- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01885650
A adição de ventilação não invasiva às técnicas de desobstrução de vias aéreas em adultos com fibrose cística (NIV)
Ventilação Não Invasiva (VNI) Para Suporte de Pressão Positiva. Um estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos a curto prazo da VNI como adjuvante das técnicas de desobstrução das vias aéreas em adultos com fibrose cística.
A Fibrose Cística (FC) é um distúrbio genético do transporte iônico alterado através das membranas celulares, caracterizado pela produção de secreções corporais espessas, afetando a função de órgãos como o pâncreas e os pulmões. Dentro dos pulmões, o escarro espesso é muito difícil de limpar, o que pode resultar em infecções recorrentes no peito, que podem levar a danos nos pulmões. portanto, é importante otimizar a remoção do escarro para tentar prevenir essas complicações. Tradicionalmente, uma variedade de abordagens geralmente é combinada, incluindo medicamentos inalatórios para diluir ou hidratar as secreções e fisioterapia respiratória para mobilizar as secreções e melhorar a depuração do escarro.
Existem muitas técnicas de fisioterapia respiratória ou de desobstrução das vias aéreas (ACT) disponíveis, incluindo métodos respiratórios como o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) ou Drenagem Autogênica (AD) e auxiliares como Pressão Expiratória Positiva (PEP), Oscilação Torácica de Alta Frequência (a "Vest"), ou dispositivos oscilatórios como o Flutter ou Acapella. Quando as pessoas com FC têm uma infecção ou uma doença grave, muitas vezes a eficácia dos ACTs pode diminuir devido à fadiga, falta de ar ou uma quantidade excessiva de escarro. Neste momento, é necessário reavaliar os ACTs e a adição de pressão positiva às técnicas de desobstrução das vias aéreas tem se mostrado útil para diminuir a fadiga durante a fisioterapia respiratória.
No momento, nenhum estudo de pesquisa relatou um aumento no escarro eliminado com a adição de pressão positiva; no entanto, acredita-se que a capacidade de respirar mais profundamente ao usar pressão positiva ajudaria a melhorar a eliminação do escarro. Com experiência clínica no uso de VNI em pacientes adultos com FC, os pesquisadores pretendem explorar isso objetivamente neste estudo.
Questão de pesquisa:
A adição de ventilação não invasiva (Breas, I-Sleep 25) como pressão positiva suplementar às técnicas normais de desobstrução das vias aéreas melhora a desobstrução do escarro em pacientes adultos estáveis com fibrose cística?
Hipótese
A inclusão de ventilação não invasiva em adição à técnica normal de desobstrução das vias aéreas de um paciente levará a melhorias na facilidade subjetiva de desobstrução e trabalho respiratório durante a desobstrução das vias aéreas e aumentará objetivamente a desobstrução do escarro, além de ser bem tolerada em pacientes como um complemento para desobstrução das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrose Cística (FC) é um distúrbio genético do transporte iônico alterado através das membranas celulares, caracterizado pela produção de secreções corporais espessas, afetando a função de órgãos como o pâncreas e os pulmões. Dentro dos pulmões, o muco espesso altera os mecanismos normais de depuração mucocilar, resultando em obstrução das vias aéreas, tamponamento de muco e infecções recorrentes. Acredita-se que o ciclo de infecções recorrentes e inflamação subsequente seja o principal mecanismo de dano ao tecido pulmonar e a ocorrência de fibrose, que diminui a função pulmonar, reduz a oxigenação dos tecidos e, eventualmente, leva à insuficiência respiratória e à morte. A otimização da remoção das secreções das vias aéreas é, portanto, parte integrante do manejo da FC, a fim de tentar prevenir essas complicações. Tradicionalmente, uma variedade de abordagens é geralmente combinada, incluindo terapia mucolítica ou hidratante para tornar as secreções menos viscosas e fisioterapia respiratória para mobilizar secreções e melhorar a desobstrução das vias aéreas.
Existem muitas técnicas de fisioterapia respiratória ou de desobstrução das vias aéreas (ACT) disponíveis, incluindo métodos respiratórios como o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) ou Drenagem Autogênica (AD) e auxiliares como Pressão Expiratória Positiva (PEP), Oscilação Torácica de Alta Frequência (a "Vest"), ou dispositivos oscilatórios como o Flutter ou Acapella. A pesquisa mostrou que não há diferença na eficácia entre as técnicas, desde que sejam realizadas correta e regularmente e, portanto, a escolha do ACT depende da avaliação do paciente por um fisioterapeuta treinado e de discussões com o indivíduo. Com o avanço da doença ou infecções, muitas vezes a eficácia dos ACTs pode diminuir devido à fadiga do paciente, falta de ar ou quantidade excessiva de secreções. Neste momento é necessário reavaliar os ACTs, e a adição de pressão positiva às técnicas de desobstrução das vias aéreas demonstrou diminuir a fadiga do paciente e as frequências respiratórias durante a desobstrução. Um desses estudos também demonstrou melhoras na oxigenação e na força muscular respiratória após o uso da pressão positiva com ACT. Embora nenhum estudo tenha relatado um aumento no escarro expectorado com a adição de pressão positiva, acredita-se que a capacidade de aumentar os volumes correntes por meio de pressão positiva seja um mecanismo que poderia melhorar a depuração do escarro. A experiência clínica no hospital Royal Brompton indicou que, com alterações na pressão e nas taxas de fluxo de configurações de repouso, a depuração do escarro parece ser mais fácil e eficaz; os investigadores pretendem explorar esta observação objetivamente neste estudo.
Questão de pesquisa:
A adição de ventilação não invasiva (Breas, I-Sleep 25) como pressão positiva suplementar às técnicas normais de desobstrução das vias aéreas melhora a desobstrução do escarro em pacientes adultos estáveis com fibrose cística?
Hipótese
A inclusão de ventilação não invasiva em adição à técnica normal de desobstrução das vias aéreas de um paciente levará a melhorias na facilidade subjetiva de desobstrução e trabalho respiratório durante a desobstrução das vias aéreas e aumentará objetivamente a desobstrução do escarro, além de ser bem tolerada em pacientes como um complemento para desobstrução das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística (confirmado por genótipo ou concentração de sódio no suor >70mmol/l ou cloreto no suor >60mmol/l)
- Dezesseis anos de idade ou mais
- Pacientes internados no Royal Brompton Hospital com exacerbação pulmonar em resolução. Os pacientes serão considerados para inclusão a partir do dia 7 de tratamento até 3 dias antes da alta (conforme determinado por um membro da equipe médica de fibrose cística e têm valores espirométricos dentro de 20% da média dos dois últimos registros estáveis (pelo menos 1 mês separado)
- Pacientes com um regime estabelecido de desobstrução das vias aéreas que usaram por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Hemoptise moderada atual (maior do que estrias no escarro)
- Pneumotórax atual ou história de pneumotórax nos 3 meses anteriores à consideração para o estudo
- Dependência atual do suporte de pressão positiva com desobstrução das vias aéreas por meio da máquina IPPB (respiração de pressão positiva intermitente) ou VNI
- História prévia de fraturas espontâneas de costela
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento para tratamento ou medição
- Participação atual em outro estudo
- Se o paciente necessitar de mais de 2 sessões de desobstrução das vias aéreas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desobstrução normal das vias aéreas
A técnica usual de desobstrução das vias aéreas dos pacientes
|
|
Experimental: Ventilação Não Invasiva
A adição de pressão positiva por meio de um ventilador não invasivo à técnica usual de desobstrução das vias aéreas dos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso do escarro (úmido) expectorado durante, até 30 minutos após o tratamento e o peso total de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A quantidade de escarro expectorado pelo paciente até 30 minutos após o tratamento e a quantidade total eliminada em 24 horas após cada tratamento
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação qualitativa por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros da facilidade de depuração, trabalho respiratório durante a depuração e satisfação de cada abordagem de tratamento (A ou B).
Prazo: Dentro de 5 minutos imediatamente após cada tratamento
|
Dentro de 5 minutos imediatamente após cada tratamento
|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, dentro de 5 minutos imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) Capacidade Vital Forçada (FVC) Fluxo Expiratório Forçado a 25% da CVF (FEF25) Fluxo Expiratório Forçado a 75% da CVF (FEF75)
|
5 minutos antes do tratamento, dentro de 5 minutos imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
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Saturações de oxigênio durante a sessão de tratamento
Prazo: Durante o tratamento
|
Medições de saturações de oxigênio via oximetria de pulso com sonda de dedo
|
Durante o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Avaliação Final
Prazo: No final do período de estudo de cada participante. Estes serão concluídos até 30 minutos após o tratamento final no último dia do estudo de pesquisa.
|
Um questionário projetado para examinar a opinião e as preferências do paciente quanto aos métodos de tratamento estudados
|
No final do período de estudo de cada participante. Estes serão concluídos até 30 minutos após o tratamento final no último dia do estudo de pesquisa.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cantin A. Cystic fibrosis lung inflammation: early, sustained, and severe. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):939-41. doi: 10.1164/ajrccm.151.4.7697269. No abstract available.
- Fauroux B, Boule M, Lofaso F, Zerah F, Clement A, Harf A, Isabey D. Chest physiotherapy in cystic fibrosis: improved tolerance with nasal pressure support ventilation. Pediatrics. 1999 Mar;103(3):E32. doi: 10.1542/peds.103.3.e32.
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- Placidi G, Cornacchia M, Polese G, Zanolla L, Assael BM, Braggion C. Chest physiotherapy with positive airway pressure: a pilot study of short-term effects on sputum clearance in patients with cystic fibrosis and severe airway obstruction. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1145-53.
- Pryor JA, Tannenbaum E, Scott SF, Burgess J, Cramer D, Gyi K, Hodson ME. Beyond postural drainage and percussion: Airway clearance in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 May;9(3):187-92. doi: 10.1016/j.jcf.2010.01.004. Epub 2010 Feb 12.
- Zach MS. Lung disease in cystic fibrosis--an updated concept. Pediatr Pulmonol. 1990;8(3):188-202. doi: 10.1002/ppul.1950080311. No abstract available.
- Stanford G, Parrott H, Bilton D, Agent P, Banya W, Simmonds N. Randomised cross-over trial evaluating the short-term effects of non-invasive ventilation as an adjunct to airway clearance techniques in adults with cystic fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2019 Apr 14;6(1):e000399. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000399. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/LO/0565
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