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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten refraktiven astigmatischen Keratotomie.

30. Mai 2014 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH

Phase-IV-Studie_Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten refraktiven astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation.

Diese klinische Phase-IV-Studie ist eine offene, prospektive Phase-IV-Studie und dient der Bewertung der Wirksamkeit der Femtolaser-unterstützten astigmatischen Keratotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Phase-IV-Studie besteht darin, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit der astigmatischen Keratotomie in Augen nach einer Femtolaser-unterstützten Kataraktoperation zu untersuchen. Im Rahmen dieser prospektiven Datenerfassung werden die lasergestützten bogenförmigen Schnitte von der VICTUS™ Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt.

Diese Studie wird in der Gemini-Augenklinik in Zlin, Tschechische Republik, von Dr. Pavel Stodulka durchgeführt, der bis zu 50 Augen behandeln wird. Die Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klare Hornhautmedien
  • Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Mono- oder bilaterale Kataraktbehandlung
  • Keratometrischer Astigmatismus: ≥ 1,0 dpt und ≤ 3 dpt
  • Die Patienten müssen die Patienteninformationen gelesen, verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Der maximale K-Wert darf 60D nicht überschreiten, der Minimalwert darf nicht kleiner als 37D sein
  • Pachymetriedaten für die 7-8-mm-Zone sind nicht verfügbar.
  • Hornhauterkrankung oder -pathologie wie Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge verhindert oder das Laserlicht verzerrt
  • Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der eine ausreichende periphere Retraktion der Iris verhindert
  • Linsen-/Zonularinstabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom usw.
  • Manifestes Glaukom
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an beiden Augen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die das Ergebnis der Behandlung bzw. das Sehvermögen beeinflussen könnten
  • Patienten mit Erkrankungen des Augenmuskels, wie Nystagmus oder Strabismus
  • Patienten mit Keratokonus, Keratektasie oder anderen unregelmäßigen Hornhautveränderungen
  • Patienten mit Bindegewebsschwäche
  • Patienten, die auf einem Auge blind sind
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder mit der Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, eines insulinabhängigen Diabetes mellitus, einer Autoimmunerkrankung, eines Herpes zoster oder simplex am Auge, endokriner Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose und anderer akuter oder chronischer Erkrankungen, die zunehmen werden das Risiko für das Subjekt beeinträchtigen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
  • Abnormale Untersuchungsergebnisse der Spaltlampen-, Fundus- oder IOL-Master-Untersuchung sowie altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
  • Patienten mit Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen, wie Makuladegeneration, Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie
  • Abnormale Untersuchungsergebnisse der Topographie und altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie und anderen komplizierenden Erkrankungen
  • Patienten, die 30 Tage zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Astigmatische Keratotomie
Die lasergestützte astigmatische Keratotomie wird mit der VICTUS™ Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratomischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: Die Studienendpunkte werden für die 3-monatige Nachuntersuchung berechnet.
Der postoperative keratomische Hornhautastigmatismus ist bei 60 % aller Augen gleich oder besser als 1,0 dpt
Die Studienendpunkte werden für die 3-monatige Nachuntersuchung berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topografische Hornhaut und subjektiver Zylinder
Zeitfenster: Dieser Endpunkt wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
  • Der postoperative Astigmatismus in der Topographie ist bei 60 % aller Augen gleich oder besser als 1,0 dpt
  • Der postoperative subjektive Astigmatismus bei manifester Refraktion ist bei 60 % aller Augen gleich oder besser als 1D.
Dieser Endpunkt wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
  • Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1212 (Copenhagen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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