Проспективная оценка эффективности фемтолазерной рефракционной астигматической кератотомии.
30 мая 2014 г. обновлено: Technolas Perfect Vision GmbH
Исследование фазы IV - проспективная оценка эффективности рефракционной астигматической кератотомии с помощью фемтосекундного лазера после операции по удалению катаракты.
Это клиническое исследование фазы IV является открытым проспективным исследованием фазы IV и направлено на оценку эффективности астигматической кератотомии с помощью фемтолазерной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования фазы IV является определение предсказуемости и эффективности астигматической кератотомии в глазах после фемтолазерной хирургии катаракты. В рамках этого проспективного сбора данных дугообразные разрезы с помощью лазера выполняются с помощью фемтосекундной лазерной платформы VICTUS™.
Это исследование будет проводиться в офтальмологической клинике Gemini в Злине, Чешская Республика, доктором Павлом Стодулкой, который пролечит до 50 глаз. Пациентов будут набирать в соответствии с критериями включения/исключения из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zlin, Чешская Республика, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прозрачная среда роговицы
- Пациенты должны быть не моложе 40 лет
- Моно- или двустороннее лечение катаракты
- Кератометрический астигматизм: ≥ 1,0 дптр и ≤ 3 дптр.
- Пациенты должны прочитать, понять Информацию о пациенте и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
Критерий исключения:
- Максимальное значение K не может превышать 60D, минимальное значение не может быть меньше 37D.
- Данные пахиметрии для зоны 7-8 мм отсутствуют.
- Заболевание или патология роговицы, например рубцевание или помутнение роговицы, которые препятствуют передаче длины волны лазера или искажают лазерный свет.
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Манифестная глаукома
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
- Пациенты, регулярно принимающие лекарства, которые могут повлиять на результат лечения или на зрение.
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие
- Пациенты с кератоконусом, кератэктазией или другими нерегулярными изменениями роговицы.
- Пациенты со слабостью соединительной ткани
- Пациенты, слепые на один глаз
- Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, инсулинозависимого сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний, глазного опоясывающего или простого герпеса, эндокринных заболеваний, волчанки, ревматоидного артрита, коллагеноза и других острых или хронических заболеваний, которые будут усиливаться риск для субъекта или искажать результаты этого исследования.
- Аномальные результаты обследования с помощью щелевой лампы, осмотра глазного дна или IOL Master, допустимы возрастные изменения
- Пациенты с заболеваниями глаз, снижающими остроту зрения, такими как дегенерация желтого пятна, отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Аномальные результаты обследования по топографии, допустимы возрастные изменения
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с расстройствами концентрации внимания, эпилепсией и другими осложняющими заболеваниями
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании за 30 дней до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астигматическая кератотомия
|
Лазерная астигматическая кератотомия выполняется с помощью фемтосекундной лазерной платформы VICTUS™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератомный роговичный астигматизм
Временное ограничение: Конечные точки исследования будут рассчитаны для контрольного осмотра через 3 месяца.
|
Послеоперационный роговичный кератомический астигматизм в 60% всех глаз равен или лучше 1,0 дптр.
|
Конечные точки исследования будут рассчитаны для контрольного осмотра через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топографический роговичный и субъективный цилиндр
Временное ограничение: Эта конечная точка измеряется через 3 месяца наблюдения.
|
|
Эта конечная точка измеряется через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Главный следователь: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1212 (Copenhagen University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .