Prospektiv evaluering af effektiviteten af femtosekund laser-assisteret refraktiv astigmatisk keratotomi.
30. maj 2014 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH
Fase IV-studie_Prospektiv evaluering af effektiviteten af femtosekund-laserassisteret refraktiv astigmatisk keratotomi efter kataraktoperationen.
Dette kliniske fase IV-studie er et åbent, prospektivt fase IV-studie og tjener til at evaluere effektiviteten af femtolaser-assisteret astigmatisk keratotomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive fase IV-studie handler om at adressere forudsigeligheden og effektiviteten af astigmatisk keratotomi i øjne efter femtolaser-assisteret grå stærkirurgi. Inden for denne fremtidige dataindsamling udføres de laserassisterede Arcuate Incisioner af VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.
Denne undersøgelse vil blive udført på Gemini øjenklinik i Zlin, Tjekkiet af Dr. Pavel Stodulka, som vil behandle op til 50 øjne. Patienter vil blive rekrutteret i henhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klart hornhindemedie
- Patienter skal være mindst 40 år
- Mono- eller bilateral behandling af grå stær
- Keratometrisk astigmatisme: ≥ 1,0 D og ≤ 3 D
- Patienter skal have læst, forstået patientinformationen og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Den maksimale K-værdi må ikke overstige 60D, den minimale værdi må ikke være mindre end 37D
- Pachymetridata for 7-8 mm zone er ikke tilgængelige.
- Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeskræmme eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys
- Personer med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert
- Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliationssyndrom osv.
- Manifest glaukom
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne
- Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin
- Patienter, der regelmæssigt tager medicin, der kan påvirke resultatet af behandlingen eller synet
- Patienter med lidelser i øjenmusklen, såsom nystagmus eller strabismus
- Patienter med keratoconus, keratectasi eller andre uregelmæssige hornhindeforandringer
- Patienter med bindevævssvaghed
- Patienter, der er blinde på det ene øje
- Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar eller bærer diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øges risikoen for emnet eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Unormale undersøgelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøgelse eller IOL Master, aldersrelaterede ændringer er acceptable
- Patienter med øjensygdomme, der nedsætter synsstyrken, såsom makuladegeneration, makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati
- Unormale undersøgelsesresultater fra topografi, aldersrelaterede ændringer er acceptable
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med koncentrationsforstyrrelser, epilepsi og andre komplicerende sygdomme
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie 30 dage før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astigmatisk keratotomi
|
Laserassisteret astigmatisk keratotomi udføres af VICTUS™ Femtosecond Laser Platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratomisk hornhindeastigmatisme
Tidsramme: Studiets endepunkter vil blive beregnet for den 3-måneders opfølgningsundersøgelse.
|
Den postoperative keratomiske corneastigmatisme er i 60 % af alle øjne lig med eller bedre end 1,0D
|
Studiets endepunkter vil blive beregnet for den 3-måneders opfølgningsundersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografisk hornhinde og subjektiv cylinder
Tidsramme: Dette slutpunkt måles ved 3 måneders opfølgning.
|
|
Dette slutpunkt måles ved 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1212 (Copenhagen University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .