- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01885780
Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten refraktiven astigmatischen Keratotomie.
Phase-IV-Studie_Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten refraktiven astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Phase-IV-Studie besteht darin, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit der astigmatischen Keratotomie in Augen nach einer Femtolaser-unterstützten Kataraktoperation zu untersuchen. Im Rahmen dieser prospektiven Datenerfassung werden die lasergestützten bogenförmigen Schnitte von der VICTUS™ Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt.
Diese Studie wird in der Gemini-Augenklinik in Zlin, Tschechische Republik, von Dr. Pavel Stodulka durchgeführt, der bis zu 50 Augen behandeln wird. Die Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zlin, Tschechische Republik, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Hornhautmedien
- Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Mono- oder bilaterale Kataraktbehandlung
- Keratometrischer Astigmatismus: ≥ 1,0 dpt und ≤ 3 dpt
- Die Patienten müssen die Patienteninformationen gelesen, verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Der maximale K-Wert darf 60D nicht überschreiten, der Minimalwert darf nicht kleiner als 37D sein
- Pachymetriedaten für die 7-8-mm-Zone sind nicht verfügbar.
- Hornhauterkrankung oder -pathologie wie Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge verhindert oder das Laserlicht verzerrt
- Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der eine ausreichende periphere Retraktion der Iris verhindert
- Linsen-/Zonularinstabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom usw.
- Manifestes Glaukom
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an beiden Augen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten
- Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die das Ergebnis der Behandlung bzw. das Sehvermögen beeinflussen könnten
- Patienten mit Erkrankungen des Augenmuskels, wie Nystagmus oder Strabismus
- Patienten mit Keratokonus, Keratektasie oder anderen unregelmäßigen Hornhautveränderungen
- Patienten mit Bindegewebsschwäche
- Patienten, die auf einem Auge blind sind
- Personen mit geschwächtem Immunsystem oder mit der Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, eines insulinabhängigen Diabetes mellitus, einer Autoimmunerkrankung, eines Herpes zoster oder simplex am Auge, endokriner Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose und anderer akuter oder chronischer Erkrankungen, die zunehmen werden das Risiko für das Subjekt beeinträchtigen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
- Abnormale Untersuchungsergebnisse der Spaltlampen-, Fundus- oder IOL-Master-Untersuchung sowie altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Patienten mit Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen, wie Makuladegeneration, Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie
- Abnormale Untersuchungsergebnisse der Topographie und altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie und anderen komplizierenden Erkrankungen
- Patienten, die 30 Tage zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Astigmatische Keratotomie
|
Die lasergestützte astigmatische Keratotomie wird mit der VICTUS™ Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keratomischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: Die Studienendpunkte werden für die 3-monatige Nachuntersuchung berechnet.
|
Der postoperative keratomische Hornhautastigmatismus ist bei 60 % aller Augen gleich oder besser als 1,0 dpt
|
Die Studienendpunkte werden für die 3-monatige Nachuntersuchung berechnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Topografische Hornhaut und subjektiver Zylinder
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
|
|
Dieser Endpunkt wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1212 (Copenhagen University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .