펨토초 레이저를 이용한 굴절 난시 각막절개술의 효과에 대한 전향적 평가.
2014년 5월 30일 업데이트: Technolas Perfect Vision GmbH
4상 연구_백내장 수술 후 펨토초 레이저를 이용한 굴절 난시 각막절개술의 효과에 대한 전향적 평가.
이 임상 4상 연구는 개방형 전향적 4상 연구이며 펨토레이저를 이용한 난시 각막절개술의 효과를 평가하는 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 4상 연구의 목적은 펨토레이저 보조 백내장 수술 후 눈의 난시 각막절개술의 예측 가능성과 효과를 다루는 것입니다. 이 예상 데이터 수집 내에서 레이저 보조 아치형 절개는 VICTUS™ Femtosecond 레이저 플랫폼에 의해 수행됩니다.
이 연구는 최대 50개의 눈을 치료할 Pavel Stodulka 박사가 체코 즐린에 있는 Gemini 안과에서 수행할 것입니다. 환자는 연구 포함/제외 기준에 따라 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zlin, 체코 공화국, 76001
- Gemini Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 매체
- 환자는 40세 이상이어야 합니다.
- 단일 또는 양측 백내장 치료
- 각막 난시: ≥ 1.0 D 및 ≤ 3 D
- 환자는 환자 정보를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 최대 K-값은 60D를 초과할 수 없으며 최소값은 37D보다 작을 수 없습니다.
- 7-8mm 영역에 대한 Pachymetry 데이터는 사용할 수 없습니다.
- 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 각막 질환 또는 병리
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 명백한 녹내장
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감도
- 치료 결과와 시력에 영향을 줄 수 있는 약을 정기적으로 복용하는 환자
- 안진 또는 사시와 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- 원추 각막, 각막 확장증 또는 기타 불규칙한 각막 변화가 있는 환자
- 결합 조직 약화 환자
- 한쪽 눈이 실명된 환자
- 면역 저하 또는 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 질환, 루푸스, 류마티스 관절염, 콜라겐증 및 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받은 피험자 피험자에 대한 위험 또는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 합니다.
- 세극등 검사, 안저 검사 또는 IOL Master 검사 결과 이상, 연령 관련 변화는 인정
- 황반변성, 황반부종, 증식당뇨망막병증 등 시력저하를 일으키는 안과질환자
- Topography 검사 결과 이상, 연령 관련 변화 인정
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 집중력 장애, 간질 및 기타 합병증이 있는 환자
- 30일 전에 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난시각막절개술
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레이저 보조 난시 각막절개술은 VICTUS™ Femtosecond 레이저 플랫폼으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 각막 난시
기간: 연구 종료점은 3개월 후속 검사를 위해 계산됩니다.
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수술 후 각막 난시는 모든 눈의 60%에서 1.0D 이상입니다.
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연구 종료점은 3개월 후속 검사를 위해 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지형 각막 및 자각 실린더
기간: 이 종점은 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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이 종점은 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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