Evaluación prospectiva de la eficacia de la queratotomía astigmática refractiva asistida por láser de femtosegundo.
30 de mayo de 2014 actualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Estudio Fase IV_Evaluación Prospectiva de la Efectividad de la Queratotomía Astigmática Refractiva Asistida por Láser de Femtosegundo Posterior a la Cirugía de Cataratas.
Este estudio clínico de fase IV es un estudio de fase IV prospectivo abierto y sirve para evaluar la eficacia de la queratotomía astigmática asistida por femtoláser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo de fase IV es abordar la previsibilidad y la eficacia de la queratotomía astigmática en los ojos después de la cirugía de cataratas asistida por femtoláser. Dentro de esta recopilación de datos prospectivos, las incisiones arqueadas asistidas por láser se realizan mediante la plataforma láser de femtosegundo VICTUS™.
Este estudio se llevará a cabo en la clínica oftalmológica Gemini en Zlin, República Checa, por el Dr. Pavel Stodulka, quien tratará hasta 50 ojos. Los pacientes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zlin, República Checa, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medios corneales claros
- Los pacientes deben tener al menos 40 años de edad.
- Tratamiento de catarata mono o bilateral
- Astigmatismo queratométrico: ≥ 1,0 D y ≤ 3 D
- Los pacientes deben haber leído, entendido la Información del paciente y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El valor K máximo no puede exceder 60D, el valor mínimo no puede ser inferior a 37D
- Los datos de paquimetría para la zona de 7-8 mm no están disponibles.
- Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser
- Sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada
- Inestabilidad del cristalino/zonular como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Glaucoma manifiesto
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados
- Pacientes que toman regularmente medicamentos que podrían influir en el resultado del tratamiento o en la visión.
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo.
- Pacientes con queratocono, queratectasia u otros cambios irregulares en la córnea
- Pacientes con debilidad del tejido conectivo
- Pacientes ciegos de un ojo
- Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades autoinmunes, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide, colagenosis y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundir los resultados de este estudio.
- Resultados anormales del examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo o IOL Master, los cambios relacionados con la edad son aceptables
- Pacientes con enfermedades oculares que disminuyen la agudeza visual, como degeneración macular, edema macular, retinopatía diabética proliferativa
- Resultados anormales del examen de Topografía, los cambios relacionados con la edad son aceptables
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con trastornos de concentración, epilepsia y otras enfermedades complicadas
- Pacientes que estén participando en otro estudio clínico 30 días antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queratotomía astigmática
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La queratotomía astigmática asistida por láser se realiza con la plataforma láser de femtosegundo VICTUS™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Astigmatismo corneal queratómico
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración del estudio se calcularán para el examen de seguimiento a los 3 meses.
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El astigmatismo corneal queratómico postoperatorio es en el 60% de todos los ojos igual o mejor que 1.0D
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Los criterios de valoración del estudio se calcularán para el examen de seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cilindro subjetivo y corneal topográfico
Periodo de tiempo: Este punto final se mide a los 3 meses de seguimiento.
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Este punto final se mide a los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1212 (Copenhagen University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .