Prospektywna ocena skuteczności refrakcyjnej astygmatycznej keratotomii wspomaganej laserem femtosekundowym.
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH
Badanie fazy IV_prospektywna ocena skuteczności refrakcyjnej astygmatycznej keratotomii wspomaganej laserem femtosekundowym po operacji usunięcia zaćmy.
To kliniczne badanie IV fazy jest otwartym, prospektywnym badaniem IV fazy i ma na celu ocenę skuteczności keratotomii astygmatycznej wspomaganej laserem femtolaserowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania IV fazy jest zbadanie przewidywalności i skuteczności keratotomii astygmatycznej w oczach po operacji zaćmy wspomaganej femtolaserem. W ramach tego prospektywnego gromadzenia danych wspomagane laserowo nacięcia łukowe są wykonywane przez femtosekundową platformę laserową VICTUS™.
Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice okulistycznej Gemini w Zlinie w Czechach przez dr Pavela Stodulkę, który przeprowadzi leczenie do 50 oczu. Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlin, Republika Czeska, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyczyść media rogówkowe
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 40 lat
- Jedno- lub obustronne leczenie zaćmy
- Astygmatyzm keratometryczny: ≥ 1,0 D i ≤ 3 D
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć Informacje dla pacjenta i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Maksymalna wartość K nie może przekroczyć 60D, minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37D
- Dane pachymetryczne dla strefy 7-8 mm nie są dostępne.
- Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera
- Osoby ze słabo rozszerzoną źrenicą lub inną wadą źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie
- Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
- Jaskra jawna
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych w obu oczach
- Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia lub wzrok
- Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
- Pacjenci ze stożkiem rogówki, keratektazją lub innymi nieregularnymi zmianami rogówki
- Pacjenci z osłabieniem tkanki łącznej
- Pacjenci niewidomi na jedno oko
- Osoby z upośledzoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy insulinozależnej, chorób autoimmunologicznych, półpaśca ocznego lub zwykłego, chorób endokrynologicznych, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, kolagenozy i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zniekształcić wyniki tego badania.
- Nieprawidłowe wyniki badań z lampy szczelinowej, badania dna oka lub IOL Master, dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
- Pacjenci z chorobami oczu, które zmniejszają ostrość wzroku, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej, obrzęk plamki żółtej, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Nieprawidłowe wyniki badania topograficznego, dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zaburzeniami koncentracji, padaczką i innymi chorobami powikłanymi
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym 30 dni wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Keratotomia astygmatyczna
|
Wspomagana laserowo astygmatyczna keratotomia jest wykonywana za pomocą femtosekundowej platformy laserowej VICTUS™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Keratomowy astygmatyzm rogówkowy
Ramy czasowe: Punkty końcowe badania zostaną obliczone dla badania kontrolnego po 3 miesiącach.
|
Pooperacyjny astygmatyzm keratomowy rogówki w 60% wszystkich oczu jest równy lub lepszy niż 1,0D
|
Punkty końcowe badania zostaną obliczone dla badania kontrolnego po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topograficzna rogówka i subiektywny cylinder
Ramy czasowe: Ten punkt końcowy jest mierzony podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Ten punkt końcowy jest mierzony podczas 3-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Główny śledczy: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212 (Copenhagen University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .