フェムト秒レーザー支援屈折乱視角膜切開術の有効性の前向き評価。
2014年5月30日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
第 IV 相研究 - 白内障手術後のフェムト秒レーザー支援屈折乱視角膜切開術の有効性の前向き評価。
この臨床第 IV 研究は公開の前向き第 IV 研究であり、フェムトラレーザー支援乱視角膜切開術の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き第 IV 相研究の目的は、フェムトラレーザー補助白内障手術後の眼における乱視角膜切開術の予測可能性と有効性を検討することです。 この将来のデータ収集では、VICTUS™ フェムト秒レーザー プラットフォームによってレーザー支援の弓状切開が実行されます。
この研究は、チェコ共和国ズリンのジェミニ眼科クリニックで、最大50の目を治療するPavel Stodulka博士によって実施されます。 患者は、研究の包含/除外基準に従って募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zlin、チェコ共和国、76001
- Gemini Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透明な角膜培地
- 患者は40歳以上である必要があります
- 片側または両側の白内障の治療
- 角膜測定乱視: ≥ 1.0 D および ≤ 3 D
- 患者は患者情報を読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者は喜んで再検査を受けることができる
除外基準:
- K- の最大値は 60D を超えてはならず、最小値は 37D 未満であってはなりません
- 7 ～ 8 mm ゾーンの厚さ測定データは利用できません。
- 角膜の瘢痕化や混濁など、レーザー波長の透過を妨げたり、レーザー光を歪ませたりする角膜の疾患または病状
- 瞳孔の拡張が不十分であるか、虹彩の周辺部の適切な収縮を妨げる瞳孔のその他の欠陥がある被験者
- 水晶体/小帯の不安定性（マルファン症候群、偽剥離症候群など）。ただしこれらに限定されません。
- 明らかな緑内障
- いずれかの目の屈折矯正または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の眼内手術または角膜手術の以前の手術
- 計画された併用薬に対する既知の感受性
- 治療の結果や視力に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している患者
- 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
- 円錐角膜、角膜拡張症、またはその他の不規則な角膜変化のある患者
- 結合組織が弱っている患者
- 片目が見えない患者さん
- 免疫力が低下している、または結合組織病、臨床的に重大なアトピー性疾患、インスリン依存性糖尿病、自己免疫疾患、帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチ、膠原病およびその他の急性または慢性疾患の診断を受けている患者被験者へのリスク、あるいはこの研究の結果を混乱させる可能性があります。
- 細隙灯、眼底検査、または IOL マスターからの異常な検査結果、年齢に関連した変化は許容されます
- 黄斑変性、黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など、視力が低下する眼疾患のある患者
- トポグラフィーによる検査結果の異常、加齢に伴う変化は許容可能
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 集中力障害、てんかん、その他の合併症のある患者
- 30日前に別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乱視角膜切開術
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レーザー支援乱視角膜切開術は、VICTUS™ フェムト秒レーザー プラットフォームによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜乱視
時間枠：研究エンドポイントは、3 か月後のフォローアップ検査に対して計算されます。
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術後の角膜乱視は全眼の 60% で 1.0D 以上です。
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研究エンドポイントは、3 か月後のフォローアップ検査に対して計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜のトポグラフィーと主観的円柱
時間枠：このエンドポイントは、3 か月後のフォローアップで測定されます。
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このエンドポイントは、3 か月後のフォローアップで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini clinic, Zlin
- 主任研究者：Pavel Stodulka, Dr. med、Gemini Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。