Avaliação prospectiva da eficácia da ceratotomia astigmática refrativa assistida por laser de femtosegundo.
30 de maio de 2014 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Estudo de Fase IV_Avaliação Prospectiva da Eficácia da Ceratotomia Astigmática Refrativa Assistida por Laser de Femtosegundo Após a Cirurgia de Catarata.
Este estudo clínico de fase IV é um estudo prospectivo aberto de fase IV e atua para avaliar a eficácia da ceratotomia astigmática assistida por femtolaser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo de fase IV atua para abordar a previsibilidade e eficácia da ceratotomia astigmática em olhos após cirurgia de catarata assistida por femtolaser. Dentro desta coleta de dados prospectiva, as incisões arqueadas assistidas por laser são realizadas pela plataforma de laser de femtossegundos VICTUS™.
Este estudo será conduzido na clínica oftalmológica Gemini em Zlin, República Tcheca, pelo Dr. Pavel Stodulka, que tratará até 50 olhos. Os pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zlin, República Checa, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meio corneano claro
- Os pacientes devem ter pelo menos 40 anos de idade
- Tratamento de catarata mono ou bilateral
- Astigmatismo ceratométrico: ≥ 1,0 D e ≤ 3 D
- Os pacientes devem ter lido, entendido as informações do paciente e assinado o formulário de consentimento informado
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O valor K máximo não pode exceder 60D, o valor mínimo não pode ser menor que 37D
- Os dados de paquimetria para a zona de 7-8 mm não estão disponíveis.
- Doença ou patologia da córnea, como cicatrização ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente
- Instabilidade da lente/zonular, como, mas não restrita a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Glaucoma Manifesto
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados
- Pacientes que tomam regularmente medicamentos que podem influenciar o resultado do tratamento, respectivamente, a visão
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo
- Pacientes com ceratocone, ceratectasia ou outras alterações irregulares da córnea
- Pacientes com fraqueza do tecido conjuntivo
- Pacientes cegos de um olho
- Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças autoimunes, herpes zoster ocular ou simplex, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide, colagenose e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o sujeito ou confundir os resultados deste estudo.
- Resultados anormais de exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho ou IOL Master, alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Pacientes com doenças oculares que diminuem a acuidade visual, como degeneração macular, edema macular, retinopatia diabética proliferativa
- Resultados anormais do exame de topografia, alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com distúrbios de concentração, epilepsia e outras doenças complicadas
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico 30 dias antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceratotomia astigmática
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A ceratotomia astigmática assistida por laser é realizada pela Plataforma de Laser de Femtossegundos VICTUS™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo corneano ceratômico
Prazo: Os endpoints do estudo serão calculados para o exame de acompanhamento de 3 meses.
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O astigmatismo corneano ceratômico pós-operatório é em 60% de todos os olhos igual ou melhor que 1,0D
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Os endpoints do estudo serão calculados para o exame de acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Córnea topográfica e cilindro subjetivo
Prazo: Este ponto final é medido no acompanhamento de 3 meses.
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Este ponto final é medido no acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1212 (Copenhagen University)
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