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A adição de ventilação não invasiva às técnicas de desobstrução de vias aéreas em adultos com fibrose cística (NIV)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ventilação Não Invasiva (VNI) Para Suporte de Pressão Positiva. Um estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos a curto prazo da VNI como adjuvante das técnicas de desobstrução das vias aéreas em adultos com fibrose cística.

A Fibrose Cística (FC) é um distúrbio genético do transporte iônico alterado através das membranas celulares, caracterizado pela produção de secreções corporais espessas, afetando a função de órgãos como o pâncreas e os pulmões. Dentro dos pulmões, o escarro espesso é muito difícil de limpar, o que pode resultar em infecções recorrentes no peito, que podem levar a danos nos pulmões. portanto, é importante otimizar a remoção do escarro para tentar prevenir essas complicações. Tradicionalmente, uma variedade de abordagens geralmente é combinada, incluindo medicamentos inalatórios para diluir ou hidratar as secreções e fisioterapia respiratória para mobilizar as secreções e melhorar a depuração do escarro.

Existem muitas técnicas de fisioterapia respiratória ou de desobstrução das vias aéreas (ACT) disponíveis, incluindo métodos respiratórios como o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) ou Drenagem Autogênica (AD) e auxiliares como Pressão Expiratória Positiva (PEP), Oscilação Torácica de Alta Frequência (a "Vest"), ou dispositivos oscilatórios como o Flutter ou Acapella. Quando as pessoas com FC têm uma infecção ou uma doença grave, muitas vezes a eficácia dos ACTs pode diminuir devido à fadiga, falta de ar ou uma quantidade excessiva de escarro. Neste momento, é necessário reavaliar os ACTs e a adição de pressão positiva às técnicas de desobstrução das vias aéreas tem se mostrado útil para diminuir a fadiga durante a fisioterapia respiratória.

No momento, nenhum estudo de pesquisa relatou um aumento no escarro eliminado com a adição de pressão positiva; no entanto, acredita-se que a capacidade de respirar mais profundamente ao usar pressão positiva ajudaria a melhorar a eliminação do escarro. Com experiência clínica no uso de VNI em pacientes adultos com FC, os pesquisadores pretendem explorar isso objetivamente neste estudo.

Questão de pesquisa:

A adição de ventilação não invasiva (Breas, I-Sleep 25) como pressão positiva suplementar às técnicas normais de desobstrução das vias aéreas melhora a desobstrução do escarro em pacientes adultos estáveis ​​com fibrose cística?

Hipótese

A inclusão de ventilação não invasiva em adição à técnica normal de desobstrução das vias aéreas de um paciente levará a melhorias na facilidade subjetiva de desobstrução e trabalho respiratório durante a desobstrução das vias aéreas e aumentará objetivamente a desobstrução do escarro, além de ser bem tolerada em pacientes como um complemento para desobstrução das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A Fibrose Cística (FC) é um distúrbio genético do transporte iônico alterado através das membranas celulares, caracterizado pela produção de secreções corporais espessas, afetando a função de órgãos como o pâncreas e os pulmões. Dentro dos pulmões, o muco espesso altera os mecanismos normais de depuração mucocilar, resultando em obstrução das vias aéreas, tamponamento de muco e infecções recorrentes. Acredita-se que o ciclo de infecções recorrentes e inflamação subsequente seja o principal mecanismo de dano ao tecido pulmonar e a ocorrência de fibrose, que diminui a função pulmonar, reduz a oxigenação dos tecidos e, eventualmente, leva à insuficiência respiratória e à morte. A otimização da remoção das secreções das vias aéreas é, portanto, parte integrante do manejo da FC, a fim de tentar prevenir essas complicações. Tradicionalmente, uma variedade de abordagens é geralmente combinada, incluindo terapia mucolítica ou hidratante para tornar as secreções menos viscosas e fisioterapia respiratória para mobilizar secreções e melhorar a desobstrução das vias aéreas.

Existem muitas técnicas de fisioterapia respiratória ou de desobstrução das vias aéreas (ACT) disponíveis, incluindo métodos respiratórios como o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) ou Drenagem Autogênica (AD) e auxiliares como Pressão Expiratória Positiva (PEP), Oscilação Torácica de Alta Frequência (a "Vest"), ou dispositivos oscilatórios como o Flutter ou Acapella. A pesquisa mostrou que não há diferença na eficácia entre as técnicas, desde que sejam realizadas correta e regularmente e, portanto, a escolha do ACT depende da avaliação do paciente por um fisioterapeuta treinado e de discussões com o indivíduo. Com o avanço da doença ou infecções, muitas vezes a eficácia dos ACTs pode diminuir devido à fadiga do paciente, falta de ar ou quantidade excessiva de secreções. Neste momento é necessário reavaliar os ACTs, e a adição de pressão positiva às técnicas de desobstrução das vias aéreas demonstrou diminuir a fadiga do paciente e as frequências respiratórias durante a desobstrução. Um desses estudos também demonstrou melhoras na oxigenação e na força muscular respiratória após o uso da pressão positiva com ACT. Embora nenhum estudo tenha relatado um aumento no escarro expectorado com a adição de pressão positiva, acredita-se que a capacidade de aumentar os volumes correntes por meio de pressão positiva seja um mecanismo que poderia melhorar a depuração do escarro. A experiência clínica no hospital Royal Brompton indicou que, com alterações na pressão e nas taxas de fluxo de configurações de repouso, a depuração do escarro parece ser mais fácil e eficaz; os investigadores pretendem explorar esta observação objetivamente neste estudo.

Questão de pesquisa:

A adição de ventilação não invasiva (Breas, I-Sleep 25) como pressão positiva suplementar às técnicas normais de desobstrução das vias aéreas melhora a desobstrução do escarro em pacientes adultos estáveis ​​com fibrose cística?

Hipótese

A inclusão de ventilação não invasiva em adição à técnica normal de desobstrução das vias aéreas de um paciente levará a melhorias na facilidade subjetiva de desobstrução e trabalho respiratório durante a desobstrução das vias aéreas e aumentará objetivamente a desobstrução do escarro, além de ser bem tolerada em pacientes como um complemento para desobstrução das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibrose cística (confirmado por genótipo ou concentração de sódio no suor >70mmol/l ou cloreto no suor >60mmol/l)
  • Dezesseis anos de idade ou mais
  • Pacientes internados no Royal Brompton Hospital com exacerbação pulmonar em resolução. Os pacientes serão considerados para inclusão a partir do dia 7 de tratamento até 3 dias antes da alta (conforme determinado por um membro da equipe médica de fibrose cística e têm valores espirométricos dentro de 20% da média dos dois últimos registros estáveis ​​(pelo menos 1 mês separado)
  • Pacientes com um regime estabelecido de desobstrução das vias aéreas que usaram por 3 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Hemoptise moderada atual (maior do que estrias no escarro)
  • Pneumotórax atual ou história de pneumotórax nos 3 meses anteriores à consideração para o estudo
  • Dependência atual do suporte de pressão positiva com desobstrução das vias aéreas por meio da máquina IPPB (respiração de pressão positiva intermitente) ou VNI
  • História prévia de fraturas espontâneas de costela
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento para tratamento ou medição
  • Participação atual em outro estudo
  • Se o paciente necessitar de mais de 2 sessões de desobstrução das vias aéreas por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desobstrução normal das vias aéreas
A técnica usual de desobstrução das vias aéreas dos pacientes
Experimental: Ventilação Não Invasiva
A adição de pressão positiva por meio de um ventilador não invasivo à técnica usual de desobstrução das vias aéreas dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do escarro (úmido) expectorado durante, até 30 minutos após o tratamento e o peso total de 24 horas
Prazo: 24 horas
A quantidade de escarro expectorado pelo paciente até 30 minutos após o tratamento e a quantidade total eliminada em 24 horas após cada tratamento
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros da facilidade de depuração, trabalho respiratório durante a depuração e satisfação de cada abordagem de tratamento (A ou B).
Prazo: Dentro de 5 minutos imediatamente após cada tratamento
Dentro de 5 minutos imediatamente após cada tratamento
Testes de função pulmonar
Prazo: 5 minutos antes do tratamento, dentro de 5 minutos imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) Capacidade Vital Forçada (FVC) Fluxo Expiratório Forçado a 25% da CVF (FEF25) Fluxo Expiratório Forçado a 75% da CVF (FEF75)
5 minutos antes do tratamento, dentro de 5 minutos imediatamente após o tratamento e 30 minutos após o tratamento
Saturações de oxigênio durante a sessão de tratamento
Prazo: Durante o tratamento
Medições de saturações de oxigênio via oximetria de pulso com sonda de dedo
Durante o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação Final
Prazo: No final do período de estudo de cada participante. Estes serão concluídos até 30 minutos após o tratamento final no último dia do estudo de pesquisa.
Um questionário projetado para examinar a opinião e as preferências do paciente quanto aos métodos de tratamento estudados
No final do período de estudo de cada participante. Estes serão concluídos até 30 minutos após o tratamento final no último dia do estudo de pesquisa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gemma Stanford, BSc (Hons) Physiotherapy, The Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Técnicas de Desobstrução das Vias Aéreas

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