandlung oder Messung zuzustimmen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
  • Wenn der Patient mehr als 2 Atemwegsreinigungssitzungen pro Tag benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Atemwegsfreigabe
Die übliche Atemwegsreinigungstechnik des Patienten
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Das Hinzufügen von positivem Druck über ein nicht-invasives Beatmungsgerät zur üblichen Atemwegsreinigungstechnik der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurfgewicht (nass) während, bis zu 30 Minuten nach der Behandlung und das 24-Stunden-Gesamtgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge des vom Patienten ausgespuckten Sputums sowohl bis zu 30 Minuten nach der Behandlung als auch die Gesamtmenge, die innerhalb von 24 Stunden nach jeder Behandlung ausgeschieden wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung anhand einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) der Leichtigkeit der Clearance, der Atemarbeit während der Clearance und der Zufriedenheit mit jedem Behandlungsansatz (A oder B).
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach jeder Behandlung
Innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach jeder Behandlung
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Behandlung, innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Forcierter Exspirationsfluss bei 25 % des FVC (FEF25) Forcierter Exspirationsfluss bei 75 % des FVC (FEF75)
5 Minuten vor der Behandlung, innerhalb von 5 Minuten unmittelbar nach der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
Sauerstoffsättigung während der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Messungen der Sauerstoffsättigung mittels Fingersonden-Pulsoximetrie
Während der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließender Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Studienzeit jedes Teilnehmers. Diese werden bis zu 30 Minuten nach der letzten Behandlung am letzten Tag der Forschungsstudie abgeschlossen.
Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Meinung und Präferenzen der Patienten für die untersuchten Behandlungsmethoden zu untersuchen
Am Ende der Studienzeit jedes Teilnehmers. Diese werden bis zu 30 Minuten nach der letzten Behandlung am letzten Tag der Forschungsstudie abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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