Évaluation prospective de l'efficacité de la kératotomie astigmate réfractive assistée par laser femtoseconde.
30 mai 2014 mis à jour par: Technolas Perfect Vision GmbH
Étude de phase IV_Évaluation prospective de l'efficacité de la kératotomie astigmate réfractive assistée par laser femtoseconde après la chirurgie de la cataracte.
Cette étude clinique de phase IV est une étude ouverte, prospective de phase IV et agit pour évaluer l'efficacité de la kératotomie astigmate assistée par femtolaser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective de phase IV vise à évaluer la prévisibilité et l'efficacité de la kératotomie astigmate dans les yeux après une chirurgie de la cataracte assistée par femtolaser. Dans le cadre de cette collecte de données prospective, les incisions arquées assistées par laser sont réalisées par la plate-forme laser femtoseconde VICTUS™.
Cette étude sera menée à la clinique ophtalmologique Gemini à Zlin, en République tchèque, par le Dr Pavel Stodulka qui traitera jusqu'à 50 yeux. Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zlin, République tchèque, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Milieux cornéens clairs
- Les patients doivent avoir au moins 40 ans
- Traitement de la cataracte mono- ou bilatérale
- Astigmatisme kératométrique : ≥ 1,0 D et ≤ 3 D
- Les patients doivent avoir lu, compris les informations patient et signé le formulaire de consentement éclairé
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
Critère d'exclusion:
- La valeur K maximale ne peut pas dépasser 60D, la valeur minimale ne peut pas être inférieure à 37D
- Les données de pachymétrie pour la zone 7-8 mm ne sont pas disponibles.
- Maladie ou pathologie de la cornée, telle que la cicatrisation ou l'opacité de la cornée, qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou qui déforme la lumière laser
- Sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
- Glaucome manifeste
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus
- Patients prenant régulièrement des médicaments pouvant influencer le résultat du traitement respectivement la vision
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme
- Patients atteints de kératocône, de kératectasie ou d'autres changements irréguliers de la cornée
- Patients présentant une faiblesse du tissu conjonctif
- Patients aveugles d'un œil
- Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète sucré insulino-dépendant, de maladies auto-immunes, de zona ou simplex oculaire, de maladies endocriniennes, de lupus, de polyarthrite rhumatoïde, de collagénose et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou confondre les résultats de cette étude.
- Résultats d'examen anormaux de la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil ou du Master IOL, les changements liés à l'âge sont acceptables
- Patients atteints de maladies oculaires qui diminuent l'acuité visuelle telles que la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire, la rétinopathie diabétique proliférante
- Résultats d'examen anormaux de la topographie, les changements liés à l'âge sont acceptables
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de troubles de la concentration, d'épilepsie et d'autres maladies compliquées
- Les patients qui participent à une autre étude clinique 30 jours avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kératotomie astigmate
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La kératotomie astigmatique assistée par laser est réalisée par la plateforme laser femtoseconde VICTUS™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Astigmatisme cornéen kératomique
Délai: Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois.
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L'astigmatisme cornéen kératomique postopératoire est dans 60 % de tous les yeux égal ou supérieur à 1,0 D
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Les critères d'évaluation de l'étude seront calculés pour l'examen de suivi à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cylindre topographique cornéen et subjectif
Délai: Ce point final est mesuré lors du suivi à 3 mois.
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Ce point final est mesuré lors du suivi à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212 (Copenhagen University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .